초록 ▼

최근 의료 환경의 변화와 근거중심 맞춤의료 등 보건의료 패러다임 전환에 따라 양질의 의료 서비스 제공과 미래 성장동력 확보를 위해 임상시험의 중요성이 점차 부각되고 있다. 임상 시험은 신약, 의료기기 및 새로운 기술방법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 수행하는 연구로써 의료의 질적 수준 향상, 의료비 절감과 신약 의료기기 등 산업적 가치 창출을 통한 경제 성장의 달성에 견인차 역할을 하고 있다.
미국, EU, 일본 등 주요 임상선진국에서는 최근 정부차원에서 임상시험의 다양한 분야에 지속적으로 투자를 하고

최근 의료 환경의 변화와 근거중심 맞춤의료 등 보건의료 패러다임 전환에 따라 양질의 의료 서비스 제공과 미래 성장동력 확보를 위해 임상시험의 중요성이 점차 부각되고 있다. 임상 시험은 신약, 의료기기 및 새로운 기술방법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 수행하는 연구로써 의료의 질적 수준 향상, 의료비 절감과 신약 의료기기 등 산업적 가치 창출을 통한 경제 성장의 달성에 견인차 역할을 하고 있다.
미국, EU, 일본 등 주요 임상선진국에서는 최근 정부차원에서 임상시험의 다양한 분야에 지속적으로 투자를 하고 있으며, 국제적으로 임상시험의 윤리강화 추세에 따라 의약품산업의 동향을 예의주시하고 있다. 또한 국가별로 규정 등 규제를 개선하여 효율적인 평가체계 구축에 노력하고 있으며, 전체적으로 임상시험에 대한 규제를 강화하고 있는 추세인 것으로 파악되었다. 국내 임상시험 승인현황을 살펴보면 승인건수가 ’10년 439건에서 ’14년 652건으로 비약적인 성장을 이루었다. 이는 국내 임상시험의 양적인 측면의 성장과 더불어 질적인 도약을 위해 정부 차원의 제도적 지원책 마련이 절실한 상황임을 나타내고 있다.
이에 본 연구에서는 임상시험 규제 관리 동향에 대한 정보수집 및 조사 분석을 수행하여 국내 실정을 고려한 제도 개선 방법을 모색하고자 하였다. 국제적인 규제동향 분석 결과 임상시험 검체분석 관리기준의 부재로 여러 문제점이 발생되고 있어 국내 임상시험 제도에서 개선되어야 할 분야로 선정하였다. 국내는 임상시험 검체분석 분야에서「비임상시험 관리기준」과「생물학적동등성시험 관리기준」을 준용하여 관리하기에는 수반되는 문제점들의 도출로 한계점이 있다. 일부 국가에서는 임상시험 검체분석 관리기준(GCLP)를 도입 운영하고 있으며, 국가별로 보면 미국 NIH, 유럽 EMA, 영국 MHRA, WHO 등에서 가이드라인을 마련하여 임상시험 검체를 관리하고 있는 것으로 확인되었다. 국제적으로 임상시험을 선도하기 위해서는 GCLP의 기준 운영을 마련하여 국내 임상시험의 신뢰도를 확보하여야 할 것이다. 이에 각계의 전문가로 구성된 협의체의 구성 및 운영을 통해 GCLP 제도 도입에 대한 다양한 의견을 수렴하고, 검토하여 GCLP의 고시(안)과 가이드라인(안)을 도출하였다. 그리고 신약 개발에 있어 소요되는 연구기간과 비용의 증가 추세에 따라 현재 임상시험의 한계점을 극복하기 위해 선진 임상 국가들은 새로운 임상평가 기술 개발 등에 지원 및 투자를 확대하고 있다. 이는 자국 기준을 마련하여 국제 표준기준으로 적용하기 위해 투자와 연구를 아끼지 않고 있는 것으로 판단된다. 효율적인 임상시험 평가를 위한 대안으로 최근 “바이오이미징” 기술이 부각되고 있다. 바이오이미징 기술은 혈중 농도의 측정만으로는 확인하기 힘든 전신 장기 및 표적부위의 PK를 비침습적, 정량적으로 평가 가능하고, 비용절감 측면에서도 유리한 장점으로 인해 해결하여야 할 문제점들이 있음에도 불구하고 국제적으로 중요한 가치를 가지고 있다. 본 연구에서는 연구기관 현황 및 운영사업, 연구개발 동향 등을 조사/분석하여 바이오이미징을 새로운 분야로 선정하였다. 또한 전문가 자문위원회 운영 및 국제 심포지엄 개최를 통해 최신 정보를 수집하여 국내외 규정, 가이드라인 활성화를 위한 평가기술 개선방안 및 중장기계획을 수립하였다.
본 연구를 통해 마련한 GCLP 제도 도입 방안은 향후 임상시험 검체분석 관리기준의 법령 제정에 기반 자료로 활용될 예정이다. 바이오이미징 기술의 활성화를 위한 중장기 계획은 관련 연구사업의 체계적인 추진을 통해 의약품과 의료기기 분야를 접목하여 평가 개선에 이바지할 것으로 판단된다.

