초록 ▼

Ⅰ. 연구목표
본 연구에서는 의료기기 제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인을 마련하기 위함이며 최종결과물을 아래와 같이 제시하고자 하며 특히, 중소규모의 의료기기제조업체의 GMP 운영방안에 대한 최종결과물을 제시하고자 함.

Ⅱ. 연구개발의 내용 및 방법
○ 부적합 제품(위해요소 등)의 시정 및 예방조치(CAPA)의 국내·외 가이드라인라인 및 지침현황 조사 분석
○ 설치형 의료기기관련 국내·외 가이드라인, 규격 및 지침현황 조사 분석
○ 밸리데이션(공정, 세척, 클린룸, 멸균)에

Ⅰ. 연구목표
본 연구에서는 의료기기 제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인을 마련하기 위함이며 최종결과물을 아래와 같이 제시하고자 하며 특히, 중소규모의 의료기기제조업체의 GMP 운영방안에 대한 최종결과물을 제시하고자 함.

Ⅱ. 연구개발의 내용 및 방법
○ 부적합 제품(위해요소 등)의 시정 및 예방조치(CAPA)의 국내·외 가이드라인라인 및 지침현황 조사 분석
○ 설치형 의료기기관련 국내·외 가이드라인, 규격 및 지침현황 조사 분석
○ 밸리데이션(공정, 세척, 클린룸, 멸균)에 대한 IQ/OQ/PQ운영 시 프로토콜개발 및 최종보고서 마련
○ 기계기구, 의료용품에 대한 제품표준서 해외와의 비교분석
○ 경영검토 및 내부감사의 표준샘플제시
○ 품질경영시스템에서 요구하는 기록관리절차서 및 기록내용 분석
○ 서비스관리의 종류 및 기록사례 조사 연구
(출처 : 국문요약문 9p)

Abstract ▼

Ⅰ. Purpose
This study aims to present guidelines to ensure efficiency in good manufacturing practice(GMP) for manufacturers of medical device. The final product is proposed as follows. The study aims to present a final product for the GMP of small and medium manufacturers.

Ⅱ. R&D and Metho

Ⅰ. Purpose
This study aims to present guidelines to ensure efficiency in good manufacturing practice(GMP) for manufacturers of medical device. The final product is proposed as follows. The study aims to present a final product for the GMP of small and medium manufacturers.

Ⅱ. R&D and Methodology
○ Research and analyze domestic/foreign guidelines and guidance on corrective and preventive actions (CAPA) for non-conformance (e.g. harmful elements, etc.).
○ Research and analyze domestic/foreign guidelines, specifications, and guidance regarding fixed installed medical devices.
○ Develop protocol for IQ/OQ/PQ on validation (process, cleaning, clean room, sterilization), and prepare final report.
○ Comparative analysis on product standards for mechanical equipment and medical supplies in place in Korea vs. other countries.
○ Present a standard sample for management review and internal audit.
○ Analyze record management procedures and content of records required by the quality management system.
○ Research and analyze types of service management and recorded cases.
(출처 : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 1.3 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 19
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 21
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 2.1 연구 내용 ... 23
• 2.2 연구 방법 ... 24
• 2.3 연구 추진전략 및 방법 ... 25
• 2.4 추진체계 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27
• 3.1 부적합 제품(위해요소 등) 시정 및 예방조치(CAPA) ... 27
• 3.2 설치형 의료기기의 품질관리 현황 ... 105
• 3.3 밸리데이션(공정, 세척, 클린룸, 멸균)에 대한 IQ/OQ/PQ 운영 시프로토콜 개발 및 최종보고서 작성, 실제 사례 제시 ... 149
• 3.4 기계기구, 의료용품의 특성에 맞는 제품표준서 개발 ... 457
• 3.5 경영검토 및 내부감사의 기업 표준샘플 개발 ... 510
• 3.6 품질경영시스템에서 요구하는 기록관리절차서 및 기록내용 개발 ... 539
• 3.7 서비스관리의 정의, 범주, 대상제품 예시 ... 573
• 3.7 서비스관리의 정의 및 종류, 대상제품 제시 ... 577
• 3.8 의료기기제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인마련 ... 578
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 582
• 1. 총괄활용성과 ... 582
• 2. 총괄활용계획 ... 582
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 583
• 제6장 총괄참고문헌 ... 584
• 제7장 총괄첨부서류 ... 586
• 7.1 GHTF CAPA 가이던스 ... 586
• 7.2 설치형 의료기기 GMP 가이드라인 ... 615
• 끝페이지 ... 648