보고서 정보
주관연구기관 |
아주대학교 산학협력단 Ajou University |
연구책임자 |
이범진
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참여연구자 |
박귀례
,
박철훈
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201700017735 |
과제고유번호 |
1475009204 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2017-11-25
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키워드 |
의약품규제국제조화회의.규제업무.국제협력.ICH.Regulatory Affairs.International Cooperation.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201700017735 |
초록
▼
○ 온라인 교육 플랫폼을 통한 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인교육프로그램 개발 및 활용성 제고 지원
○ 의약품국제조화회의(ICH)는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 허가당국 및 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화 및 표준화하기 위해 설립된 기구로서, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 관련 주제 중 국제조화 필요사항에 대하여 가이드라인 개발 및 교육프로그램을 개발
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 Q8,Q9,Q10 온라인 교육 컨텐츠 제작
- 튜터 형식으로 영문 강의 진행, 국문
○ 온라인 교육 플랫폼을 통한 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인교육프로그램 개발 및 활용성 제고 지원
○ 의약품국제조화회의(ICH)는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 허가당국 및 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화 및 표준화하기 위해 설립된 기구로서, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 관련 주제 중 국제조화 필요사항에 대하여 가이드라인 개발 및 교육프로그램을 개발
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 Q8,Q9,Q10 온라인 교육 컨텐츠 제작
- 튜터 형식으로 영문 강의 진행, 국문/영문 자막 선택 가능, 스페인어 자막 삽입
- 온라인 교육 컨텐츠 홈페이지 탑재
○ 학사관리 시스템(진도관리 및 수료증 발급 등)을 갖춘 교육 컨텐츠 운영 플랫폼 구축으로 가이드라인 이해 및 교육 참여도 극대화
- 플랫폼 유지 보수 및 고도화
- 온라인 수강 신청, 진도율 점검, 통계를 통한 교육지표 활용, 수료증 발급 등의 학사 관리 시스템 안정화
- 관리자 및 학습자 관리 시스템 고도화
○ ‘15년 제작된 온라인 교육 컨텐츠 유효성 분야 6건 스페인어 자막 추가 삽입
○ ICH 가이드라인 이해 향상을 통해 의약품 규제조화 가속화
○ APEC 지역 내 국가, 국내 의약품 심사자 및 제약업계 대상 ICH 가이드라인 교육에 활용
(출처 : 국문요약문 6p)
Abstract
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○Development and supporing on enhancing the applicability of the international council for harmonisation(ICH) guideline e-learning system by education platform.
○ The International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is a proj
○Development and supporing on enhancing the applicability of the international council for harmonisation(ICH) guideline e-learning system by education platform.
○ The International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is a project that brings together the regulatory authorities of Europe, Japan and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product registration. Harmonisation would lead to a more economical use of human, non-human animal and material resources, and the elimination of unnecessary delay in the global development and availability of new medicines while maintaining safeguards on quality, safety, and efficacy, and regulatory obligations to protect public health.
○ Development of ICH Guideline Q8,Q9,Q10 online training contents
- Tutor style, English speaking lectures, Korean / English subtitles can be selected, Spanish subtitles inserted
- Online training contents equipped with homepage
○ Maximizing the participation by platform built: educational content management system with a bachelor administration (Progress management, certification, etc...)
- Maintenance of platform
- Online Course Registration, Checking Progress, Utility of educational mark by statistics, stabilization of system.
- Upgrading of administrator and educator management system
○ Online training contents of drug efficacy area developed in 2015 - Spanish subtitles are inserted to each 6 contents)
○ Accelerating of drug regulatory harmonization by improving the comprehension of ICH guideline
○ Utilization of ICH guideline educational training for domestic pharmaceutical industry worker, reviewer, regulator, etc..
(출처 : Summary 8p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 28
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 37
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 63
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 65
- 제6장 총괄참고문헌 ... 66
- 제7장 총괄첨부서류 ... 67
- 끝페이지 ... 68
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