[보고서]APEC 지역내 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 활용성 제고 지원

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APEC 지역내 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 활용성 제고 지원

Support on enhancing the applicability of the international council for harmonisation(ICH) guideline in the APEC region

과제명	APEC 지역내 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인(1)
주관연구기관	아주대학교 산학협력단 Ajou University
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2016-11
과제시작년도	2016
주관부처	식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety
등록번호	TRKO201700017735
과제고유번호	1475009204
사업명	의약품등안전관리
DB 구축일자	2017-11-25
키워드	의약품규제국제조화회의.규제업무.국제협력.ICH.Regulatory Affairs.International Cooperation.
DOI	https://doi.org/10.23000/TRKO201700017735

연구과제
타임라인
▼

과제명

APEC 지역내 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인(1)

과제기간

2016

총연구비 ...

초록
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○ 온라인 교육 플랫폼을 통한 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인교육프로그램 개발 및 활용성 제고 지원
○ 의약품국제조화회의(ICH)는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 허가당국 및 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는...

○ 온라인 교육 플랫폼을 통한 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인교육프로그램 개발 및 활용성 제고 지원
○ 의약품국제조화회의(ICH)는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 허가당국 및 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화 및 표준화하기 위해 설립된 기구로서, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 관련 주제 중 국제조화 필요사항에 대하여 가이드라인 개발 및 교육프로그램을 개발
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 Q8,Q9,Q10 온라인 교육 컨텐츠 제작
- 튜터 형식으로 영문 강의 진행, 국문/영문 자막 선택 가능, 스페인어 자막 삽입
- 온라인 교육 컨텐츠 홈페이지 탑재
○ 학사관리 시스템(진도관리 및 수료증 발급 등)을 갖춘 교육 컨텐츠 운영 플랫폼 구축으로 가이드라인 이해 및 교육 참여도 극대화
- 플랫폼 유지 보수 및 고도화
- 온라인 수강 신청, 진도율 점검, 통계를 통한 교육지표 활용, 수료증 발급 등의 학사 관리 시스템 안정화
- 관리자 및 학습자 관리 시스템 고도화
○ ‘15년 제작된 온라인 교육 컨텐츠 유효성 분야 6건 스페인어 자막 추가 삽입
○ ICH 가이드라인 이해 향상을 통해 의약품 규제조화 가속화
○ APEC 지역 내 국가, 국내 의약품 심사자 및 제약업계 대상 ICH 가이드라인 교육에 활용
(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract
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○Development and supporing on enhancing the applicability of the international council for harmonisation(ICH) guideline e-learning...

○Development and supporing on enhancing the applicability of the international council for harmonisation(ICH) guideline e-learning system by education platform.
○ The International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is a project that brings together the regulatory authorities of Europe, Japan and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product registration. Harmonisation would lead to a more economical use of human, non-human animal and material resources, and the elimination of unnecessary delay in the global development and availability of new medicines while maintaining safeguards on quality, safety, and efficacy, and regulatory obligations to protect public health.
○ Development of ICH Guideline Q8,Q9,Q10 online training contents
- Tutor style, English speaking lectures, Korean / English subtitles can be selected, Spanish subtitles inserted
- Online training contents equipped with homepage
○ Maximizing the participation by platform built: educational content management system with a bachelor administration (Progress management, certification, etc...)
- Maintenance of platform
- Online Course Registration, Checking Progress, Utility of educational mark by statistics, stabilization of system.
- Upgrading of administrator and educator management system
○ Online training contents of drug efficacy area developed in 2015 - Spanish subtitles are inserted to each 6 contents)
○ Accelerating of drug regulatory harmonization by improving the comprehension of ICH guideline
○ Utilization of ICH guideline educational training for domestic pharmaceutical industry worker, reviewer, regulator, etc..
(출처 : Summary 8p)

목차
Contents
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연구자의 다른 보고서

이범진(2) 박귀례(1) 박철훈(1)

표 / 그림 (61)

[그림] ICH 가이드라인 E2F 교육 컨텐츠 자료(스페인어 삽입)

참고문헌

이 보고서와 연관된 기능

이 보고서와 함께 이용한 콘텐츠

과제명(ProjectTitle) :	APEC 지역내 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인(1)
연구책임자(Manager) :	이범진
과제기간(DetailSeriesProject) :	2016
총연구비 (DetailSeriesProject) :	-
키워드(keyword) :	의약품규제국제조화회의, 규제업무, 국제협력
과제수행기간(LeadAgency) :	아주대학교
연구목표(Goal) :	연구목표의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 활용성 제고를 위한 지원과 국제조화 유도를 통해 국제사회 내 APEC 규제조화센터 온라인 교육프로그램 사업 확장 등 선도적 역할로 위상강화 연구의 필요성 약품국제조화회의(ICH)는 현재 품질, 안전성, 유효성 및 관련 주제 중 국제조화가 필요한 60여건의 가이드라인을 개발하여 의약품 허가심사 시 요구되는 자료...
연구내용(Abstract) :	AHC-ICH 업무협약(교육 프로그램 개발, 컨텐츠 개발)에 따라 ICH 가이드라인 on-line 교육 시스템 ICH와 국제 공동 개발 APEC 지역 내 국가 및 국내 제약기업의 ICH 가이드라인 교육 수요 조사 결과를 참조하여 품질(Q)을 포함한 5건 이상 ICH 가이드라인의 온라인 교육 컨텐츠 제작(국문‧영문 자막포함 영문 컨텐츠 제작) 교육 컨텐츠 ...
기대효과(Effect) :	기대성과ICH 가이드라인 이해 향상을 통해 의약품 규제조화 가속화 AHC 규제조화 온라인 교육 시스템 확대로 위상 강화규제조화된 ICH 가이드라인 온라인 교육콘텐츠 개발운영 활용방안APEC 지역내 의약품 심사자 및 제약업계 대상 ICH 가이드라인 교육에 활용

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