초록 ▼

□ 연구목표
1. 청단의료복합단지 신약개발 지원체계 구축을 통한 실행계획 수립을 위한 기획을 통해 2013년 센터 완공 이후 즉시 센터 운영이 가능한 로드맵을 수립.
2. 청단의료복합단지 연구 성과에 대한 국제화 및 산업화 기반의 조기 구축, 센터 구축의 실효성 확보를 위한 산학연 실태조사 및 기술수요조사 실시
3. 청단의료복합단지 신약개발 연구성과에 대해 글로벌 수준의 생명의학 연구윤리 심의 인프라 구축.

□ 연구성과 & 연구내용
< 1세부과제: 청단의료복합단지 합성신약개발지원 R&D 체계 구축

□ 연구목표
1. 청단의료복합단지 신약개발 지원체계 구축을 통한 실행계획 수립을 위한 기획을 통해 2013년 센터 완공 이후 즉시 센터 운영이 가능한 로드맵을 수립.
2. 청단의료복합단지 연구 성과에 대한 국제화 및 산업화 기반의 조기 구축, 센터 구축의 실효성 확보를 위한 산학연 실태조사 및 기술수요조사 실시
3. 청단의료복합단지 신약개발 연구성과에 대해 글로벌 수준의 생명의학 연구윤리 심의 인프라 구축.

□ 연구성과 & 연구내용
< 1세부과제: 청단의료복합단지 합성신약개발지원 R&D 체계 구축 >
1. 합성신약 후보개발 지원을 위한 시장 및 기술 예측 분석
2. 합성신약개발을 위한 전문 기술 수요조사 실시 (Product 분석)
3. 합성신약개발지원 특화경쟁력 분야 도출
4. 센터의 신약개발지원서비스 및 공동 R&D 사업 세부계획 수립
< 2세부과제: 청단의료복합단지 바이오신약개발지원 R&D 체계 구축 >
1. 바이오신약 분야별 시장 및 기술 예측 분석
2. 지원 대상 그룹의 수요분석(Product 분석)
3. 바이오신약개발지원센터 특화 경쟁력 분야 도출
4. 센터의 지원서비스 및 공동R&D사업 세부 계획을 수립
< 3세부과제: 신약개발지원 R&D 연구 로드맵 수립을 위한 수요조사 >
1. 신약개발지원관련 연구개발 기관 수요조사
2. 산학연 수요자의 요구를 반영한 유망분야 중점투자 및 연구개발 방향 제시
< 4세부과제: 청단의료분야 연구윤리 확보를 위한 IRB 체계구축 >
1. 생명의학 연구윤리 시스템 구축을 위한 중·장기 전략 수립
2. 청단의료분야 IRB agenda 발굴, 국제적 교류확립 및 교육프로그램 개발

□ 기대효과
신약센터 운영로드맵 수립의 기대효과
○ 국가적 신약 후보물질 공급 전문 인프라의 S/W 프로그램의 구체화 제시
- H/W 중심의 기존 관련계획의 구체화를 통한 지원서비스 및 R&D 로드맵 제시
○ 특성화 분야의 비교우위 경쟁력 확보, 아이템 발굴 및 이를 근거로 한 Action Plan 수립 및 대내외 확산에 기여
○ 국내외 유사사업(기관)간 연계 및 협력사업 추진을 위한 실행계획의 제시를 통한 국가 신약개발 자원의 효율적 활용에 기여

(출처 : 총괄요약문 4p)

Abstract ▼

□ Purpose
To establish action plan of new drug development center
- New drug market, technology, predictive analytics and precision reflect the demand survey
- Selection in the spedfk areas of pharmaceuticals competition
- Establishment of 10 years R&D road-map for new drug development c

□ Purpose
To establish action plan of new drug development center
- New drug market, technology, predictive analytics and precision reflect the demand survey
- Selection in the spedfk areas of pharmaceuticals competition
- Establishment of 10 years R&D road-map for new drug development center
- New drug development center for the study of globalization and industrialization program for research results
- Establishment of IRB agenda

