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NTIS 바로가기주관연구기관 | 녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 최순규 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | (범부처사업) NTIS |
등록번호 | TRKO201700018023 |
과제고유번호 | 1711002658 |
사업명 | 범부처전주기신약개발 |
DB 구축일자 | 2018-03-03 |
키워드 | 항응혈제.항응고 FXa 억제제.임상 1상.심정맥혈전증 (DVT).미국 FDA.GCC-4401C.Anticoagulant.FXa inhibitor.Phase Ia and Ib clinical study.Deep vein thrombosis(DVT).US FDA. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700018023 |
본 연구과제에서는 경쟁력 있는 새로운 항응혈 치료제로서 부작용이 적은 FXa 억제제의 개발을 목표로 함. 임상 Ib 진행을 위한 DP 생산을 완료하고 임상 Ib 시험을 미국에서 수행 완료함. Clinical Proof of Concept (임상적 POC)을 얻을 수 있는 임상 IIa 시험을 국제 수준으로 수행하기 위한 IND 제출 준비와 조기 라이센싱 아웃 추진을 위해 1) 임상 II상용 DS 생산 공정 최적화 연구 및 생산 2) 약물 배출 경로 확인 등을 위한 Human Mass Balance 시험 3) 비임상 13주 반복 독성
This research program is for the development of an orally available direct Factor Xa inhibitor, GCC-4401C, which has been shown excellent safety profile during Phase Ia clinical study. GCC-4401C may prove its greatest impact in providing a much-needed and attractive alternative to warfarin in variou
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