초록 ▼

본 연구과제는 현재 사용 중인 2차 국가표준품(08/027)의 재고 소진이 예상됨에 따라 3차 국가표준품 후보물질을 제조하고 이에 대한 품질평가 및 안정성시험을 수행하였으며 표시역가 산정을 위해 바이러스함량시험에 대한 공동연구와 통계분석을 진행하였다. 최종적으로 국가표준품으로 등록하여 국가출하승인 검정시험 및 제조사의 품질관리에 사용하는 것이 본 과제의 목표이다. 약독화 Oka 바이러스주와 MRC-5 세포주를 이용하여 위탁시험기관을 통해 후보물질 제조를 완료하였고「생물학적제제 기준및시험방법」에 수재되어 있는 시험항목을 바탕으로 품질

본 연구과제는 현재 사용 중인 2차 국가표준품(08/027)의 재고 소진이 예상됨에 따라 3차 국가표준품 후보물질을 제조하고 이에 대한 품질평가 및 안정성시험을 수행하였으며 표시역가 산정을 위해 바이러스함량시험에 대한 공동연구와 통계분석을 진행하였다. 최종적으로 국가표준품으로 등록하여 국가출하승인 검정시험 및 제조사의 품질관리에 사용하는 것이 본 과제의 목표이다. 약독화 Oka 바이러스주와 MRC-5 세포주를 이용하여 위탁시험기관을 통해 후보물질 제조를 완료하였고「생물학적제제 기준및시험방법」에 수재되어 있는 시험항목을 바탕으로 품질평가를 실시하여 목표한 품질의 후보물질이 제조되었음을 확인하였다. 또한 장기안정성 및 가속안정성시험을 진행하여 장기안정성의 경우 12개월까지 바이러스함량과 함습도가 0개월과 비교해 안정적으로 유지됨을 확인하였고 가속안정성시험의 경우에서도 2차 국가표준품과 비교하였을 때 더욱 안정한 결과를 확인할수 있었다. 마지막으로 표시역가 산정을 위해 다기관 공동연구를 진행하였으며 플라크염색법과 표준한천중층법을 이용하여 총 204개의 결과값을 분석한 결과 4.67 Log PFU/0.5 mL의 통합표시역가를 최종적으로 산정하였다. 본 연구과제에서 확립된 표준품은 수두생바이러스백신의 3차 국가표준품으로 등록되어 국가가 안정적으로 공급함으로써 국가출하승인 검정시험 및 제조사의 품질관리에 사용될 예정이며 이를 통해 신뢰성있고 일관된 결과 도출에 기여할 것으로 기대된다.

( 출처 : 요약문 3p )

Abstract ▼

In Korea, every vaccine lot is tested by NCL in accordance with the national lot release procedures to ensure the safety and efficacy of vaccines. Currently, varicella vaccines originating from the Oka and MAV/06 strains are approved for use in Korea.

The Korean reference standard that is bei

In Korea, every vaccine lot is tested by NCL in accordance with the national lot release procedures to ensure the safety and efficacy of vaccines. Currently, varicella vaccines originating from the Oka and MAV/06 strains are approved for use in Korea.

The Korean reference standard that is being used for the varicella vaccine was established first in 2002(code No. 02/006) and then again in 2009(code No. 08/027) using MAV/06 strain. This reference standard is used in order to determine the assay consistency for virus content test.

The candidate material of 3^rd national reference standard was manufactured on May of 2015 in GMP facility and made from Oka strain. Several tests were performed to evaluate the quality of candidate as well as the accelerated and long-term stability. The 2^nd national reference standard(code No. 08/027) was used to compare the candidate. The virus content of candidate material shows relatively higher than the 08/027(4.50 Log PFU/0.5 mL) and other quality test results meet the acceptance criteria.

A collaborative study involving 4 participants including both NCL and manufacturers was carried out to assign the virus content. The candidate material was assayed by the participants using standard plaque staining method(PSM) and in house agar overlay method(AOM). It is proposed to assign a consensus of 4.67 Log PFU/0.5 mL to this candidate material. The candidate material was stored at –70℃, and annual monitoring was conducting to determine long-term stability.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 7
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 22
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 26
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 27
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 27
• 제2절 활용계획 ... 28
• 제7장 참고문헌 ... 28
• 제8장 첨부서류 ... 29
• 끝페이지 ... 40