초록 ▼

본 연구는 전 세계적으로 급변하는 백신 시장에서 국가예방접종백신의 안정적 확보 및 공급을 위해 백신 수급 현황의 지속적 모니터링을 위한 기초자료조사의 일환으로 기획된 연구이다. 공급 부족 및 중단 상황 발생 시 신속한 대처를 위해서 백신 수급 동향 모니터링을 위한 보고서 양식을 마련하여 제시하는 것에 목적이 있다.
이를 위해서 다음과 같은 연구를 수행하였다.
국내 백신 수급 현황을 파악하기 위하여 전체 백신 품목허가현황 조사 및 현재 국내 유통 중인 백신을 파악하기 위해 최근 3개년 생산, 수입, 수출실적이 있는 백신을

본 연구는 전 세계적으로 급변하는 백신 시장에서 국가예방접종백신의 안정적 확보 및 공급을 위해 백신 수급 현황의 지속적 모니터링을 위한 기초자료조사의 일환으로 기획된 연구이다. 공급 부족 및 중단 상황 발생 시 신속한 대처를 위해서 백신 수급 동향 모니터링을 위한 보고서 양식을 마련하여 제시하는 것에 목적이 있다.
이를 위해서 다음과 같은 연구를 수행하였다.
국내 백신 수급 현황을 파악하기 위하여 전체 백신 품목허가현황 조사 및 현재 국내 유통 중인 백신을 파악하기 위해 최근 3개년 생산, 수입, 수출실적이 있는 백신을 선별하였다.
국외 백신 수급현황을 파악하기 위하여 세계 주요국(미, 유, 일, 중)의 백신품목허가현황을 조사하여 백신 제조·수입사별 백신 허가권 보유 현황을 파악하고, 생산 중인 품목을 확인하여 특정 백신 수급중단 시 대체 수입할 품목이 있는지 여부를 파악하였다.
국내 백신 시장 유통현황을 파악하기 위하여 국가출하승인 현황 및 관련문헌 조사를 통해 전년도 백신 종류(세균백신제제, 바이러스백신제제)별 실제생산량(도즈)를 확인하였고, 국내 백신 제조업체별 사업보고서 및 기사 검색을 통하여 생산능력(CAPA)현황을 파악하였다.
한국을 비롯한 국외 임상시험 승인현황 조사를 통해 국내사/다국적 제약사에서 개발 중인 백신을 종류별로 조사하여 비상 시 빠른 시장 도입이 가능한 임상 3상 이상 진행 중인 백신을 파악하였다.
또한 국내 백신 수급방안 마련에 참고자료로서 활용할 수 있도록 세계 주요국(미, 유, 일)의 백신 관련 정책을 조사하였고, 국내 백신 전문가 회의를 개최하여 백신 확보 관련 업계의 정책 의견을 수렴하였다. 추가적으로 최근 2개년 글로벌 백신 공급부족 및 각국 대책 관련 주요 이슈를 확인하고자 기사검색을 활용하여 정리하였다.
최종적으로 국내 백신 수급에 안정성을 확보할 수 있도록 주기적인 모니터링 항목을 선정하여 백신 동향 보고서 양식을 작성하였다. 이 연구를 통해 국내 유통 백신의 수급현황을 파악하였고, 연구 결과의 보고서 양식을 활용하여 정보를 수집한다면 국가필수예방접종백신을 포함한 기타예방접종백신의 전주기적 수급 정보를 통합적으로 관리하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
(출처: 보고서 요약문 11p)

Abstract ▼

This study plans to supporting vaccine security and supply through collecting and accumulating information regarding each vaccine products in Korea for use of periodical vaccine supply monitoring. The final goal is to propose the template of ‘Vaccine Industry Trend Report’ which can help to apprehen