Abstract ▼

The importance of change and evidence-based medical and health·customized according to the paradigm shift in the quality of medical care services and clinical trials to ensure the future of an aging force chief medical environment is growing day by day. Clinical trials are the achievement of new dru

The importance of change and evidence-based medical and health·customized according to the paradigm shift in the quality of medical care services and clinical trials to ensure the future of an aging force chief medical environment is growing day by day. Clinical trials are the achievement of new drugs or medical devices, new technologies as studies performed on the safety and purpose of a person to prove the effectiveness of such quality of care improvement, medical savings and drug·medical devices, such as economic growth through industrial value creation It has a key role to.
In foreign countries such as the US, Japan has been invested in clinical trials in a variety of ways in the meantime the government level. The United States has been to support for clinical trials through the NIH continues, the biggest ‘ClinicalTrials.gov' global ethics·to ensure transparency of clinical trials has been operating. Japan is the 2014 revision and enforcement·“Pharmaceutical Affairs Law", the revised Pharmaceutical Affairs Law are pharmaceuticals and strengthen the safety measures associated with medical devices, independent medical device provisions established' and are characterized by a clinical exam through which·strengthened oversight of management. Analysis of the national plan approved status of clinical trials, the overall approval number is 439 cases in 2010, 503 cases in 2011, 670 cases in 2012, 607 cases in 2013, 652 cases in 2014 were approved.
To this end, this study Clinical Trials Market Survey / analysis based on clinical trials investigating the management trend in developed countries / analysis were seeking ways to improve the system considering the domestic situation. Clinical trial regulations developed country the United States, Europe, etc. is operatedㆍintroduced a trial sample analysis management standards (GCLP), by country and look like the United States NIH, the European EMA, UK MHRA, WHO established the relevant criteria. Thus international clinical trials industry US and Europe account for most of the sectors and operations and raise GCLP standards, clinical sample analysis the field of domestic for administration only via “non-clinical management standards" and “bioequivalence test management standards." they showed that many issues need to be accompanied by the introduction of the relevant institutions. Therefore, this research is foreign regulations concerning GCLP, guidelines, notices of clinical via conference rough Advisory Committee five times consisting of experts in the analysis and sample analysis the field of data relating to test samples analyzed Practice (GCLP) and Guidelines (Draft) was prepared.
In addition, the advanced countries to overcome the limitations of clinical trials are not spared investment and research for the protection of international standards, including standards established marking to develop new clinical skills. One example is bio-imaging technology in PK of hard body organs and target sites to see only blood concentrations measured non-invasive, quantitative evaluation is possible. And it is high, the reliability of created data in the cost-effective because it can speed up the advantage that the development of drugs in pharmaceutical point of incidence, the importance has been internationally.