□ Results & Contents
< Project 1 Construction of R&D Systems for New Chemical Drug Development Center >
1. Analyzed the environment of society, technology, market, industry, policy(STEEP) for the optimal program design.
2. Conducted a detailed demand survey about technologies, policies, programs.
3. Selected the specific areas of competitive for new drug development.
4. Detailed action plan for servkes business and joint R&D project of center.
< Project 2 Build-up R&D systems for new Bio-drug development center >
1. Investigated the new drug development technologies and market forecast.
2. Conducted Demand analysis (Product Analysis).
3. Selected the specifk areas of competitive for new drug development.
4. Established the action plan for services and joint R&D projects.
< Project 3 Demand Suivey to Build-up R&D systems for new drugs development center >
1. Analyzed pipelines to know 'where we are?' : 72 companies, 니niversities, & institutes.
2. Conducted technological demand analysis to clarify the bottleneck technologies of domestic Innovators.
< Project 4 Systematic IRB Establishment for Far-Advanced Medical Healthcare >
1. Established the mid/long-term developmental sterategy for biomedical research ethks.
2. Developed the education program, IRB agenda, & global network to globalize the biomedical IRB system of Korean institutes.

□ Expected Contribution
○ At the national level, professional detailed S/W program for candidates development contributes to the systematization.
○ Comparative competitiveness will be provide for customers of center.
○ Similar domestic and foreign business cooperation will have more enhanced power.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 총괄요약문 ... 3
• SUMMARY ... 5
• Contents ... 7
• 목차 ... 8
• 표목차 ... 19
• 그림목차 ... 24
• 제1부 화합물신약개발지원 R&D 체계 구축 ... 33
• 요약문 ... 35
• 제1장 사업 개요 ... 65
• 1. 사업 개요 ... 67
• 2. 기존 계획과의 차별성 및 연계성 ... 68
• (1) 첨단의료복합단지 조성 기본계획(2010. 5. 보건복지부) ... 68
• (2) 신약개발지원센터 기능설정 연구(2010. 9. 교육과학기술부) ... 69
• (3) 본 계획의 차별성 및 연계성 ... 71
• (4) 본 기획연구 방법론 및 추진체계 ... 72
• 3. 사업추진 근거 ... 74
• (1) 법적 근거 ... 74
• (2) 상위계획과의 부합성 ... 75
• 4. 추진현황(경과) ... 76
• 제2장 정책수요 분석 ... 77
• 1. 미래 BT 분야 정책 수요 ... 79
• (1) 바이오제약/BT와 관련한 미래사회 메가트렌드 ... 79
• (2) 거시분석을 통한 미래사업 환경 분석(STEEP) ... 82
• 2. 수요조사 분석 ... 105
• (1) 조사의 개요 ... 105
• (2) 회신기관 일반현황 ... 109
• (3) 국내 산학연 연구개발 현황 ... 113
