초록 ▼

◯ 임상2상 연구
● 임상 설계: 치료적 탐색시험, 임상 2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
● 대상 환자: Pfirrmann Classification 2~4 등급의 한 레벨 또는 두 레벨의 요추 퇴행성디스크에 의해 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 VAS 4mm 이상, mODI 30% 이상의 요통이 있는 환자
● 참여 시험대상자 수 및 투여군: 326명(위약군 64명, YH14618 0.3mg/disc 군 65명, 1mg/disc 군 65명, 3mg/disc 군 66명, 6mg/di

◯ 임상2상 연구
● 임상 설계: 치료적 탐색시험, 임상 2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
● 대상 환자: Pfirrmann Classification 2~4 등급의 한 레벨 또는 두 레벨의 요추 퇴행성디스크에 의해 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 VAS 4mm 이상, mODI 30% 이상의 요통이 있는 환자
● 참여 시험대상자 수 및 투여군: 326명(위약군 64명, YH14618 0.3mg/disc 군 65명, 1mg/disc 군 65명, 3mg/disc 군 66명, 6mg/disc 군 66명)
● 1차 유효성 분석결과: IP 투여 후 12주 시점 VAS responder 비율 분석 결과 YH14618 각 용량군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않음.
● 2차 유효성 분석결과: 기저치 대비 12주 및 24주 시점의 VAS 변화량 및 mODI 변화량 분석 결과 모든 군에서 기저치 대비 통계적으로 유의한 감소가 관찰되었으나 IP 투여 후 24주 시점 VAS responder 비율 분석 결과 YH14618 각 용량군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않음.
● 안전성 평가결과: 퇴행성 디스크 환자에서 YH14618의 단회 투여는 안전성과 내약성을 보임.

◯ 임상시험용 원료 및 완제의약품 생산 및 안정성시험
● 원료 의약품 생산 완료((주)애니젠) 및 품질 기준 적합
● 완제 의약품 생산 완료((주)유한양행) 및 품질 기준 적합
● 안정성시험 결과 확보: 장기보존조건 18개월 및 가속조건 6개월 시점까지 유의적 변화 없이 안정하였음.

Abstract ▼

Ⅳ. The Results of R&D

● Primary efficacy outcome: In the analysis results for the proportion of VAS responder at Week 12 following injection of IP, no statistically significant difference was shown in YH14618 dose groups compare to placebo group.

● Secondary efficacy outcome: In the an

Ⅳ. The Results of R&D

● Primary efficacy outcome: In the analysis results for the proportion of VAS responder at Week 12 following injection of IP, no statistically significant difference was shown in YH14618 dose groups compare to placebo group.

● Secondary efficacy outcome: In the analysis for the proportion of VAS responders at Week 24 & change from baseline in VAS score and mODI point at Week 12 and 24, statistically significant decreases compare to the baseline were shown in all groups, but there were no statistically significant differences for the YH14618 dose groups compare to placebo group.

● Safety outcome: Single injection of YH14618 in DDD patients was safe and tolerated.

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3요 약 문 ... 4SUMMARY ... 5CONTENTS ... 6목차 ... 7제1장 연구개발의 필요성 ... 8 1절. 미충족 의학적 수요 (Unmet Medical Needs) ... 8 2절. 타겟 환자군 (Targte Patient Population) ... 9 3절. 시장규모와 성장세 (Size and Growth) ... 10제2장. 연구개발의 목표 ... 12 1절. 목표 약품 특성 (Target Product Profile) ... 12 2절. 최종 및 단계별 목표 (Final Goal and Milestone) ... 13 3절. 글로벌 목표 (Global Goal) ... 13제3장 국내외 기술개발 현황 ... 15 1절. 경쟁 약물 (Competition) ... 15제4장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 20 1절. 임상시험 계획 ... 20 2절. 인구학적 특성 및 기저치 특성 (Demographics and Other Baseline Characteristics) ... 22 3절. 1차 유효성 평가 결과 ... 27 3절. 2차 유효성 평가 결과 ... 28 4절. 탐색적 유효성 평가 ... 33 5절. 안전성 평가 ... 34 6절. 임상시험용 완제의약품 생산 및 안전성시험 ... 42제5장 목표달성도 ... 50 1절. 마일스톤 (Milestone) ... 50제6장 연구개발결과의 활용계획 ... 51제7장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 52제8장 참고문헌 ... 53끝페이지 ... 53