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보고서 상세정보

IEC 60601 및 ISO 10993에 따른 개발요구사항 및 품목별 STED 모델 개발(4-1

과제명 국산화 핵심 의료기기 품목별 평가 가이드라인 개발 연구
주관연구기관 (사)한국의료기기산업협회
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2015-03
과제시작년도 2014
주관부처 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201600010570
과제고유번호 1475008083
사업명 의료기기등안전관리
DB 구축일자 2016-10-15
키워드 의료기기.개발 요구사항.기술문서.안정성.유효성.Medical device.Design requirement.STED.Safety.Effectiveness.
초록

○ 연구목표
본 연구과제는 IEC 60601 및 ISO 10993에 따른 개발 요구사항을 반영하고 친환경 설계 및 사용성 공학 설계 요구사항을 반영하기 위한 기준을 마련하고 13개 핵심 의료기기의 국ㆍ영문 STED모델을 개발하여...

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