초록 ▼

지난 2007년부터 수행된 백신 유용성 평가 연구 결과로 국내사용 10종 백신에 대한 면역원성, 안전성 및 효과평가 연구가 수행되었다. 해당백신은 디프테리아, 파상풍, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 인플루엔자, 일본뇌염, 개량폴리오, A/B형 간염백신이다. 본 연구에서는 백신유용성 평가연구 시 사용된 면역원성 평가시험법을 정리하고 검증하여 각 백신의 면역원성 시험법에 대한 표준작업 지침서를 마련하고자 한다. 먼저 백신유용성 평가 당시 표준면역원성 시험법으로 면역원성 평가가 수행된 인플루엔자 및 일본뇌염백신은 각 보고서의 시험법과 W

지난 2007년부터 수행된 백신 유용성 평가 연구 결과로 국내사용 10종 백신에 대한 면역원성, 안전성 및 효과평가 연구가 수행되었다. 해당백신은 디프테리아, 파상풍, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 인플루엔자, 일본뇌염, 개량폴리오, A/B형 간염백신이다. 본 연구에서는 백신유용성 평가연구 시 사용된 면역원성 평가시험법을 정리하고 검증하여 각 백신의 면역원성 시험법에 대한 표준작업 지침서를 마련하고자 한다. 먼저 백신유용성 평가 당시 표준면역원성 시험법으로 면역원성 평가가 수행된 인플루엔자 및 일본뇌염백신은 각 보고서의 시험법과 WHO guideline등을 참고하여 면역원성 시험법 표준작업지침서를 마련하였다. 백신 유용성 평가 당시 표준시험법이 아닌 ELISA kit를 사용하여 수행된 디프테리아백신 등의 면역원성 평가시험법은 가장 다 빈도로 사용되고 있는 항체 정량 키트를 구입하여 백신을 접종 맞은 소아, 성인 혈청과 국립인체자원은행으로부터 분양받은 성인혈청 중의 항체가를 평가하는 시험을 수행하였다. 그 결과 시험결과의 재현성 등 신뢰도가 인정된 디프테리아, 파상풍 및 홍역, 풍진, 유행성이하선염 백신에 대해서 ELISA 시험법을 사용한 면역원성 시험법 표준 작업지침서를 마련하였다. 디프테리아, 홍역, 개량 폴리오 각각에 대한 면역원성시험법인 microcell neutralization과 PRNT, serum neutralization 시험법에 대한 실험조건을 결정하였으며 A형간염 면역원성 시험법인 Electro chemiluminescence immunoassay (ECLIA)와 B형 간염 면역원성 시험법인 Chemiluminescent Microparticle Immuno Assay (CMIA)의 시험법을 최적화 하고 소아 및 성인 혈청에서 항체함량을 측정과 밸리데이션 시험을 수행하여 재현성과 정밀성. 이에 따라 각 백신에 대한 면역원성시험법 표준작업지침서를 마련하였다. 이로써 본 연구에서는 10종 백신의 면역원성시험법 유효성 검증 및 표준작업지침서를 마련 완료하였으며 백신면역원성 평가 시험법 해설서를 마련함으로써 백신제조사 임상평가 지원을 통한 백신 자급화 지원이 가능할 것으로 사료된다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

From 2007 to 2014, the project 'Vaccine Usefulness evaluation' had been performed. It had reported about vaccine usefulness including vaccine immunogenicity, protective field efficacy, effectiveness, safety of 11 vaccines. The 11 vaccines are DTaP, MMR, Influenza, Japanese Encephalitis(JE), Polio an

From 2007 to 2014, the project 'Vaccine Usefulness evaluation' had been performed. It had reported about vaccine usefulness including vaccine immunogenicity, protective field efficacy, effectiveness, safety of 11 vaccines. The 11 vaccines are DTaP, MMR, Influenza, Japanese Encephalitis(JE), Polio and Hepatitis A/B. In this study, the SOPs of immungenicity test method of 10 vacines will be made from the datas in the vaccine usefulness study reports. Vaccines whose immunogenicity were tested by their standard methods such as Influenza and JE vaccine, immunogenicity test SOPs were made refering to the datas of the usefulness reports and WHO guidelines. The SOPs of other vaccines such as diphteria were made based on the datas which was made by testing antibody contents from the adult serum using commercial ELISA kit. In according to the immunogenicity assay results, the immunogenicity assay SOP of diphteria, tetanus, measles, mumps and rubella were made. In addition we carried out PRNT, microcell neutralization test, serum neutralization test, Electro chemiluminescence immunoassay (ECLIA) and Chemiluminescent Microparticle Immuno Assay (CMIA) for each immunognicity testing measles, diphtheria, polio and hepatitis A/B respectively. Linearity, accuracy and precision were measured to validate this method. Assay validation showed suitable performance on reproducibility, accuarcy and linearity. Based on each validation result immunogenecity assay SOP were made. With this, 10 immunogenicity assay SOP were made, moreover after finishing this study, we are hoping to publish " A manual for immunogenicity test method in vaccines" and distribute to vaccine manufacturers to help them to develop vaccines.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 국외 연구 동향 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절 백신별 면역원성 평가 시험법 문헌 조사 ... 11
• 제2절 면역원성 시험법 표준작업지침서 마련 ... 54
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 83
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 84
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 84
• 제7장 참고문헌 ... 86
• 제8장 첨부 서류 ... 96
• 끝페이지 ... 172