초록 ▼

□ 최종목표
○ 신경외과 질환 및 기타 수술 적응증에서 조직의 절개와 응고기능을 가진 1,414nm 파장의 레이저와 내시경을 결합하여 최소 침습 척추 수술용 레이저 치료기기 시스템을 세계 최초로 개발하고자 함.
• 1,414nm 파장이 발진될 수 있는 공진기 개발.
• 100㎲이하의 짧은 펄스폭으로 출력되는 고출력 Power Supply 개발.
• 수술 시 조직의 내·외부 열 분포 확인을 위해 다양한 Simulation 과 ex-vivo, in-vivo 동등성 실험을 통한 효과성 및 경쟁사장비와의 동질성 파악.

□ 최종목표
○ 신경외과 질환 및 기타 수술 적응증에서 조직의 절개와 응고기능을 가진 1,414nm 파장의 레이저와 내시경을 결합하여 최소 침습 척추 수술용 레이저 치료기기 시스템을 세계 최초로 개발하고자 함.
• 1,414nm 파장이 발진될 수 있는 공진기 개발.
• 100㎲이하의 짧은 펄스폭으로 출력되는 고출력 Power Supply 개발.
• 수술 시 조직의 내·외부 열 분포 확인을 위해 다양한 Simulation 과 ex-vivo, in-vivo 동등성 실험을 통한 효과성 및 경쟁사장비와의 동질성 파악.
• 미려한 디자인 및 사용 편리성을 고려하여 제품화 개발.
• 개발된 제품의 전기안전성 시험 및 성능 시험 실시.
• 개발 제품과 기존 경쟁사 제품의 동질성 검증, 안전성 및 유효성 검증을 위한 기초임상실험 및 전 임상실험(동물실험) 설계 및 시행.
• 개발된 제품의 정식임상 허가를 획득하기 위한 임상시험 프로토콜 설계 및 임상시험 실시.
• 개발된 제품의 국내 판매를 위한 인증(KFDA) 취득.

□ 개발내용 및 결과
○ 1,414nm 파장 공진기 효율 개선 및 최적화 개발
○ 냉각장치 설계
○ 고출력 Power Supply 성능 향상 개발
○ 성능 및 기능 구현을 위한 제어 시스템 개발
○ 시제품 제작 및 성능 평가
○ 제품 디자인 및 GUI 디자인
○ Engineering Sample 제작 및 성능 평가

□ 기술개발 배경
신경외과영역에서 Ablation 기능과 Coagulation 기능을 모두 갖춘 2,100nm 대의 Holmium:YAG 레이저를 주로 사용함. 짧은 Pulse로 발진이 가능하고 Optical fiber를 통해 에너지를 전달할 수 있기 때문에 내시경 수술에 적합함. 하지만 Holmium:YAG는 발진 특성이 매우 까다로워 부수적으로 많은 장치를 필요하기에 제품의 크기, 무게, 소비전력, 긴 Warm up 등 사용하기가 매우 불편함. 단편적인 예로 Holmium:YAG 레이저는 냉각수 온도 변화에 따라 발진 효율(출력 에너지 변동), 파장 변동 등 문제점이 있음.
본 과제에서 개발하고자 하는 제품은 Holmium:YAG와 유사한 조직의 흡수도(척추디스크는 수분을 85% 이상 함유함)를 가지며, 짧은 펄스폭으로 발진 가능한 1,414nm Nd:YAG를 개발하고 내시경과 레이저를 동시에 삽입할 수 있는 시스템을 개발하여 최소 침습 신경외과용 레이저 치료기기를 개발함. Nd:YAG는 레이저 매질이 저렴하고, 냉각수 온도의 영향을 받지 않으며, 짧은 펄스폭으로 발진 가능해 높은 Peak power 출력을 낼 수 있다. 또한 적은 소비전력의 Power Supply로 레이저 발진을 할 수 있어 저렴한 장비 가격과 Holmium:YAG 레이저 기기보다 작게 제작이 가능한 장점이 있음.

□ 핵심개발 기술의 의의
본 과제에서는 기존에 개발되어 허가를 받은 1,444 nm Nd:YAG 레이저를 기반으로 Holmium:YAG와 동일한 조직의 흡수도를 가지며, 보다 짧은 펄스폭으로 발진 가능한 1,414nm 파장의 Nd:YAG를 개발하고, 내시경과 레이저를 동시에 삽입할 수 있는 시스템을 개발하여 최소 침습 신경외과용 레이저 치료기기를 개발하고자 함.

□ 적용 분야
신경외과

(출처 : 초록)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3기술개발사업 주요 연구성과 ... 9목차 ... 14제 1 장 서론 ... 15 제 1 절 과제의 개요 ... 15제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 27 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 27 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 31 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 32제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 40 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 40 1. 연구개발 추진 일정 ... 40 2. 연구개발 추진 실적 ... 43 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 92 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 95 제 4 절 고용 창출 효과 ... 100 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 101부록 : 시험성적서, 도면, 설계도 등 ... 102끝페이지 ... 109