초록 ▼

○ 연구목표
3세부과제의 연구목표는 국산화 핵심의료기기 품목에 대한 IEC 60601(3판)에 따른 시험 평가 가이드라인 개발이다.

핵심의료기기 품목에 따른 IEC 60601(3판)규격이나 품목허가시 시험기준에 대하여 안전성 및 필수성능의 적합성평가방법과 IEC 60601(3판)품목별 규격에서 요구하는 위험관리파일의 적합성평가방법에 대하여 가이드라인을 마련하였다.

○ 연구내용
▣ 국산화 핵심의료기기 평가 가이드라인 개발
▪ 환자감시장치, 약물주입장치, 디지털방사선영상장치, 레이저치료기, 플라

○ 연구목표
3세부과제의 연구목표는 국산화 핵심의료기기 품목에 대한 IEC 60601(3판)에 따른 시험 평가 가이드라인 개발이다.

핵심의료기기 품목에 따른 IEC 60601(3판)규격이나 품목허가시 시험기준에 대하여 안전성 및 필수성능의 적합성평가방법과 IEC 60601(3판)품목별 규격에서 요구하는 위험관리파일의 적합성평가방법에 대하여 가이드라인을 마련하였다.

○ 연구내용
▣ 국산화 핵심의료기기 평가 가이드라인 개발
▪ 환자감시장치, 약물주입장치, 디지털방사선영상장치, 레이저치료기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과 및 안면부CT, 전기수술기, 심전도측정장치, 보청기, 심장충격기, 내시경 등 13개 품목 개발
▪ 핵심의료기기 품목별 IEC 60601(3판) 개별규격 분석
▪ 핵심의료기기 품목별 안전성 및 성능에 따른 적합성 평가방법 포함
▪ 핵심의료기기 품목별 위험관리파일에 따른 평가방법 포함
▪ 가이드라인별 식약처 의료기기 품목 적용대상 포함

▣ IEC 60601-1(3판)과 IEC 60601-1(3.1판) 비교표 작성
▪ 현, 식약처 고시 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 비교
▪ IEC60601-1(3.1판) 규격의 기술검토
▪ 기술검토 후 항목에 따른 삭제 및 추가, 변경 등 특이사항 작성

○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
본 과제에서 개발하는 평가 가이드라인을 통해서 제조업체의 IEC60601(3판)준비를 위한기술자료로써 활용할 수 있고 제품시험검사와 문서평가시 가이드라인으로써 활용이 가능하다.

또한, 국산화 핵심의료기기 품목별로 IEC60601(3판)에 따른 안전성과 필수성능 및 위험 관리 요구사항에 대하여 문서의 준비사항과 시험평가방법 등에 대한 가이드라인을 마련함으로써 핵심의료기기 제조업체는 IEC60601(3판)의 요구사항에 만족하는 제품개발이 용이해지고 제품화기간을 단축시킬 수 있다.

정책적으로는 핵심의료기기 품목에 대한 IEC60601(3판)규격의 심사가이드라인으로 활용하여 향후, 신규격을 적용한 핵심의료기기 품목의 신속한 인허가 지원이 가능하리라 사료된다.