This study plans to supporting vaccine security and supply through collecting and accumulating information regarding each vaccine products in Korea for use of periodical vaccine supply monitoring. The final goal is to propose the template of ‘Vaccine Industry Trend Report’ which can help to apprehend the current status of vaccine industry and prepare any counterplan in advance for the urgent situation as like significant vaccine shortage or pandemic.
We have collected information into several parts to cover various aspects of vaccine trend which is including globally approved vaccine products including Korea, approval of clinical trial above phase Ⅲ, and any global policies in force or national plans regarding vaccination, immunization plan or vaccine shortage response plan etc.
We selected approved vaccines in Korea which have actual production or import/export performance to find out the real distributed products in the market and replacement for the contingency plan. Also we researched approved vaccines in US, EU, Japan and China for same reason.
We sorted the data of approval of clinical trial which current status was above phase Ⅲ for finding out products which can accelerate introduce into the market when emergency breaks out.
Also through the meeting with vaccine experts in Korea, have conducted review of vaccine industry’s present status and suggest the improvements of current vaccine policies.
After all we have screened the collected information and made a choice on priority basis of considering vaccine supply to make the report template.
Finally it was completed the template of ‘Vaccine Industry Trend Report’ for periodical vaccine supply monitoring in Korea. The result of this study could be an significant indicator to provide basic data in practical use.
Also collecting information herewith following the ‘Report’ template will be expected to contribute the integrated management of vaccines for improving supply stabilization.
(출처: Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 3
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 9
• 보고서 요약문 ... 11
• Summary ... 12
• 제1장. 최종 목표 ... 13
• 1.1 연구추진 배경 및 목적 ... 13
• 1.2. 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 14
• 제2장. 국내외 기술 현황 ... 15
• 2.1 국내 백신 수급 체계 및 백신 시장 현황 ... 15
• 가. 국내 백신 수급 체계 ... 15
• 나. 국내 백신 시장 현황 ... 17
• 2.2 해외 백신 수급 체계 및 백신 시장 현황 ... 18
• 가. 주요국 백신 수급 체계 ... 18
• 나. 글로벌 백신 시장 현황 ... 21
• 제3장. 최종 연구내용 및 방법 ... 22
• 3.1 연구 범위 및 추진 절차 ... 22
• 3.2 연구 내용 및 방법 ... 23
• 가. 국내외 백신 수급 체계 및 시장 동향 조사 ... 23
• 나. 국내 백신 수급현황 자료 수집 ... 23
• 다. 주요국 백신 수급현황 자료 수집 ... 25
• 라. 해외 백신 수급 관련 정책 조사 ... 26
• 마. 백신 수급동향 보고서 양식(안) 마련 ... 26
• 제4장. 최종 연구결과 ... 27
• 4.1 국내 백신 수급 현황 ... 27
• 가. 국내 백신 허가 현황 ... 27
• 나. 국내 백신 시장 현황 ... 34
• 다. 국내 백신 WHO PQ 인증 현황 ... 46
• 라. 국내 백신 제조사 생산능력 및 생산량 조사 ... 47
• 마. 국내 백신 연구개발(임상시험) 현황 ... 51
• 4.2 주요국 백신 수급 현황 ... 53
• 가. 주요국 백신 허가 현황 ... 53
• 나. 글로벌 백신 시장 현황 ... 55
• 다. 글로벌 WHO PQ 인증 현황 ... 58
• 라. 글로벌 백신 연구개발(임상시험) 현황 ... 60
• 4.3 국내외 백신 수급 관련 정책 및 이슈 ... 62
• 가. 국내 정책 동향 ... 62
• 나. 미국 정책 동향 ... 70
• 다. 유럽 정책 동향 ... 78
• 라. 일본 정책 동향 ... 85
• 마. 최근 해외 백신 관련 이슈 ... 88
• 4.4 백신 수급동향 보고서양식(안) 마련 ... 94
• 가. 국내 백신 수급 관리 시스템 ... 94
• 나. 국내 백신 수요 예측 시스템 한계점 및 개선 사항 ... 97
• 다. 국내 백신 수요 예측 개선을 위한 모니터링 보고서 양식(안) 제안 ... 101
• 라. 보고서 수집 세부내용 ... 103
• 제5장. 연구결과 고찰 및 결론 ... 119
• 5.1 연구결과 고찰 ... 119
• 5.2 정책적 제언 및 기대효과 ... 124
• 가. 국내 백신수급 정책 제언 ... 124
• 나. 기대효과 ... 126
• 제6장. 연구성과 및 활용계획 ... 127
• 6.1 연구 성과 ... 127
• 6.2 활용 계획(종료일로부터 6개월 이내) ... 128
• 제7장. 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 129
• 제8장. 기타 중요 변경사항 ... 130
• 제9장. 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 131
• 9.1 연구비 사용 내역(작성일까지 사용 내역 작성) ... 131
• 9.2 연구분담표 ... 132
• 제10장. 참고문헌 ... 133
• 제11장. 첨부서류 ... 134
• 별 첨 ... 136
• 별첨1 보고서 작성 시 활용한 자료수집원 목록 ... 137
• 별첨2 국내 백신 허가현황 목록 ... 138
• 별첨3 백신 종류(감염병)별 제조소 현황 ... 149
• 별첨4 국외(미국, 유럽, 중국, 일본) 백신 허가현황 목록 ... 156
• 끝페이지 ... 162