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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국의료기기산업협회 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-03 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010569 |
과제고유번호 | 1475008083 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 국산화.핵심의료기기.평가.가이드라인.Itemized Domestic.Core Medical Devices.IEC60601.Evaluation.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010569 |
○ 연구목표
3세부과제의 연구목표는 국산화 핵심의료기기 품목에 대한 IEC 60601(3판)에 따른 시험 평가 가이드라인 개발이다.
핵심의료기기 품목에 따른 IEC 60601(3판)규격이나 품목허가시 시험기준에 대하여 안전성 및 필수성능의 적합성평가방법과 IEC 60601(3판)품목별 규격에서 요구하는 위험관리파일의 적합성평가방법에 대하여 가이드라인을 마련하였다.
○ 연구내용
▣ 국산화 핵심의료기기 평가 가이드라인 개발
▪ 환자감시장치, 약물주입장치, 디지털방사선영상장치, 레이저치료기, 플라
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