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Kafe 바로가기주관연구기관 | (주)바이오알파 |
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연구책임자 | 유현승 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-06 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 | TRKO201600017025 |
과제고유번호 | 1415129588 |
사업명 | 바이오의료기기산업원천기술개발사업 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 골질.베타 트리칼슘포스페이트.하이드로겔.골형성 단백질 골대체재. |
최종목표
골형성 단백질(BMP-2)가 융합된 치조골 수복재 및 임플란트 식립와(insertion hole) 주변골질 강화용 주입형 이식재에 대해 기술문서를 작성하고, 안전성·유효성 자료를 확보하며 임상시험 프로토콜의 작성하여 식품의약청안전청의 의료기기 임상시험계획 승인을 받는다.
개발내용 및 결과
∙ 생체세라믹인 하이드록시아파타이트와 베타-트리칼슘포스페이트 원료 합성 기술 개발, 각 원료를 기반으로 한 최적의 골전도 성능을 확보한 혼합 비율 확보
∙ 생체세라믹 원료를 활용한 치조골수복재의 제조 기술 개발
최종목표
골형성 단백질(BMP-2)가 융합된 치조골 수복재 및 임플란트 식립와(insertion hole) 주변골질 강화용 주입형 이식재에 대해 기술문서를 작성하고, 안전성·유효성 자료를 확보하며 임상시험 프로토콜의 작성하여 식품의약청안전청의 의료기기 임상시험계획 승인을 받는다.
개발내용 및 결과
∙ 생체세라믹인 하이드록시아파타이트와 베타-트리칼슘포스페이트 원료 합성 기술 개발, 각 원료를 기반으로 한 최적의 골전도 성능을 확보한 혼합 비율 확보
∙ 생체세라믹 원료를 활용한 치조골수복재의 제조 기술 개발, 최적의 소결온도, 혼합 비율 확보, 3차원적으로 완전히 연결된 스폰지형 구조 확보
∙ rhBMP-2 미탑재 치조골수복재의 식품의약품안전처 4등급 의료기기 품목허가 및 해외 CE 인증 획득 완료, 국제 규격에 준하는 품질 관리 기준 확보
∙ rhBMP-2 융합 치조골수복재의 효능 평가 및 인체 임상 용량 결정
∙ rhBMP-2 융합 치조골수복재의 임상시험계획서 식품의약품 안전처 승인 완료
∙ rhBMP-2 융합 치조골수복재의 in-vivo 방출 거동 평가 프로토콜 확립 및 캐리어별 방출 패턴 확보
∙ 다공성 세라믹 비드와 하이드로겔 복합체로 구성된 주입형의 임플란트 식립와 주변골질 강화제 조성 개발
∙ rhBMP-2 미탑재 주입형 골질 강화제의 식품의약품안전처 4등급 의료기기 품목허가 완료 및 KGMP 기준에 준하는 품질관리시스템 확보
∙ 주입형 임플란트 식립와 주변골질 강화제와 rhBMP-2의 in-situ mixing process 개발
∙ rhBMP-2 융합 주변골질 강화제의 효능 평가 및 인체 임상 용량 결정, 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인 신청
∙ 다양한 성장인자 단백질의 효능 평가를 통한 최적의 골형성 촉진 단백질 선정 (rhBMP-2)
∙ 대장균 (E. coli)으로부터 rhBMP-2 유래 기술 개발 및 시험 검사 기준 확립
∙ E. coli - derived rhBMP-2의 대량생산 기술 및 품질 관리 시스템 구축 완료
∙ E. coli - derived rhBMP-2의 종양증식성 평가 완료 (in-vitro 테스트 20여종, in-vivo 테스트 7종 종양 암세포주 대상 실험 프로토콜 개발 및 평가 완료)
기술개발 배경
뼈의 재생을 유도하는 유기성분이 치아 법랑질에는 거의 포함되어 있지 않기 때문에 한번 손상을 받으면 자가적인 회복이 불가능하다. 나이가 듦에 따라 치아 상태가 악화될 경우 발치를 해야 하고 이 경우 틀니 등의 인공구조물이나 임플란트와 같은 시술을 필요로 하게 된다. 치과용 임플란트의 시술이 성공하기 위해서는 임플란트 표면과 주위 골조직간의 유착이 이루어져야 하는데, 중장년층 및 노년층과 같이 치조골이 부실하거나 높이가 낮아 식립된 임플란트를 고정하기 부실한 경우
임플란트 시술이 실폐하는 사례가 보고되고 있다. 특히, 노화로 인해 골재생력이 떨어지고 골다공증이 진행된 노령 환자의 경우 치조골 재건시술이 성공하기 까지 많은 시간이 걸리게 되어 노령 환자의 경우 임플란트 시술 자체를 포기하는 경우가 있다. 따라서 골재생력이 떨어지거나 골다공증을 앓고 있는 노령 환자에게는 치과용 임플란트 초기 고정력의 향상을 통해 시술 기간을 줄일 수 있는 임플란트 식립와 주변골질
향상 기술이 필요하다.
골질 향상을 위해서는 주변골에 침투 가능한 골생성 (Osteogenesis) 또는 골유도성 (Osteoinduction) 물질을 활용하에 골세포를 활발하게 형성할 수 있어야 한다. 그러나 임플란트 이식 부위 치조골 강화를 위해 시술되는 치조골 재건술 또는 상악동 거상술에 비해 임플란트 식립와 주변 골질 강화를 위한 치료재료는 제품화 사례도 없고 연구개발도 미흡한 형편이다. 본 과제를 통해 골생성 혹은 골유도성 생리활성 단백질
물질을 포함하는 임플란트 식립와 주변골질 강화용 골이식재를 개발하고자 한다.
핵심개발 기술의 의의
∙ 골유도성 생리활성 단백질인 rhBMP-2 (recombinant human bone morphogenetic protein-2)의 대장균 유래 대량생산 기술 개발 및 생산 공정 확립
- 가격 경쟁력이 있는 유전자 재조합 단백질 제조 기술 개발
- 연간 200mg/L 규모의 유전자 재조합 단백질 생산 기술
∙ 퍼티타입의 주입형 세라믹 골이식재 개발
- 국내 최초 주입형 세라믹 골이식재 개발 및 상용화 완료
- 해외 진출을 위한 유럽 인증 (CE mark) 및 해외 특허 동향 조사 완료
∙ in-situ mixing process 고안 및 제품 적용
- 국내 골이식재 시장의 in-situ mixing process를 적용한 최초 제품 개발
- 무균상태의 제품을 오염 없이 carrier에 혼합하여 다양한 적응증에 적용할 수 있는 방법 제시
적용 분야
상악동 거상술, 발치창의 보존, 치조골 증대술, 골이식재, 정형외과 골유합술, 인공조직 재건용 이식재료, 약물전달제재
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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