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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국기계전기전자시험연구원 |
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연구책임자 | 공영훈 |
참여연구자 | 임태형 , 박수강 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017692 |
과제고유번호 | 1475008952 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 국제전기기술위원회.가이드라인.내시경 기기.의약품주입펌프.international electrotechnical commission.IEC.guideline.endoscopic equipment.infusion pump. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017692 |
신규 규격이 도출됨에 따라 국가 간 서로 상이한 기술규정, 표준, 적합성 평가 절차 등을 적용함으로써 제품의 무역의 장애요소로 작용하고, 기술기준이나 표준에 맞추기 위해 별도로 비용을 지출해야하는 문제가 있어 제조기업의 국외 수출에 어려움이 있다.
또한, 국제 조화된 국내 평가기술 부재로 해외 인증기관을 통한 컨설팅 등을 통해 개발된 원천기술의 해외 유출 등의 문제가 대두되고 있다.
따라서, 국외 기술 장벽 극복하고 원천기술의 해외 유출을 방어하기 위해 국제 조화된 기준규격을 도입하는 것이 필요하다.
Scope of this study in intended to develop evaluation guideline for IEC 60601-2-18 and IEC 60601-2-24 particular requirements for the safety of two products (Endoscopic equipment and infusion pump).
To establish guidelines of safety evaluation for endoscopic equipment and infusion pump it can
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