초록 ▼

* 당뇨병성 신경병증의 치료제 개발을 위해 바이로메드는 신경세포의 보호와 재생 및 측부혈관 형성을 유도하는 것으로 보고된 간세포 성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)를 발현하는 유전자 치료제 (VM202-DPN)를 개발하였음.
* 이 유전자 치료제의 임상개발을 위해 임상 1/2상 IND를 美FDA에 제출, 승인받았으며 (2009년 2월 27일), 현지 CRO를 통한 임상시험을 노스웨스턴 메모리얼 병원과 디아블로 병원에서 실시중임.
* 본 임상시험은 VM202-DPN의 안전성, 유효성 확인을 목

* 당뇨병성 신경병증의 치료제 개발을 위해 바이로메드는 신경세포의 보호와 재생 및 측부혈관 형성을 유도하는 것으로 보고된 간세포 성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)를 발현하는 유전자 치료제 (VM202-DPN)를 개발하였음.
* 이 유전자 치료제의 임상개발을 위해 임상 1/2상 IND를 美FDA에 제출, 승인받았으며 (2009년 2월 27일), 현지 CRO를 통한 임상시험을 노스웨스턴 메모리얼 병원과 디아블로 병원에서 실시중임.
* 본 임상시험은 VM202-DPN의 안전성, 유효성 확인을 목적으로 총 12명의 피험자를 대상으로 하며 총 3개의 용량으로 구성된 용량증가시험임.
* 각 피험자는 VM202-DPN 투여 후 12개월 추적관찰을 통해 안전성, 유효성을 검사함. 2011년 3월 10일에 모든 피험자의 모집이 완료되었으며 현재 첫 번째 용량그룹의 12개월 추적관찰과 두 번째, 세 번째 용량그룹의 6개월 추적관찰이 완료되었음.
* 본 임상시험을 통해 얻은 안전성, 유효성 중간 결과에 근거하여 임상 2상 시험의 세부사항을 결정하였으며, 그 내용이 반영된 IND를 2011년 9월 30일에 美FDA에 제출하였음.

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

To the date, most of the DPN treatments have been limited to symptomatic treatments such as pain relievers. Seeing that there are great needs for a fundamental cure for DPN, ViroMed developed a gene medicine that expresses HGF, which induces regeneration and protection of nerve cells and formation o

To the date, most of the DPN treatments have been limited to symptomatic treatments such as pain relievers. Seeing that there are great needs for a fundamental cure for DPN, ViroMed developed a gene medicine that expresses HGF, which induces regeneration and protection of nerve cells and formation of collateral vessels (VM202-DPN).

IND for a Phase I/II has been approved by the US FDA (Feb 27th,2009), and the clinical trial has been conducted in Northwestern Memorial Hospital and Diablo Clinical Research Center. It is a dose - escalating study, designed for 12 patients to receive 3 different doses of VM202-DPN to prove its safety and efficacy. Each patient is to be monitored for the safety and efficacy of the drug in the 12-month follow-up period, and the final result will be reported after the follow-up period. Enrollment was completed on March10th, 2011, and the follow-up for the first dose-cohort has been finished. The subjects in the second and the third dose-cohorts are 6 months along the follow-up period. Details of the Phase II clinical trial have been outlined based on the interim data of safety/efficacy tests from the current Phase I/II study, and IND reflecting this was submitted to the US FDA on September 30th,2011.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 참여연구원 현황표 ... 11
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 12
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 13
• (1) 연구의 배경 ... 13
• (2) 당뇨병성 신경병증 치료제 개발의 필요성 ... 16
• (3) 선행조사 및 예비연구 결과 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 27
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 28
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 29
• (1) 1차년도 연구개발수행 내용 및 결과 ... 29
• (2) 2차년도 연구개발수행 내용 및 결과 ... 39
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 54
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 54
• 5.2. 관련분야 기여도 ... 55
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 56
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 56
• 7.1. 기술적 파급효과 ... 56
• 7.2. 경제·산업적 파급효과 ... 56
• 7.3. 사회적 파급효과 ... 57
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 58
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 58
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 ... 58
• 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함) ... 59
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 60
• 10. 참고문헌 ... 60
• Ⅲ. 첨부서류 ... 61
• 끝페이지 ... 85