초록 ▼

치과재료 개발을 통해 기존의 재료를 혼합하여 이루어진 복합물질 치과재료의 제품 특성 및 성능 등이 기존의 기준규격 혹은 국제규격에 정확히 부합하지 않으므로 제품의 특성이 고려된 성능 평가 항목, 평가 기준 및 평가 방법 마련이 필요하다. 이에, 본 연구의 목표는 신개발 복합물질 치과재료의 성능평가 가이드라인을 개발하는 것이다.

가이드라인의 개발에 필요한 복합물질 치과재료 제품 동향, 허가사항 조사 및 분석 분류에 따른 특성을 조사하였고, 적용 가능한 국내/외 규격, 가이드라인 및 문헌을 조사 및 분석하여 신뢰성 있는 평

치과재료 개발을 통해 기존의 재료를 혼합하여 이루어진 복합물질 치과재료의 제품 특성 및 성능 등이 기존의 기준규격 혹은 국제규격에 정확히 부합하지 않으므로 제품의 특성이 고려된 성능 평가 항목, 평가 기준 및 평가 방법 마련이 필요하다. 이에, 본 연구의 목표는 신개발 복합물질 치과재료의 성능평가 가이드라인을 개발하는 것이다.

가이드라인의 개발에 필요한 복합물질 치과재료 제품 동향, 허가사항 조사 및 분석 분류에 따른 특성을 조사하였고, 적용 가능한 국내/외 규격, 가이드라인 및 문헌을 조사 및 분석하여 신뢰성 있는 평가방법을 확립하였고 물리/화학적 시험, 기계적 시험, 생물학적 평가를 통해 최종적으로 시험항목을 설정하였다. 또한 국제표준 회의 ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices에 참석하여 국제전문가의견을 수렴하였고 산학연의 전문가 협의체 구성 및 자문회의 등을 통해 신뢰성 있고 유효성 있으며 실시 가능한 시험방법 및 가이드라인(안)을 도출하였다. 이는 궁극적으로 국민보건의료와 국민의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

Due to the development of dental materials, composite dental materials did not accord with current regulations. To solve this problem, it is necessary to establish standardized testing methods which can evaluate accurately the properties of composite dental materials for dental applications. Hence,

Due to the development of dental materials, composite dental materials did not accord with current regulations. To solve this problem, it is necessary to establish standardized testing methods which can evaluate accurately the properties of composite dental materials for dental applications. Hence, the goal of this research was to develop the guideline of evaluation method for newly developed composite dental materials.

To accomplish this project, paper/journal review and international standards review were carried out to establish standardized and approved test methods. Test samples were then made which were tested with finite element analyses, physical/chemical test, mechanical test and biological tests. Also consensus from the international experts were collected through annual meeting for international standard ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices. Also, councils of experts and workshops were formed to provide guideline draft which is highly reliable and valid. Based on the results of the above analysis, guideline draft for newly developed composite dental materials were established. Accordingly, the results will improve nation’s healthcare standard and quality of life.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 31
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 78
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 97
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 98
• 제6장 총괄참고문헌 ... 98
• 제7장 총괄첨부서류 ... 102
• 끝페이지 ... 208