• (4) 신약개발지원센터에 대한 산학연 수요 ... 120
• 3. 새로운 정책대안의 추진 ... 145
• (1) 기존체제의 한계 ... 145
• (2) 새로운 대안의 필요성 ... 149
• (3) 정책 대안의 방향성 ... 150
• 제3장 사업목표, 전략 및 로드맵 ... 155
• 1. 사업목표 및 추진전략 ... 157
• (1) 사업목표 체계도 ... 157
• 2. 로드맵: 후보물질개발혁신 지원체계 구축 ... 160
• (1) 전략개요(로드맵) ... 160
• (2) 전략과제(1) 화합물신약 파이프라인 모니터링 & 컨설팅 ... 163
• (3) 전략과제(2) 기반기술지원사업 ... 165
• (4) 전략과제(3) 수요자맞춤형 공동연구개발사업 ... 168
• (5) 전략과제(4) 수요자맞춤형 위탁연구지원사업 ... 171
• 3. 로드맵: 글로벌 수준의 인프라(시설, 장비, 인력) 확보 ... 173
• (1) 전략개요(로드맵) ... 173
• (2) 전략과제(1) 연구시설 (건축) ... 174
• (3) 전략과제(2) 연구시설 (장비) ... 180
• (4) 전략과제(3) 인력 ... 183
• 3. 로드맵: 신뢰기반 협력체계 강화(서비스 산업) ... 188
• (1) 전략개요(로드맵) ... 188
• (2) 전략과제 1: 상시적 산학연 수요조사 실시 ... 191
• (3) 전략과제 2: 교육 및 컨설팅 지원을 통한 지원과제의 전략성 제고 ... 192
• (4) 전략과제 3: 개발 정보 고도화 지원 사업 추진 ... 193
• (5) 전략과제 4: 웹 기반의 고도화된 프로젝트 관리시스템 지원 ... 194
• (6) 전략과제 5: IT 시스템 구축을 통한 인프라 활용 촉진 ... 197
• (7) 전략과제 6: 센터 사업 실효성 제고를 위한 전후방 연계 추진 ... 198
• (8) 전략과제 7: 센터 사업 홍보 및 산학연 교류 활성화 ... 201
• (9) 전략과제 8: 의뢰자 보호 장치 마련을 통한 센터 사업 활성화 ... 202
• (10) 전략과제 9: 센터 지원 성과물에 대한 지재권 확보 지원 ... 203
• 제4장 추진체계 및 방식 ... 205
• 1. 센터사업 운영지침 개요 ... 207
• (1) 적용범위 ... 207
• (2) 센터 R&D 사업유형 및 정의 ... 207
• 2. 사업추진체계 및 절차 ... 208
• (1) 추진체계 ... 208
• (2) 추진절차 ... 210
• (3) 평가시 특이사항 ... 212
• (4) 사업운영 체계 ... 213
• (5) 사업비 구성 및 편성 ... 214
• (6) 기술지분계약 ... 222
• (7) 사업결과 활용 ... 225
• 제5장 사업 재정계획 ... 227
• 1. 사업비 투입계획 ... 229
• (1) 총사업비 투입계획 ... 229
• (2) 인프라 투자 ... 230
• (3) 센터 운영비 투자 ... 230
• (4) 센터 R&D 투자 ... 232
• 2. 수익예측 및 활용계획 ... 235
• (1) 수익 분석 기간 및 가정 ... 235
• (2) 수익 분석 모형 ... 236
• (3) 센터 사업 성공 확률: 시나리오 ... 238
• (4) 시나리오별 센터 수익 추정 ... 240
• 제6장 예상 정책효과 ... 243
• 1. 신약센터를 통한 국가 신약 R&D 투자 효율성 강화 ... 245
• 2. 혁신적 치료제 개발을 통한 미래 의료수요 대웅 ... 246
• 3. 제약산업 체질개선 및 국제 경쟁력 강화 ... 247
• 제2부 바이오신약개발지원 R&D 체계 구축 ... 249
• 요약문 ... 251
• SUMMARY ... 289
• 제1장 사업 개요 ... 291
• 1. 사업 개요 ... 293
• 2. 기존 계획과의 차별성 및 연계성 ... 294
• (1) 첨단의료복합단지조성 기본계획(2010. 5. 보건복지부) ... 294
• (2) 신약개발지원센터 기능설정 연구(2010. 9. 교육과학기술부) ... 295
• (3) 본 계획의 차별성 및 연계성 ... 297
• (4) 본 기획연구 방법론 및 추진체계 ... 298
• 3. 사업추진 근거 ... 300
• (1) 법적 근거 ... 300
• (2) 상위계획과의 부합성 ... 301
• 4. 추진현황(경과) ... 302
• 제2장 정책수요 분석 ... 303
• 1. 미래 BT 분야 정책 수요 ... 305
• (1) 바이오제약/BT와 관련한 미래사회 메가트렌드 ... 305
• (2) 거시분석을 통한 미래사업 환경 분석 (STEEP) ... 308
• (3) 항체 및 단백질 치료제 동향 분석 ... 331
• 2. 수요조사 분석 ... 353
• (1) 조사의 개요 ... 353
• (2) 회신기관 일반현황 ... 357
