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신규 항응혈 Factor Xa억제 치료제 개발

Development of a novel anti-coagulant Factor Xa inhibitor, GCC-4401C

보고서 정보
주관연구기관 녹십자
Greencross Central Research Institute
연구책임자 최순규
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-12
과제시작연도 2013
주관부처 (범부처사업)
NTIS
등록번호 TRKO201700018023
과제고유번호 1711002658
사업명 범부처전주기신약개발
DB 구축일자 2018-03-03
키워드 항응혈제.항응고 FXa 억제제.임상 1상.심정맥혈전증 (DVT).미국 FDA.GCC-4401C.Anticoagulant.FXa inhibitor.Phase Ia and Ib clinical study.Deep vein thrombosis(DVT).US FDA.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201700018023

초록

본 연구과제에서는 경쟁력 있는 새로운 항응혈 치료제로서 부작용이 적은 FXa 억제제의 개발을 목표로 함. 임상 Ib 진행을 위한 DP 생산을 완료하고 임상 Ib 시험을 미국에서 수행 완료함. Clinical Proof of Concept (임상적 POC)을 얻을 수 있는 임상 IIa 시험을 국제 수준으로 수행하기 위한 IND 제출 준비와 조기 라이센싱 아웃 추진을 위해 1) 임상 II상용 DS 생산 공정 최적화 연구 및 생산 2) 약물 배출 경로 확인 등을 위한 Human Mass Balance 시험 3) 비임상 13주 반복 독성

Abstract

This research program is for the development of an orally available direct Factor Xa inhibitor, GCC-4401C, which has been shown excellent safety profile during Phase Ia clinical study. GCC-4401C may prove its greatest impact in providing a much-needed and attractive alternative to warfarin in variou

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 2
  • 요 약 문 ... 4
  • SUMMARY ... 6
  • CONTENTS ... 7
  • 목차 ... 8
  • 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
  • 제1절. 의료계 수요(Unmet Medical Needs) ... 9
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 11
  • 제1절 신약개발 경쟁상황(기존의약품 포함)(Competitive Intelligence) ... 11
  • 제2절 타겟 선정 배경 ... 12
  • 제3절. 후보물질의 독창성 및 경쟁력 분석 ... 15
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 20
  • 제1절. 최종연구 목표 ... 20
  • 제2절. 마일스톤 1 목표 ... 20
  • 제3절. 연구수행 내용 및 결과 ... 21
  • 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 94
  • 제1절 목표달성도 ... 94
  • 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 97
  • 제1절. 추후 연구 계획 ... 97
  • 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 98
  • 제1절. ISTH(International Society for Thrombosis and Haemostasis)2013 Conference ... 98
  • 제7장 연구시설ㆍ장비 현황 ... 100
  • 제8장 참고문헌 ... 101
  • 끝페이지 ... 102

표/그림 (77)

참고문헌 (25)

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