초록 ▼

본 연구에서는 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM, 유럽), United States Pharmacopeial Convention (USPC, 미국), National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC, 영국), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, 일본) 등 선진외국 공정서 발간 및 연구 기관의 공정서 관련 활동내용 조사 분석 하고,

본 연구에서는 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM, 유럽), United States Pharmacopeial Convention (USPC, 미국), National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC, 영국), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, 일본) 등 선진외국 공정서 발간 및 연구 기관의 공정서 관련 활동내용 조사 분석 하고, 또한 유럽 약전 (Ph.Eur.), 미국 약전 (USP/NF), 일본약전 (JP), 영국 약전(BP) 등의 바이오의약품 (항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제) 분야 구성을 비교하여 대한민국약전에 적합한 개선안을 도출하였음.

특히, 바이오의약품 (항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제)의 특성을 반영한 통칙 및 제제총칙 제‧개정(안) 마련하였으며 국제조화된 일반시험법 및 일반정보 제‧개정(안) 초안마련하였음.

위와 같은 연구결과를 토대로 대한민국약전 제12개정(안) 마련을 위한 향 후 5년간 연차별 로드맵을 제시 하여 대한민국 약전 선진화에 이바지 할 것임.

( 출처 : 요약문 6p )

Abstract ▼

- To study on the activities of harmonization of foreign Pharmacopoeia-related institutions such as European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM, Europe), United States Pharmacopeial Convention(USPC, USA), National Institute for Biological Standards and Control(NIBSC, England

- To study on the activities of harmonization of foreign Pharmacopoeia-related institutions such as European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM, Europe), United States Pharmacopeial Convention(USPC, USA), National Institute for Biological Standards and Control(NIBSC, England) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, Japan).

- To suggest the revised draft of the 12^th KP on the biopharmaceuticals ls,including therapeutic monoclonal antibodies, gene and cell therapeutics based on the study of foreign Pharmacopoeias, especially “General Notice”, “General Test”“General Information” and “Monograph”.

- To suggest the annual road maps for the revision of the KP

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 428
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 438
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 439
• 제6장 총괄참고문헌 ... 439
• 제7장 총괄첨부서류 ... 440
• 끝페이지 ... 441