$\require{mediawiki-texvc}$

연합인증

연합인증 가입 기관의 연구자들은 소속기관의 인증정보(ID와 암호)를 이용해 다른 대학, 연구기관, 서비스 공급자의 다양한 온라인 자원과 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

이는 여행자가 자국에서 발행 받은 여권으로 세계 각국을 자유롭게 여행할 수 있는 것과 같습니다.

연합인증으로 이용이 가능한 서비스는 NTIS, DataON, Edison, Kafe, Webinar 등이 있습니다.

한번의 인증절차만으로 연합인증 가입 서비스에 추가 로그인 없이 이용이 가능합니다.

다만, 연합인증을 위해서는 최초 1회만 인증 절차가 필요합니다. (회원이 아닐 경우 회원 가입이 필요합니다.)

연합인증 절차는 다음과 같습니다.

최초이용시에는
ScienceON에 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 로그인 (본인 확인 또는 회원가입) → 서비스 이용

그 이후에는
ScienceON 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 서비스 이용

연합인증을 활용하시면 KISTI가 제공하는 다양한 서비스를 편리하게 이용하실 수 있습니다.

봉합사 등 의료용품 분야 3개 품목의 표준작업지침서 제·개정 연구

Study on development and revision of standard operating procedures for medical goods : 3 items such as suture etc.

보고서 정보
주관연구기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
연구책임자 박창원
참여연구자 유시형 , 이창형 , 이승일 , 조은정 , 류지혜 , 김형식 , 이승열 , 이정주 , 이승노 , 배우진 , 박종선
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2016-12
과제시작연도 2016
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201700017665
과제고유번호 1475009341
사업명 의료기기등안전관리
DB 구축일자 2017-11-25
키워드 의료용품.봉합사.표준작업지침서.시험/검사.medical goods.suture.standard operating procedures(SOPs).test.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201700017665

초록

본 연구는 의료기기 품질관리를 위한 의료용품 분야의 수거검사 대상 품목의 표준작업지침서를 마련하여 자체 의료기기 수거검사 능력 강화와 시험방법의 일관성·객관성·재현성 확보를 목적으로 한다. 의료기기 품질관리를 위한 시험검사는 의료기기 수거검사 업무처리지침에 따라 품목별 특성을 고려한 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 선정하여 시험을 수행하며, 의료기기 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험기준 및 시험방법은 최신판을 적용하도록 되어 있으므로 현행 기준규격이 반영되도록 표준작업지침서를 개정할 필요가 있다. 이에 국민

Abstract

This study is to enhance the functionality of the inspection for retrieval of medical devices and ensure inconsistency, objectivity and repeatability of the testing method by establishing documented standard operating procedures for the items to be retrieved in the field of medical devices for the q

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 국문 요약문 ... 3
  • Summary ... 4
  • 목차 ... 5
  • 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
  • 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
  • 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
  • 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
  • 제1절 의료기기품질검사 업무 개요 ... 8
  • 제2절 연구수행 대상 품목 개요 ... 10
  • 제3절 국내·외 시험기준현황 ... 24
  • 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 26
  • 제1절 표준작업지침서 개요 ... 26
  • 제2절 비흡수성봉합사 표준작업지침서(SOP) 개발 ... 31
  • 제3절 멸균침 표준작업지침서(SOP) 개발 ... 52
  • 제3절 치과용임플란트고정체 표준작업지침서 개발 ... 70
  • 제5절 전문가자문회의 ... 79
  • 제 4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 80
  • 제1절 고찰 및 결론 ... 80
  • 제2절 비흡수성봉합사 표준작업지침서 마련 ... 80
  • 제3절 멸균침 표준작업지침서 마련 ... 80
  • 제4절 치과용임플란트고정체 표준작업지침서 마련 ... 81
  • 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 81
  • 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 82
  • 제1절 활용성과 ... 82
  • 제2절 활용계획 ... 82
  • 제7장 참고문헌 ... 83
  • 제8장 첨부서류 ... 84
  • 끝페이지 ... 288

표/그림 (225)

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

섹션별 컨텐츠 바로가기

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

AI-Helper 아이콘
AI-Helper
안녕하세요, AI-Helper입니다. 좌측 "선택된 텍스트"에서 텍스트를 선택하여 요약, 번역, 용어설명을 실행하세요.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.

선택된 텍스트