초록 ▼

현재 헤모필루스인플루엔자비형(Hib) 백신의 유리다당류 시험법은 각 백신 제품별로 다양한 시험방법이 사용되는 단점이 있다. 따라서 Hib백신의 원활한 품질관리를 위하여 시험법을 표준화하고 실제 적용 가능성을 검증하였다.
표준화 시험법으로서 HPAEC-PAD를 이용한 시험법을 유리다당류 시험법으로 개발하였다. Spe 칼럼 및 Desorption buffer를 이용한 전처리법을 적용하였으며, Ribitol 함량을 측정하는 산가수분해법 대신 전체 PRP 함량을 바로 측정하는 염기가수분해법을 채택하였다.
또한 표준화된 시험법에

현재 헤모필루스인플루엔자비형(Hib) 백신의 유리다당류 시험법은 각 백신 제품별로 다양한 시험방법이 사용되는 단점이 있다. 따라서 Hib백신의 원활한 품질관리를 위하여 시험법을 표준화하고 실제 적용 가능성을 검증하였다.
표준화 시험법으로서 HPAEC-PAD를 이용한 시험법을 유리다당류 시험법으로 개발하였다. Spe 칼럼 및 Desorption buffer를 이용한 전처리법을 적용하였으며, Ribitol 함량을 측정하는 산가수분해법 대신 전체 PRP 함량을 바로 측정하는 염기가수분해법을 채택하였다.
또한 표준화된 시험법에 대한 SOP를 작성하였고, 이를 기준으로 공동연구를 통하여 백신검체의 적용 가능성을 확인하였다.

Abstract ▼

There are a variety of test methods for free PRP contents of Haemophilus influenza type b conjugate vaccines according to individual products, which is not efficient for Lot Release system. Therefore, we established and evaluated a standardized test method for free PRP contents of Haemophilus influe

There are a variety of test methods for free PRP contents of Haemophilus influenza type b conjugate vaccines according to individual products, which is not efficient for Lot Release system. Therefore, we established and evaluated a standardized test method for free PRP contents of Haemophilus influenza type b conjugate vaccines.
We determined a HPAEC-PAD method as a standardized method. We compared a acid hydrolysis and a base hydrolysis, both of which need pre-treatment using a SPE column and desorption buffer. It was through a base hydrolysis that we could obatain free PRP contents while we just could obtain ribitol contents by a acid hydrolysis; thus, we determined a base hydrolysis as a standardized method.
We developed a SOP for the standardized method. With this SOP, we found out whether this new assay could be applicable to vaccines through co-laboratory study.