[보고서]차세대 인성장호르몬의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인

양세환

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차세대 인성장호르몬의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인
Global pre-clinical trial and CTA in EU of next generation long-acting human growth hormone 원문보기

보고서 정보
주관연구기관	제넥신 Genexine, Inc.
연구책임자	양세환
참여연구자	장도수
보고서유형	2단계보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2013-08
과제시작연도	2013
주관부처	미래창조과학부 Ministry of Science, ICT and Future Planning
등록번호	TRKO201700001967
과제고유번호	1711005763
사업명	범부처전주기신약개발
DB 구축일자	2017-10-28
키워드	인성장호르몬.지속형.2세대 단백질 의약품.융합단백질.비임상.human growth hormone.longlasting.2nd generation biologics.fusion protein.EMA CTA.preclinical.
DOI	https://doi.org/10.23000/TRKO201700001967

초록 ▼

1.Tech Transfer 완료: 스위스 소재 Celonic으로 배양,정제,분석법 기술 이전 완료 및 기술 이전 보고서 확보
2.시험 생산 및 확인 : 기술 이전 결과를 바탕으로 Eng Run MBR 작성 및 수행, 시료 생산 완료 및 CoA 확보
3.임상 시료 생산: 기진행 완료한 Eng Run을 바탕으로 GMP Run MBR작성 및 수행, 생산 완료 및 CoA확보
4.비임상 수행: 스페인, 스위스 소재 Harlan에서 비임상, 독성 시험 진행 및 최종 보고서 확보
5.임상 진입 가능성: 임상 진입을 위한 단백질 특성 분석. MCB 특성 분석, Virus clearance study등 진행 완료
6.시장성 Global 시장에 진출하기 위한 CTA packaging (IMPPD.IB . Protocol을 포함한 자료) 작성 및 submission. approval

( 출처 : 요약서 )

Abstract ▼

IV. Research Summary
1. Tech Transfer to CMO: Tech transfer to Celonic (Upstream , downstream. and analytics and generation of tech transfer reports)
2. Eng Run: Based on tech transfer, MBRs of Eng run were generated and operated for the production and CoA of Eng Run Material was released.
3. GMP Run : Based on Eng run. MBrs of GMP run were generated and operated for the clinical material production and CoA of GMP Run was released
4. Conduct nonclinical study: Harlan Laboratory Limited conduct non-clinical study in GLP and generated study reports (Main study. analysis. and safety)
5. Preparation of documents for CTA preparation : Protein characterization. MCB characterization. Bulk harvest. virus clearance study reports were generated
6. Approval of CTA: Preparation of CTA packaging (IMPD. IB and Protocol etc) and submitted to EC/CA and approval.

( 출처 : SUMMARY )

목차 Contents

표지 ... 1제출문 ... 3보고서 요약서 ... 3요약문 ... 5Summary ... 6Content ... 7목차 ... 8제 1 장 연구개발과제의 개요 ... 9 1 절 의료계 수요 (Unrnet Medical Needs) ... 9제 2 장 국내외 기술개발 현황 ... 16 1 절 신약개발 경쟁상황 (기존의 약품 포함) (Competitive Intelligence) ... 16 2 절 hGH의 시장성 조사 ... 17제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19 1 절 마일스톤 1 ... 19 2 절 마일스톤 2 ... 23제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 40 1 절 마일스톤 ... 40제 5 장 연구개발결과의 활용계획 ... 42 1 절 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 42제 6 장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술 정보 ... 44 1 절 경쟁사 현황 ... 44제 7 장 연구시설 장비 도입현황 ... 45제 8 장 참고 문헌 ... 46끝페이지 ... 48

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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