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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국의료기기산업협회 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-03 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010570 |
과제고유번호 | 1475008083 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 의료기기.개발 요구사항.기술문서.안정성.유효성.Medical device.Design requirement.STED.Safety.Effectiveness. |
○ 연구목표
본 연구과제는 IEC 60601 및 ISO 10993에 따른 개발 요구사항을 반영하고 친환경 설계 및 사용성 공학 설계 요구사항을 반영하기 위한 기준을 마련하고 13개 핵심 의료기기의 국ㆍ영문 STED모델을 개발하여 제조업체의 조기제품화를 지원하고 국내 허가 및 해외 인증을 지원하는 것을 연구목표로 한다.
○ 연구내용
본 연구의 내용은 다음과 같다.
첫째, 개발 요구사항의 기준 마련을 위하여 IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-9 및 품목별 개별 규격 (I
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