초록 ▼

의료기기 산업의 성장과 함께 의료기기 허가 신청 건수도 크게 늘고 있다. 이에, 우리처에서는 1·2등급 의료기기의 신고 및 인증 업무를 의료기기정보기술지원센터로 이관하여 민간위탁을 통하여 신속 인증처리로 산업활성화에 기여하고, 고위해도 의료기기는 식약처허가를 통하여 안전관리를 강화하고 있다. 따라서, 정책적인 환경변화를 반영된 법적 정보제공을 위한 가이드가 필요할 뿐만 아니라, 인증 심사 시 심사기관 별 심사자에 따라 이견이 발생할 수 있으므로 일관된 심사를 위한 가이드라인이 필요하다 또한, 의료기기는 총 2220개 품목이 있으며,

의료기기 산업의 성장과 함께 의료기기 허가 신청 건수도 크게 늘고 있다. 이에, 우리처에서는 1·2등급 의료기기의 신고 및 인증 업무를 의료기기정보기술지원센터로 이관하여 민간위탁을 통하여 신속 인증처리로 산업활성화에 기여하고, 고위해도 의료기기는 식약처허가를 통하여 안전관리를 강화하고 있다. 따라서, 정책적인 환경변화를 반영된 법적 정보제공을 위한 가이드가 필요할 뿐만 아니라, 인증 심사 시 심사기관 별 심사자에 따라 이견이 발생할 수 있으므로 일관된 심사를 위한 가이드라인이 필요하다 또한, 의료기기는 총 2220개 품목이 있으며, 형태나 원재료가 모두 다르다. 하나의 예시로는 타 품목에 적용하여 기술문서 내용을 작성하기가 쉽지 않아 품목별 가이드가 필요하다. 이에, 본 연구에서는 허가 신청이 많은 품목 인공엉덩이관절, 경막외카테터와 형태나 원재료가 다양하여 기술문서 작성이 어려운 비뇨기과용범용카테터, 채혈세트, 국소지혈용드레싱 품목을 선정하고 가이드라인 마련을 위하여 최근 제·개정된 법령 정보를 조사·분석하고, 각 품목별 성능 및 시험규격 항목에 적용할 수 있는 국내·외 규격을 조사·분석하였으며, 기 허가된 기술정보를 분석하여 품목별 형태와 원재료 등 특성을 조사·분석하였다. 마련된 가이드라인은 업체, 학계, 시험검사기관, 식약처로 구성된 협의체 검토하여 공정하고 합리적인 내용을 구성하도록 하였다. 동 연구로 마련된 가이드라인을 통해 심사의 일관성을 통한 민원인, 시험검사기관, 기술문서심사기관, 심사자 간의 이견 차이를 해소하고, 민원업무 처리 지연을 예방하며, 보완기간을 단축하여 신속한 심사·허가 지원할 수 있을 것으로 생각되며, 의료기기 시장의 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

With the growth of medical device industry, the number of approval applications for medical devices is greatly increasing. Therefore, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has entrusted the works related with the notification and certification of Class 1 and 2 medical devices to the Medical De

With the growth of medical device industry, the number of approval applications for medical devices is greatly increasing. Therefore, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has entrusted the works related with the notification and certification of Class 1 and 2 medical devices to the Medical Device Information & Technology Assistance Center, a private institution, to contribute to industrial activation through rapid processing of the certification procedures. Meanwhile, the MFDS also strengthens the safety management by supervising the approval process of high-risk medical devices. Therefore, guidelines are required to provide legal information reflecting the changes in the policy-related environment as well as consistent standards that may enable to handle different opinions from examiners who perform the certification works. In addition, a total of 2,220 types of medical devices have different shapes and materials. For example, it is difficult to prepare a technical document based on another medical device product. Therefore, guidelines are needed for each of the medical device products. In the present study, the medical device products that particularly need guidelines were selected, including artificial hip joints and epidural catheters, of which approval applications are often submitted; urologic catheters, blood-sampling kits, and local hemostatic dressings having various shapes and raw materials that make it difficult to prepare relevant technical documents. To prepare guidelines for these products, the laws and regulations recently legislated and amended were investigated and analyzed together with the domestic and international standards that may be applied to the performance and test items. In addition, the technical information of the medical devices that have already been approved was also reviewed to investigate and analyze their characteristics such as shapes and raw materials of each product. The prepared guidelines were reviewed by a review council including the industry and academic experts, testing laboratories, and the Ministry of Food and Drug Safety to ensure the impartiality and rationality of the contents. The guidelines prepared in the present study are expected to maintain consistency in the certification process by resolving the differences in the opinions among applicants, testing laboratories, technical document review agencies, and examiners and to support rapid review and approval by preventing the delay in the application processing works and shortening the supplementation period, thereby ultimately contributing to the activation of the medical device market.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제1절 의료기기 시장 및 허가 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
• 제1절 연구개발과제의 연구수행 내용 ... 15
• 제2절 품목별 가이드라인 개발연구 결과 ... 80
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 155
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 156
• 제1절 목표달성도 ... 156
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 156
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 157
• 제1절 활용성과 ... 157
• 제2절 활용계획 ... 157
• 제7장 참고문헌 ... 158
• 제8장 첨부서류 ... 161
• 끝페이지 ... 452