초록 ▼

미국, 유럽 등 선진국에서부터 시판 의약품 부작용 모니터링 중심의 수동적 안전성 관리 체계가 전주기에 걸친 ‘위해관리계획(REMS)’ 적용 및 허가신청 시 ‘위해성관리계획(RMP)’ 제출 의무화로 의약품 안전사용을 위한 전주기 위해성 관리체계 운영 강화되고 있음. 또한 기존에 운영해오던 ‘시판의약품의 정기적인 최신 안전성 정보 보고(PSUR)’ 대신 “주기적 유익성-위해성 평가보고(PBRER)” 제도를 운영하고 있음. 의약품 시판 후 약물의 부작용 감시방법인 자발적 부작용신고에 의한 자료수집은 정보를 자발적으로 전달하는 과정에 기인

미국, 유럽 등 선진국에서부터 시판 의약품 부작용 모니터링 중심의 수동적 안전성 관리 체계가 전주기에 걸친 ‘위해관리계획(REMS)’ 적용 및 허가신청 시 ‘위해성관리계획(RMP)’ 제출 의무화로 의약품 안전사용을 위한 전주기 위해성 관리체계 운영 강화되고 있음. 또한 기존에 운영해오던 ‘시판의약품의 정기적인 최신 안전성 정보 보고(PSUR)’ 대신 “주기적 유익성-위해성 평가보고(PBRER)” 제도를 운영하고 있음. 의약품 시판 후 약물의 부작용 감시방법인 자발적 부작용신고에 의한 자료수집은 정보를 자발적으로 전달하는 과정에 기인한 과소보고, 정확한 발생률 추정의 어려움 및 부정확한 정보로 인한 문제발생 가능성 등이 존재하며, 이러한 한계로 전자의무기록, (건강)보험청구자료 등 보건의료분야 빅데이터 분석을 통한 의약품 안전성 관리를 추진하는 전략을 도입하였음. 이것은 의약품 사용관련 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 정보 분석을 통해 독자적 안전관리 체계 구축 운영하고자 하는 것임. 또한 전주기 위해성 관리를 위하여 과학적 근거 마련을 위한 정보생산 및 수집의 중요성이 점점 더 부각되어, 의약품 허가전․후 생성되는 정보의 통합연계분석을 위한 평가틀(Framework) 개발 및 구체적 적용방안 마련이 필요함. 동 기술개발 관련된 유럽의 연구사업(IMI-PROTECT project) 중간보고서가 최근 발표됨(‘16.4월)에 따라 지속적인 추가연구 필요할 것으로 사료되며, 현재까지의 국내외 연구결과를 정리하고, 개선방안을 도출하여 국내 적용방안을 마련함으로써 의약품 안전성 정보 관리 및 유용한 정보 생산 기반구축에 도움이 될 것으로 사료됨
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

A passive safety management programs based on the monitoring of adverse drug effects from developed countries such as the US and Europe are now changed to submit Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) and Risk Management Plan (RMP) throughout the entire drug life cycle to strengthen safety

A passive safety management programs based on the monitoring of adverse drug effects from developed countries such as the US and Europe are now changed to submit Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) and Risk Management Plan (RMP) throughout the entire drug life cycle to strengthen safety management of a product. In addition, Periodic Benefit-Risk Assessment Report (PBRER) would be mandatory for companies instead of Periodic Safety Update Reports (PSUR) of post marketing drug products. Data collection by voluntary adverse event reporting, which is a method to monitor the side effects of drugs after market authorization, is under-reported due to the process of voluntarily transmitting information, difficulty in estimating the incidence accurately, and possible problems due to inaccurate informations. As a limitation, we introduced a strategy to promote drug safety management through analysis of big data such as electronic medical records and health insurance claims data. This is to build and operate a proprietary safety management system through analysis of information on side effects of pharmaceuticals using big data related to drug use. In addition, the importance of information production and collection for the preparation of the scientific basis for the risk management of the entire life cycle is becoming more and more important, and it is necessary to develop a framework for analyzing the integrated linkage of information generated before and after the approval of the drug. According to the IMI-PROTECT project interim report recently published on April, 2016, it is considered that further research is needed. In this report, the results of domestic and foreign researches so far are summarized and the improvement plan is derived. It is thought that it would be helpful to product and manage drug safety informations by establishing a domestic application plan.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제1절 추진전략 ... 9
• 제2절 연구방법 ... 9
• 제3절 연구내용 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 335
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 336
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 337
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 337
• 제7장 참고문헌 ... 338
• 제8장 첨부서류 ... 340
• 끝페이지 ... 341