• (3) 국내 산학연 연구개발 현황 ... 361
• (4) 신약개발지원센터에 대한 산학연 수요 ... 368
• 3. 새로운 정책대안의 추진 ... 430
• (1) 기존체제의 한계 ... 430
• (2) 새로운 대안의 필요성 ... 434
• (3) 정책 대안의 방향성 ... 435
• 제3장 사업목표 및 추진전략 ... 439
• 1. 사업목표 ... 441
• (1) 사업목표 체계도 ... 441
• 2. 신약후보물질개발 혁신지원체계 구축 ... 444
• (1) 전략개요(로드맵) ... 444
• (2) 이행과제 1: 신약 파이프라인 모니터링 & 컨설팅 ... 446
• (3) 이행과제 2: 기반기술구축지원사업 ... 448
• (4) 이행과제 3: 수요자맞춤형 공동연구개발사업 ... 457
• (5) 이행과제 4: 수요자맞춤형 위탁연구지원사업 ... 460
• 3. 글로벌 수준의 인프라(시설, 인력) 확보 ... 462
• (1) 전략개요(로드맵) ... 462
• (2) 이행과제 1: 연구시설 (건축) ... 463
• (3) 이행과제 2: 연구시설 (장비) ... 465
• (4) 이행과제 3: 인력 ... 468
• 4. 신뢰기반 협력체계 강화 ... 471
• (1) 전략개요(로드맵) ... 471
• (2) 이행과제 1: 신약 개발 성공률 제고를 위한 과제관리시스템 구축·운영 ... 472
• (3) 이행과제 2: Osong BioExcellent Network 시스템 구축·운영 ... 474
• (4) 이행과제 3: 수요자 및 센터의 미래창조 경쟁력 강화사업 ... 478
• (5) 이행과제 4: 연구기획 역량 강화 사업 ... 479
• (6) 이행과제 5: 신약개발 가이드라인 제공 및 추진(비예산사업) ... 480
• 제4장 추진체계 및 방식 ... 483
• 1. 사업추진체계 및 절차 ... 485
• (1) 추진체계 ... 485
• (2) 추진절차 ... 487
• (3) 사업평가 특이사항 ... 489
• (4) 사업운영체계 ... 490
• (5) 사업비 구성 및 편성 ... 491
• (6) 기술지분계약 ... 499
• (7) 사업결과 활용 ... 503
• 제5장 사업 재정계획 ... 505
• 1. 사업비 투입계획 ... 507
• (1) 총사업비 투입계획 ... 507
• (2) 사업비 산정근거 및 기준 ... 508
• 2. 수익 예측 ... 512
• (1) 수익 예측 ... 512
• 부록 ... 517
• 1. 항체 및 단백질 치료제 기술개요 ... 519
• [1] 항체 치료제 기술개요 ... 519
• 1) 인간항체 검색기술 전체 개요 ... 520
• 2) 개선된 Helper phage 시스템 ... 520
• 3) Biopanning 기술 ... 521
• 4) 대용량 scFv 항체절편 발현분비 시스템 ... 521
• 5) 고속 scFv 항체절편 정제 시스템 ... 522
• 6) Clone grouping ... 522
• 7) Clone Ranking ... 523
• 8) IgG 형태로의 전환 시스템 ... 523
• 9) 항체 humanization ... 524
• 10) 항체 deimmunization ... 524
• 11) 항체 친화도 성숙 (affinity maturation) ... 525
• 12) Fc 엔지니어링 기술 ... 525
• 13) 항체절편 기술 ... 526
• 14) Transient expression 을 통한 항체 약품후보 다품종 생산 및 정제 ... 527
• 15) 항체 물리화학적 특성 분석 ... 528
• 16) 시험관내 실험을 통한 항체 약효 평가 기술 ... 529
• 17) 동물 실험을 통한 항체 약효 평가 기술 ... 529
• 18) 항체 약동력학 기슬 ... 530
• 19) 조직면역화학염색을 통한 항체 조직 결합성 평가 ... 530
• 20) 동물 실험을 통한 항체 안전성 평가 기술 ... 531
• 21) 세포주 개발 ... 531
• 22) 항체 생산 및 정제 process development ... 532
• 23) 항체 제제화 (Formulation) ... 532
• 24) 항체 당분석 ... 533
• 25) 전임상 시료 생산 ... 533
• 26) Antibody drug conjugate (ADC) 개발 ... 534
• 27) Fc engineering 기술 ... 535
• 28) Bispecific 항체 기술 ... 536
• 29) 항체 약물 전달 (drug delivery) 기술 ... 537
• [2] 단백질 치료제 기술개요 ... 538
• 1) 타겟 검증 및 작용기전 규명 ... 539
• 2) 단백질 임시발현 기술 ... 539
