초록 ▼

전 세계적인 고령화 추세에 따라 백내장 수술 건수가 매년 증가하고 있다. 백내장 수술은 우리나라의 다빈도 수술건수 중 1위를 기록하고 있고 노년성 백내장 또한 65세 이상 노인환자의 건강보험 통계 결과 수술건수 1위를 차지하는 등 이와 관련하여 인공수정체 수요가 지속적으로 늘어나고 있는 실정이다. 인공수정체의 수요 증가와 기술 발전에 따라 새로운 인공수정체가 개발되고 있으나, 국내에 인공수정체의 성능평가 가이드라인에 대한 개발이 미흡한 실정이며 의료기기기준규격 또한 최신 국제 규격을 반영하고 있지 않은 상황이다. 이에 본 연구는 최

전 세계적인 고령화 추세에 따라 백내장 수술 건수가 매년 증가하고 있다. 백내장 수술은 우리나라의 다빈도 수술건수 중 1위를 기록하고 있고 노년성 백내장 또한 65세 이상 노인환자의 건강보험 통계 결과 수술건수 1위를 차지하는 등 이와 관련하여 인공수정체 수요가 지속적으로 늘어나고 있는 실정이다. 인공수정체의 수요 증가와 기술 발전에 따라 새로운 인공수정체가 개발되고 있으나, 국내에 인공수정체의 성능평가 가이드라인에 대한 개발이 미흡한 실정이며 의료기기기준규격 또한 최신 국제 규격을 반영하고 있지 않은 상황이다. 이에 본 연구는 최신 국제 규격을 조사 분석하여 이를 반영한 기준규격 개정(안)을 마련하고 인공수정체의 성능평가 가이드라인(안)을 개발하였다. 연구결과 도출을 위해 인공수정체의 국내·외 기술 개발 동향을 분석하고 ISO 등 관련 규격 및 문헌 조사, 국내·외 허가 시 적용된 시험항목, 방법 등을 조사 분석하였으며, 광학적 성능평가, 기계적 성능평가, 물리·화학적 성능평가로 항목을 나누어 시험항목을 도출하였으며, 최신 국제 기준에 따른 시험수행을 통해 시험방법을 검증하였다. 이러한 조사 분석 및 시험검증을 통해 인공수정체의 최신 국제 규격을 반영한 기준규격 개정(안)을 마련하고 인공수정체의 성능평가 방법에 대한 가이드라인(안)을 개발하였으며, 산업계, 학계, 시험검사기관 등으로 이루어진 전문가 협의체의 의견수렴을 통해 결과물에 대한 전문성과 신뢰성을 제고하였다.
본 연구를 통해 마련된 인공수정체 기준규격 개정(안) 및 성능평가 가이드라인(안)은 향후 인공수정체 제품개발 및 품질유지 등 기술력 향상과 함께 민원 업무를 지원하고, 인공수정체 제조업체의 국제산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

With the global trend of aging societies, the number of cataract surgeries is increasing annually. Cataract surgery is the most frequently performed surgery in Korea and according to a statistic from health insurance for patients aged over 65, senile cataract also is the most frequently performed su

With the global trend of aging societies, the number of cataract surgeries is increasing annually. Cataract surgery is the most frequently performed surgery in Korea and according to a statistic from health insurance for patients aged over 65, senile cataract also is the most frequently performed surgery, demonstrating the consistent increase of demand for artificial lenses. Along with the increase of demand for artificial lenses and technological advances, new artificial lenses are at development;however, the development of performance test guidelines for domestic artificial lenses is yet insufficient and the medical device standard criteria has not yet been applied with the latest international standards. Thus, by researching and analyzing the latest international standards, this research aims to develop a revised standard criteria and a performance test guideline.
For this research, we analyzed international/domestic technology development trends of artificial lenses, investigated ISOs and related standards, documents and test items that were applied to approved international/domestic products. We categorized test items into optical performance test, mechanical performance test, and physical/chemical performance test and conducted our test in accordance with the latest international standards to verify our test methods. Through such investigation/analysis and tests, we readied an amended the standard criteria to reflect the latest international standards for artificial lenses, developed a guideline for method of performance test of artificial lenses, and improved expertise and credibility of our results by gathering opinions from the industry, the academia, and testing institutions.
We predict that the amended standard criteria for artificial lenses and the performance test guideline developed through this research, will enhance future artificial lens product development/quality maintenance/technology, support customer complaints, and contribute in strengthening the competitiveness of artificial lens manufacturers as an international industry.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제3절 연구의 범위 ... 12
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
• 제1절 인공수정체의 분류 및 현황 ... 14
• 제2절 인공수정체의 시장 현황 ... 18
• 제3절 인공수정체의 국·내외 기술개발 동향 ... 23
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 25
• 제1절 인공수정체의 정의 및 분류 ... 25
• 제2절 인공수정체 관련 규격 및 가이드라인 조사·분석 ... 38
• 제3절 인공수정체의 기준규격 개정(안) 마련을 위한 조사·분석 사항 ... 46
• 제4절 인공수정체의 성능 평가를 위한 조사·분석 사항 ... 82
• 제5절 인공수정체의 성능 평가 시험항목 및 방법, 시험결과 ... 101
• 제6절 인공수정체의 기준규격 개정(안) 및 성능 평가 가이드라인(안) 마련 ... 163
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 167
• 제1절 인공수정체의 국내 외 시장 및 허가현황 조사·분석 ... 167
• 제2절 인공수정체의 기술개발 동향 분석 ... 167
• 제3절 인공수정체 관련 규격 및 가이드라인 조사 분석 ... 167
• 제4절 인공수정체의 기준규격 개정(안) 마련을 위한 조사·분석 사항 ... 168
• 제5절 인공수정체의 성능 평가 시험항목 및 방법, 시험결과 ... 168
• 제6절 인공수정체의 기준규격 개정(안) 및 성능 평가 가이드라인(안) 마련 ... 168
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 169
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 170
• 제1절 활용성과 ... 170
• 제2절 활용계획 ... 170
• 제7장 참고문헌 ... 172
• 제8장 첨부서류 ... 176
• 끝페이지 ... 336