초록 ▼

IV. 연구개발결과
1. H.pylori에 의한 위점막 손상에 개선을 효능을 가지는 물질을 5종을 추가로 실시한 결과, in vitro시험에서 녹차당배합체가 추가적으로 효과가 있는 것으로 나타났으며, H.pylori에 부착억제효과, 항균효과를 통하여 최적의 배합비를 선정하였다.
2. 1차로 선발된 수삼당배합체, 인진쑥배합체, 녹차당배합체와 복합물에 대하여 in vivo시험을 통하여 인진쑥과 녹차당배합체가 H.pylori에 의한 위점막손상 개선에 효능이 가장 우수한 것으로 나타났다.
3. 인진쑥녹차복합추출물에 대한 건

IV. 연구개발결과
1. H.pylori에 의한 위점막 손상에 개선을 효능을 가지는 물질을 5종을 추가로 실시한 결과, in vitro시험에서 녹차당배합체가 추가적으로 효과가 있는 것으로 나타났으며, H.pylori에 부착억제효과, 항균효과를 통하여 최적의 배합비를 선정하였다.
2. 1차로 선발된 수삼당배합체, 인진쑥배합체, 녹차당배합체와 복합물에 대하여 in vivo시험을 통하여 인진쑥과 녹차당배합체가 H.pylori에 의한 위점막손상 개선에 효능이 가장 우수한 것으로 나타났다.
3. 인진쑥녹차복합추출물에 대한 건강기능식품 개별인정 획득을 위하여 지표물질을 설정한 결과 protocatechuic acid(인진쑥)와 EGCG(녹차)를 선정하였으며, 지표물질의 밸리데 이션에 대한 시험법 검토를 공인기관에서 검토 확립하였다.
4. 제조밸리데이션 관련하여 원료에 대한 식품원료 사용유무, 제조공정중의 수율, 지표물질의 변화에 대한 제조밸리데이션을 수행하였으며, 제조된 소재에 대한 유해물질, 잔류농약, 일반 성분들에 대한 자료를 확보하였다.
5. 인진쑥, 녹차추출물과 인진쑥녹차복합추출물에 대한 in vivo 약리기전 시험에서 COX-2와 PSTAT3의 발현 감소, HSP70발현, TNF-α의 발현감소, 15-PGDH의 발현 증가, TUNEL assay에 의한 염색이 현저히 감소하는 것으로 나타난 결과에서 H.pylori에 대한 제균 또는 감염에 의한 위점막 손상을 개선하는데 도움을 주는 것으로 나타났다.
6. H.pylori에 의한 위점막손상 개선에 효과가 가장 우수한 인진쑥녹차복합추출물의 인체적용 시험용 임상약은 프로시보와 시험약으로 구분하여 제조하였으며, 임상은 위점막손상 개선 관련한 자료에 의하여 피험자수를 80명으로 하여 이중맹검에 의하여 차병원에서 임상계획서에 따라 IRB를 승인후 인체적용시험을 실시하였다.


(출처 : 요약문 4P)

Abstract ▼

IV. The result
1. Substance having an effect to improve the gastric mucosal damage caused by H.pylori was tested five kinds. As a result, the effect of green tea polysaccharide was confirmed in vitro tests (adhesive inhibitory activity of H. pylori and antibacterial activity) and the optimum rati

IV. The result
1. Substance having an effect to improve the gastric mucosal damage caused by H.pylori was tested five kinds. As a result, the effect of green tea polysaccharide was confirmed in vitro tests (adhesive inhibitory activity of H. pylori and antibacterial activity) and the optimum ratio was selected.
2. The selected ginseng, injinssuk, green tea glycoconjugates and composite were perform -ed in vivo test. As a result, Injinssuk and green tea glycoconjugates were appeared effect in improving gastric mucosal damage caused by H.pylori.
3. Validation of protocatechuic acid (injinssuk) and EGCG (green tea) for the individual certification on the Functional Health Food were established.
4. The yield of the manufacturing process and a change in the indicator material of production were carried out validation. And harmful substance, pesticide residue and general component were analyzed.
5. In pharmacological mechanisms test was decreased expression of COX-2 and pSTAT3, HSP70 expression and reduction of the expression of TNF-α, increased expression of 15-PGDH and Staining was significantly reduced by the TUNEL assay. As a result, it was found to improve the gastric mucosal damage.
6. Placebo and Investigational Drugs were prepared. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for the evaluation of efficacy on gastritis by H. pylori (n=80) is progressing in CHA clinical trial center.


(출처 : SUMMARY 6P)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 7
• 목차 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
• 제1절 개발대상기술의 개요 ... 9
• 제2절 기술(또는 제품)개발의 필요성 및 중요성 ... 9
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 제1절 국내 관련기술 현황 ... 11
• 제2절 국외 관련기술 현황 ... 12
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 13
• 제1절 연구 개발 목표 ... 13
• 제2절 원료생산 및 임상 protocol 개발 ... 14
• 1. 인체적용시험 원료 생산 ... 14
• 2. 제조개요 ... 16
• 3. 원료 기준 규격 설정 ... 22
• 4. 임상시험용 건강기능식품의 조성 및 함량(1정 500㎎ 당 함량) ... 24
• 제3절 지표물질의 밸리데이션 및 유해물질 평가 ... 26
• 1. 지표물질 설정 시험 ... 26
• 2. 건강기능식품 개별인정원료의 자료 Filling - 지표물질의 시험법 밸리데이션 확보 ... 36
• 3. 유해물질에 대한 규격 설정 ... 49
• 4. 규격설정 이외의 물질에 대한 기준규격 설정 ... 50
• 4. 시험성적서 요약 ... 51
• 제4절 신규소재의 전임상 효능평가 및 약리기전 규명 ... 51
• 1. in vitro 연구에서 위관련 균 이외의 효능시험 ... 51
• 2. H.pylori 유도 동물 효력시험 ... 57
• 가. H. pylori에 의한 염증 억제 효능 비교 (24주) ... 58
• 나. H. pylori에 의한 염증 억제 효능 비교 (36주) ... 63
• 다. H. pylori에 의한 염증 억제 효능 비교 (in vitro 기전 연구) ... 68
• 제5절 인체적용시험에 의한 효능 평가 ... 81
• 1. 인체적용시험계획서 ... 82
• 2. 인체적용시험 IRB 심의 신청서 현황 ... 99
• 3. 임상시험 IRB 승인서 ... 102
• 4. 인체적용시험 진행 보고 ... 103
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여 ... 105
• 제1절 연차별 연구개발 목표달성도 및 연구개발 수행내용 ... 105
• 제2절 관련분야로의 기여도 ... 108
• 제5장 연구개발 성과 및 성과활용 계획 ... 109
• 제1절 연구성과 목표 ... 109
• 제2절 연구성과 활용계획 ... 109
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 111
• 제7장 연구시설·장비 현황 ... 113
• 제8장 참고문헌 ... 114
• 끝페이지 ... 116