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NTIS 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 산학협력단 Korea University |
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연구책임자 | 이성호 |
참여연구자 | 정재호 , 안치범 , 신연수 , 유경은 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-02 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017728 |
과제고유번호 | 1475009413 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 의료기기.표시기재.체외진단 시약.Medical Device.Label.Reagents for In vitro Diagnostics. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017728 |
본 연구는 의료기기 특성에 적합한 표시기재 방안 마련 연구임. 다음과 같은 세부 연구내용을 기반으로 조사연구를 통해 수행하였음.
1. 선진국의 ICT 기반 의료기기 및 기존 의료기기 표시기재 현황 조사 및 분석 연구
○ 선진국의 의료기기 표시기재 규정 및 지침 등에 대한 기존 문헌 조사
○ 기존 선진국의 의료기기 유형에 따른 표시기재 현황 조사 및 분석 연구
○ 선진국의 ICT 기반 의료기기 유형에 따른 표시기재 현황 조사 및 분석 연구
2. 국내 의료기기 대표 품목별 허가 현황 및 제품 구성, 표시기재
This study is a research based on the following detailed contents that are represented a suitable method for labeling the characteristics of medical devices.
1. Investigation and analysis on ICT-based medical devices and existing medical devices in developed countries
○ A search of the existin
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