• 3) 난발현성 단백질 또는 펩타이드 융합체의 세포외 발현기술 ... 540
• 4) 단백질 화학적 수식 기술 (Glycosylation, PEGylation) ... 541
• 5) 단백질 아미노산 치환기술 ... 542
• 6) 체내 반감기 증가를 위한 지속형 단백질 개발기술 ... 542
• 7) 융합단백질을 위한 링커 디자인 및 개발기술 ... 543
• 8) 단백질 특성-구조 연계의 모델링, 물성개선 기반기술 ... 543
• 9) 단백질 서방형 주사제 개발기술 ... 544
• 10) 조직 타겟 delivery 기술 ... 544
• 11) 고생산, 경제적 배지개발기술 및 배양 최적화 기술 ... 545
• 12) 고효율 정제공정 개발 및 Scale-up 기술 ... 545
• 13) 단백질 생물학적 활성 평가법 개발 및 검증기술 ... 546
• 14) 단백질 물리화학적 특성 평가기술 ... 547
• 15) 임상 제형 개발기술(정맥/피하주사, 고농도) ... 548
• 16) 기준 및 시험법 개발, 안정성 평가 기술 ... 548
• 17) 단백질 의약품 PK 평가 및 인체 반감기 예측 기술 ... 549
• 18) 면역원성 평가기술 ... 550
• 19) GMP 임상시료 생산기술 및 문서화 ... 550
• 제3부 로드맵 수립을 위한 수요조사 ... 551
• 요약문 ... 553
• 제1장 연구과제의 개요 ... 559
• 제1절 조사연구 배경 및 목적 ... 561
• 1. 조사연구 배경 ... 561
• 2. 조사연구 목적 ... 562
• 제2절 조사연구 개요 ... 563
• 1. 조사연구 범위 ... 563
• 2. 조사연구 내용 ... 565
• 3. 연구진행 및 분석 절차 ... 567
• 4. 조사연구 수행체계 및 조사방법 ... 568
• 5. 연구과제 추진결과 ... 571
• 제2장 연구과제 내용 및 결과 ... 573
• 제1절 응답기관(기업) 일반현황 ... 575
• 1. 응답기관(기업) 유형별 현황 ... 575
• 2. 주요 연구분야 ... 576
• 3. 소재지 현황 ... 577
• 제2절 연구개발 현황 ... 580
• 1. 단계별 파이프라인 현황 ... 580
• 2. 질환군별 파이프라인 현황 ... 581
• 3. 물질획득방식별 파이프라인 현황 ... 586
• 4. 연구협력기관별 파이프라인 현황 ... 590
• 5. 연도별 개발착수 파이프라인 현황 ... 596
• 제3절 신약개발지원센터 주요지원사업에 관한 수요 파악 ... 598
• 1. 신약개발지원센터의 지원사업별 선호도 ... 598
• 2. 신약개발지원센터의 R&D지원단계 우선순위 ... 601
• 3. 신약개발지원센터 지원사업별 희망 지원규모 ... 604
• 4. 지원과제에 대한 신약개발지원센터와의 기술계약 체결 방식 ... 607
• 5. 신약개발지원센터 추가지원 필요 분야 ... 610
• 6. 신약개발지원센터 보유희망 세부기술에 대한 우선순위 ... 611
• 제3장 결론 및 정책적 시사점 ... 657
• 제1절 수요조사 결과 요약 ... 659
• 1. 수요조사의 목적 및 개요 ... 659
• 2. 응답기관(기업)의 일반현황 요약 ... 659
• 3. 현재 연구개발 중인 물질 현황 조사결과 요약 ... 660
• 4. 신약개발지원센터 주요지원사업 수요조사 결과 요약 ... 662
• 제2절 시사점 ... 669
• 1. 시사점 ... 669
• 2. 조사결과의 기대효과 ... 671
• 3. 활용 방안 ... 671
• 제4부 첨단의과학연구윤리 육성사업 ... 673
• 요약문 ... 676
• Summary ... 678
• I. 연구개발의 필요성 ... 682
• 1. 첨단의료분야에 대한 관심 중가 및 개발의 중요성 ... 682
• 2. 첨단의료분야 개발을 위한 전제로서 연구윤리 개발의 필요성 ... 682
• II. 연구개발의 목표 및 내용 ... 684
• 1. 연구개발의 최종목표 및 성격 ... 684
• III. 주요연구결과 ... 686
• 1. 인프라 구축을 위한 체계적 연계관계 구축 ... 686
• 2. 아시아 및 국제적 수준의 IRB 위상 확보를 위한 추진 전략 개발 및 협력체계 구축 ... 695
• 3. 연구개발 인력에 대한 국제적 연구윤리 역량 강화 ... 696
• 4. 국제적 수준의 체계적 연구윤리 체제 확립을 위한 Agenda발굴 ... 704
• 5. IRB 전문위원 교육(SOP), 위원 및 연구자 대상 교육(GCP) 및 지역사회위원 및 행정위원 교육프로그램 개발·교육 ... 714
• IV. 연구개발결과의 활용방안 및 기대성과 ... 717
• 1. 연구개발결과 활용방안 ... 717
• 2. 기대성과 ... 719
• 참고 총괄 및 세부과제 연구비 활용 내역 ... 720
• 끝페이지 ... 724