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Kafe 바로가기주관연구기관 | 호서대학교 산학협력단 Hoseo University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010528 |
과제고유번호 | 1475006159 |
사업명 | 안전성관리기반연구 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 독성평가.교차점검.기술보고서.발암성평가.전산SOP.Toxicologicl evaluation.Peer review.Technical report.Carcinogencity.Electric record. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010528 |
본 연구는 독성시험 및 독성병리자료 검증을 주제로 여러 가지의 연구주제를 수행하였다. 제1세부에서는 한약재 4종(황련, 석창포, 단삼, 오수유)에 대하여 수행된 13주 반복경구투여 독성시험보고서의 peer review를 관련분야 전문가들과의 자문을 받아 수행하였고 그 결과를 담은 국영문 독성시험 기술보고서를 작성하는 연구를 수행하였다. 또한 미국 NTP 독성시험 기술보고서를 분석하여 독성시험 보고서 가이드라인(안)을 생산하였다. 제 2세부과제에서는 한약재 3종(마황, 상륙, 저령)의 독성병리자료에 대한 peer review를 수행하
본 연구는 독성시험 및 독성병리자료 검증을 주제로 여러 가지의 연구주제를 수행하였다. 제1세부에서는 한약재 4종(황련, 석창포, 단삼, 오수유)에 대하여 수행된 13주 반복경구투여 독성시험보고서의 peer review를 관련분야 전문가들과의 자문을 받아 수행하였고 그 결과를 담은 국영문 독성시험 기술보고서를 작성하는 연구를 수행하였다. 또한 미국 NTP 독성시험 기술보고서를 분석하여 독성시험 보고서 가이드라인(안)을 생산하였다. 제 2세부과제에서는 한약재 3종(마황, 상륙, 저령)의 독성병리자료에 대한 peer review를 수행하여 독성시험병리보고서를 작성하고 미국 NTP의 독성시험 및 발암성시험자료를 분석하여 용량설정근거 등 독성 및 발암성 결정에 필요한 요소들을 분석하여 체계화된 자료를 생산하는 연구를 수행하였다. 또한 독성병리 용어 및 진단표준화 사업으로 외국의 저명한 병리용어 표준화 그룹(INHAND group)에서 제정한 간담도계의 표준용어 및 진단에 관한 책자를 번역하였다. 향후 국내 관련기관에 배포하여 독성병리진단에 유용하게 사용될 예정이다. 그리고 국내외 독성병리보고서를 수집․분석하여 독성병리보고서 가이드라인(안)을 작성하였다. 제 3세부과제에서는 KNTP 사업에서 중점적으로 추진해왔던 독성시험 전산프로그램인 TDMS의 밸리데이션 수행기관을 선정하고 이를 통해 나온 수정 및 보완 내용을 정리하여 한층 강화된 전산프로그램을 생산하였고 국내에 GS 시험 및 인증절차를 통과하여 전산시스템으로 활용이 가능하도록 제도적인 기반을 마련하였다. 본 연구를 통하여 선진국 수준의 독성시험 자료 peer review 시스템을 구축하였고 이를 지속적으로 운영하여 국내 독성시험 보고서 및 독성병리자료의 질을 향상시키는 계기가 되었다. 아울러 미국 NTP 독성시험보고서를 기초로 물질특성에 따른 독성 및 발암성을 결정하기 위한 평가방법 및 결론을 분석하여 독성 및 발암성을 결정하기 위한 근거자료를 마련하였으며 전산시스템의 보완 및 기능향상으로 질높은 독성시험자료가 생산될 것으로 기대한다.
This study involves various kinds of research topics with evaluation of toxicity study report and toxicopathology data. The first sub-project performed peer review of 3-month toxicity report on 4 types of herbal medicine( Coptis chinensis, Acorus gramineus, Salvia mitiorrihza, Evodia officinalis) wi
This study involves various kinds of research topics with evaluation of toxicity study report and toxicopathology data. The first sub-project performed peer review of 3-month toxicity report on 4 types of herbal medicine( Coptis chinensis, Acorus gramineus, Salvia mitiorrihza, Evodia officinalis) with 3 part (general toxicity, genetic toxicity and chemical analysis) of specialist. Then technical reports were accomplished by reviewing and discussing with the specialist. The technical reports will be presented to US NTP. Also the draft of short-term toxicity report guideline is prepared by anlayzing USNTP technical report. The second sub-project performed pathology peer review against 13-week repeated oral dose toxicity tests on the three herbal medicine in rats. By analyzing toxicity test and carcinogencity study of USNTP, we produced scientific data confining toxicity and carciogencity including dose determination. We will distribute the Korean translation of hepatobiliary system report of the International Hamonization and Diagnostic Criteria in rats and mice, which internationally classify nomenclature of rodent lesion, to CRO and relating institute. Also the draft of the pathology report guideline is prepared by anlayzing domestic and foreign pathology reports.
The third subproject performed certification procedure from the Good Software, which formally certified software program to government, and validation procedure of toxicology data management system (TDMS) from CRO.
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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