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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국의료기기산업협회 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-03 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010571 |
과제고유번호 | 1475008083 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
제1부 신청내용 등
1.1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
○ 의료기기법 시행규칙 제7조제2항 별지 제7호서식에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
해 설
□ 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) 민원서식기를 이용하여 작성한다.
○ 민원서식기 작성 시 ‘국제표준화기술문서’에 체크하여, 국제표준화기술문서에 따른 첨부자료를 제출하여야 한다.
□ 제조ㆍ수입 허가 신청 시 기술문서의 심사 또는 임상시험자료의 심사를 함께 의뢰하는 경우 의료기기법 시
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