초록 ▼

국내 의료기기 업체 보호를 위해 산업통상자원부에서는 핵심 의료기기 제품화 및 인증평가 기술개발사업으로 국산화 명품 의료기기를 전략품목으로 선정, 지원하고 있다. 선정된 핵심의료기기의 조기제품화 지원을 위해서는 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가할 수 있는 항목 및 기준마련이 선제적으로 필요하다.
국산화 핵심의료기기 품목별 평가 가이드라인 개발대상은 환자감시장치, 약물주입장치, 디지털방사선영상장치, 심장충격기, 레이저치료기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과 및 안면부 CT, 전기수술기, 심전도측정장치

국내 의료기기 업체 보호를 위해 산업통상자원부에서는 핵심 의료기기 제품화 및 인증평가 기술개발사업으로 국산화 명품 의료기기를 전략품목으로 선정, 지원하고 있다. 선정된 핵심의료기기의 조기제품화 지원을 위해서는 해당 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가할 수 있는 항목 및 기준마련이 선제적으로 필요하다.
국산화 핵심의료기기 품목별 평가 가이드라인 개발대상은 환자감시장치, 약물주입장치, 디지털방사선영상장치, 심장충격기, 레이저치료기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과 및 안면부 CT, 전기수술기, 심전도측정장치, 보청기, 내시경으로 모두 13개 품목이다.
국산화 핵심 의료기기 품목별 평가 가이드라인(안) 개발을 위하여 핵심 의료기기의 국내외 개발 동향, 허가 현황, 국내외 분류 및 관리 현황을 조사하고, 국제규격 적용 요구사항을 조사ㆍ분석하여 IEC 60601-1 3판이 적용된 평가 가이드라인(안) 및 국영문 STED 모델을 개발하였다. 또한 국내외 임상 현황 및 신의료기술 평가 시 임상자료를 조사ㆍ분석하여 품목별 임상시험사례집을 개발하였다.
1세부에서는 국내외 개발 동향 및 허가 현황을 조사하였다. 핵심 의료기기의 국내외 개발 동향 조사를 위해서 의료기기전문 데이터베이스인 글로벌데이터를 주로 이용하였다. 시장규모 분석을 위해 세계 시장규모, 대륙별 시장 비율을 조사하였으며, 파이프라인 현황에 대한 조사를 실시하였다. 국내 시장규모는 한국의료기기산업협회 편람자료를 활용하였다. 국내외 허가 및 분류ㆍ관리 현황은 한국, 미국, 중국 식약처 홈페이지에서 품목의 허가 및 분류ㆍ관리 현황을 조사하였으며, 허가 시 필요한 제출자료를 조사ㆍ정리하였다.
2세부에서는 국산화 핵심 의료기기 품목별 평가 가이드라인(안) 개발대상 13개 품목에 대하여 국내외 다양한 출처에서 임상자료를 수집ㆍ분석하였다. 수집된 임상자료 2,968건 중 2010년 이후의 최근 자료, interventional 연구 중심의 안전성ㆍ유효성 평가를 목적으로 하는 임상시험으로 선정ㆍ제외기준을 도출하여, 본 과제 목표에 적절한 연구를 핵심 의료기기 품목별로 선정하였다.
최종 선정된 연구를 대상으로 연구 목적, 적응증, 연구 진행 기간, 연구 설계, 선정ㆍ제외기준, 피험자 수 등의 세부 임상정보를 취합 정리하였다. 임상시험 자료 외에도 한국보건의료연구원에서 출판된 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 관련 평가 보고서 내용을 요약 제시, 핵심 의료기기 관련된 FDA guidance 번역 수록, 피험자 수 산출에 대한 통계적인 지침을 포함한 품목별 임상시험계획서 작성 예시 등 최종적으로 플라즈마멸균기를 제외한 12개 핵심 의료기기 품목별 임상자료조사ㆍ분석 보고서를 작성하였다.
3세부에서는 국산화 핵심 의료기기에 대한 IEC 60601 3판에 따른 시험평가(시험방법 및 기준)가이드라인을 마련하였고, 세부적으로 시험평가 방법에 관한 시험장비와 시험절차, 판정기준 및 기록방법과 위험관리파일에 대한 평가방법 등을 마련하였다. 또한, IEC 60601 3판과 3.1판의 차이점에 대한 특이사항 비교표를 작성하였다.
4세부에서는 IEC 60601 및 ISO 10993에 따른 개발 요구사항과 친환경 설계 및 사용성 공학설계 요구사항을 반영하기 위한 기준을 마련하였고, 13개 핵심 의료기기의 국ㆍ영문 STED 모델을 개발하였다.

Abstract ▼

Ministry of trade, industry & Energy has supported the local medical device development for domestic medical device industry protection. They selected several itemized domestic core products as strategic target. For early commercialization, it is necessary to prepare method and specification for saf

Ministry of trade, industry & Energy has supported the local medical device development for domestic medical device industry protection. They selected several itemized domestic core products as strategic target. For early commercialization, it is necessary to prepare method and specification for safety and efficacy evaluation in advance.
Products for guideline development of itemized domestic core medical device are as follow. Patient monitoring system, Infusion pump, Digital X-ray equipment, Cardiac defibrillator, Laser treatment equipment, Plasma sterilizer, Ultrasonic diagnosis equipment, Bone absorptiometer, Dental CT X-ray system, Eletrocardiographic equipment, Hearing aid, Endoscopic equipment.
Guideline development is necessary to investigate global and domestic development trend, approval procedure, classification and management system. Global specification requirement was investigated. Guideline based on IEC 60601-1 3rd and STED model in korean and english version was developed. And clinical case book by item was developed by global and domestic clinical data and data research in health technology assessment
The first researched global and domestic development and approval process. Global data, medical device specialized data base, was used. Market size analysis is investigated about global market size, regional market ratio and pipeline. Domestic market size used Korea medical device association industrial statistics. Global and local approval and management process was investigated in Korea, USA, China homepage.
In the Detail No.2, clinical trial data collected from in and outside of Korea was analyzed as for 13 products subjected to itemized domestic core medical devices. We used recent data collected since 2010 among 2,968 data, and established standard of inclusion and exclusion of the clinical trial, which shall be interventional-centered and conducted on safety & efficacy assessment to finally design the study appropriate to the objective of this project by products.
As for the finally designed study, we collected and documented detailed clinical data including purpose of study, indication, study period, study design, criteria of inclusion and exclusion, and the number of subjects. In addition to the clinical trial data, we summarized the new health technology assessment report regarding safety and efficacy issued by NECA (National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency) and included the translation of FDA guidance related to the core medical devices, examples of protocol in general such as statistical guideline on sample size calculation, and etc. We finalized the report of the clinical trial survey and analysis on the 12 core medical devices except plasma sterilizer are given here.
Testing evaluation on Itemized Domestic Core Medical Devices in accordance with IEC 60601 ed.3 (test methods and reference) were prepared guidelines. Develop a test equipment and test procedures, criteria and recording method of the test evaluation and prepared the evaluation methods for the risk management file. In addition, we Develop the comparison table of the differences between IEC 60601 3 version and 3.1 version.
The fourth provided the design requirements analysis of Itemized Domestic Core Medical Devices in accordance with IEC 60601-1 third edition. And we developed Usability engineering requirements, eco-friendly design requirements and report sample for manufacturer. In addition we developed the Korean and English STED model that meet international standards for direct supporting of international certification.