초록 ▼

3D 프린팅 기반 의료기기는 최근 그 기술의 발달로 국내 뿐 아니라 세계적으로 관심이 높아지는 추세이며, 이미 환자 맞춤형 가이드 및 임플란트와 다공 구조를 활용한 제품 등의 사용이 증가하는 추세이다. 그러나, 3D 프린팅 방식, 적층방향, 구조 및 멸균 방식 등에 따른 제품의 안전성 평가기술은 미흡한 실정이다. 이에 본 과제의 최종 연구목표는 국내·외 규격 및 문헌을 바탕으로 3D 프린팅 기반 의료기기의 생체역학적 평가기술에 대한 가이드라인(안)을 확립하여 선진국형 3D 프린팅 기반 의료기기의 안전기반을 구축하는 것이다.
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3D 프린팅 기반 의료기기는 최근 그 기술의 발달로 국내 뿐 아니라 세계적으로 관심이 높아지는 추세이며, 이미 환자 맞춤형 가이드 및 임플란트와 다공 구조를 활용한 제품 등의 사용이 증가하는 추세이다. 그러나, 3D 프린팅 방식, 적층방향, 구조 및 멸균 방식 등에 따른 제품의 안전성 평가기술은 미흡한 실정이다. 이에 본 과제의 최종 연구목표는 국내·외 규격 및 문헌을 바탕으로 3D 프린팅 기반 의료기기의 생체역학적 평가기술에 대한 가이드라인(안)을 확립하여 선진국형 3D 프린팅 기반 의료기기의 안전기반을 구축하는 것이다.

이를 위하여 국내·외 규격 및 참고문헌을 조사하여 신뢰성 있는 평가방법을 확립하였고 기계적 시험, 물리·화학적 시험, 생물학적 평가를 통해 최종적으로 시험항목을 설정하였다. 또한 산학연의 전문가 협의체 구성 및 협의회를 통해 신뢰성 있고 유효성 있으며 실시 가능한 시험방법 및 가이드라인(안)을 도출하였다.

따라서 본 연구를 통해 3D 프린팅 기반 의료기기의 평가 가이드라인(안)이 확립되어 신뢰성 있고 검증 가능한 평가방법으로 의료기기 평가가 가능해졌으며, 이는 1차 소비자인 의료인, 최종 소비자인 환자 그리고 산업계 모두에게 도움이 되어 의료기기의 경쟁력 향상 및 국가이익 증대에도 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 5p)

Abstract ▼

Due to the recent development of technology, there has been increasing international interest towards 3D printed medical devices. And patient customized guide, implant and porous structure already has been used for the 3D printed medical devices. However, safety evaluation methods of the 3D printing

Due to the recent development of technology, there has been increasing international interest towards 3D printed medical devices. And patient customized guide, implant and porous structure already has been used for the 3D printed medical devices. However, safety evaluation methods of the 3D printing method, orientation and sterilization method are no sufficient. Hence, the purpose of this project was to carry out research on domestic and international standards/ institute, to establish the guideline with methods of evaluation for 3D printed medical devices, in order to ensure biomechanical safety.

For the purpose of this project, paper/journal review and international standards review were carried out to establish standardized and approved test methods. Test samples were then made which were tested with mechanical test, physical/chemical test, and biological tests. Also, councils of experts and meetings were formed to provide guideline draft which is highly reliable and valid.

With result of this project, guideline draft for 3D printed medical devices was established that suggests approved and validated test method, which will benefit medical professions, patients and industries, as well as improved competitiveness of medical devices.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 27
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 28
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 29
• 제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 30
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 32
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 35
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 56
• 제5장 세부참고문헌 ... 84
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 87
• 제1장 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 88
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 91
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 104
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 170
• 제5장 세부참고문헌 ... 251
• 끝페이지 ... 380