초록 ▼

국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서는 의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격 IEC 60601-1, 제3판을 준비하기 위해 1994년에 1994년에 IEC/TR 60513[12]의 제2판을 작성했다. 그 결과로 2005년 12월에 의료용전기기 국제규격 제3판이 발행되었다.

국내의 경우, 대체로 전자의료기기 공통기준규격 제3판에 대한 자료가 부족하다. 현재 시험평가와 관련한 포괄적으로 설명하는 자료는 없어

국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서는 의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격 IEC 60601-1, 제3판을 준비하기 위해 1994년에 1994년에 IEC/TR 60513[12]의 제2판을 작성했다. 그 결과로 2005년 12월에 의료용전기기 국제규격 제3판이 발행되었다.

국내의 경우, 대체로 전자의료기기 공통기준규격 제3판에 대한 자료가 부족하다. 현재 시험평가와 관련한 포괄적으로 설명하는 자료는 없어, 향후 허가심사 뿐만 아니라 제품의 일관성 있는 품질관리에 있어 어려움을 겪을 것으로 판단된다. 다만, 전자의료기기 공통기준규격 제2판은 식품의약품안전청고시 제2011-77호 ‘의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격’으로 제시되어 있다.

본 연구에서는 전자의료기기 공통기준규격 적용 예정인 국가규격과 국제규격 등을 조사, 분석하였으며, 이를 통해 식품의약품안전청에서는 국제규격 IEC 60601-1:2005년 제3판을 전자의료기기 공통기준 규격 고시로 만들기 위하여 전자의료기기 한글 규격을 완성하고, 또한 시험평가 가이드라인을 마련하였다. 그리고 연구결과를 바탕으로 관련기업에서는 국제표준에 따르는 의료기기 제품을 개발하는데 도움을 받을 것으로 전망된다.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

IEC(International Electrotechnical Commission) prepared the second edition of the IEC/TR 60513 in 1994 to develop the third edition of the IEC 60601-1. The IEC/TR 60513 would provide guideline for developing the third edition of IEC60601-1 and published the edition in 2005.

In Korea, There is

IEC(International Electrotechnical Commission) prepared the second edition of the IEC/TR 60513 in 1994 to develop the third edition of the IEC 60601-1. The IEC/TR 60513 would provide guideline for developing the third edition of IEC60601-1 and published the edition in 2005.

In Korea, There is lack of the report of the IEC 60601:2005. It is difficult to carry out a task of GMP as well as approval of medical device because of lack of the full data relating to testing the medical devices. Now KFDA use the second edition of the IEC6060-1 for the approval of the manufacture or the import of the medical device.

In this study, Both the nation standards and International standard are checked and analyzed. To make the regulation and standard for the KFDA, it shall be prepared the korean medical device standard and test guideline of the edition of the IEC 60601-1 by translating the IEC 60601-1:2005, the third edition to the korean. It is expected that Many companies are helpful to make the medical device suitable to the international standard.

(출처 : SUMMARY 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 그림목차 ... 5
• 표목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 1. 국문 요약문 ... 8
• 2. Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 14
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 1. 연구방법 ... 25
• 2. 연구내용 ... 34
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 141
• 가. IEC 60601-1:2005, 시험검사성적서 양식 (별첨 2) ... 142
• 나. IEC 60601-1:2005, 3판 시험검사 성적서 결과기록지 (별첨 3) ... 143
• 다. IEC 60601-1:2005, 3판 시험평가 절차서 (별첨 4) ... 143
• 라. IEC 60601-1:2005, 3판 가이드라인 (별첨 5 및 별첨 6) ... 145
• 마. IEC 60601-1:2005, 3판 중소기업 교육 ... 146
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 148
• 1. 총괄활용성과 ... 148
• 2. 총괄활용계획 ... 149
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 149
• 제6장 총괄참고문헌 ... 149
• 제7장 총괄첨부서류 ... 150
• (별첨 1) IEC 60601-1:2005, 3판 교육체계 마련을 위한 설문지 ... 151
• (별첨 2) IEC 60601-1:2005, 3판 시험검사 성적서 ... 153
• (별첨 3) 60601-1:2005, 3판 시험검사 Testpack ... 334
• (별첨 4) IEC 60601-1: 2005, 3판 시험검사 SOP ... 401
• 끝페이지 ... 621