Abstract ▼

Purpose& Contents
In order to develop SOCG for Korean herbal medicine and to approve the product, We develope formulation of new medicine and achieve standardization, safety, and antidepressant efficacy. And We get an IND approval of Korean medicine for depression(F34 recurrent depressive disorde

Purpose& Contents
In order to develop SOCG for Korean herbal medicine and to approve the product, We develope formulation of new medicine and achieve standardization, safety, and antidepressant efficacy. And We get an IND approval of Korean medicine for depression(F34 recurrent depressive disorder).

Results
1) Establishment of standardization
- Establishment of reference standards and extraction conditions for SOCG Constituent material
- Formulation confirmation(Tablet) and establishment of production process
- Establishment of Standard & Test Methods for SOCG and placebo
- making SOCG fingerprint
- Production of prototype
- Securement of stability through long - term preservation testing
2) Securement of safety
- Implementation of single dose toxicity study and 4 weeks dose repetitive determination study in rodents
- Implementation of thirteen - week repetitive toxicity study in rodents
- Implementation of genetic toxicity test
3) Identifying efficacy and mechanism
- Identifying of antidepressive effects in mouse model exposed to restraint stress
- Identifying of antidepressive effects in rat model exposed to immobilization stress
- Identifying antidepressive and analgesic effect in mouse model of depression induced by reserpine
- Implementation about action mechanism in vitro study
4) Patent & IND
- Completion of SOCG Patent registration
- Development of Pattern Identification Tool for Depression and Evaluation of reliability and validity
- Implementation of Correlation analysis between Pattern Identification Tool for Depression and psychological tests
- Development of Korean Medicine Evaluation Tool for Depression
- Development of Clinical Trial Protocol
- filing of IND document
- Approval of IND

Expected Contribution
- Implementation of SOCG Clinical Trial for depression
- Acquisition permission of antidepressant prescription - based Korean medicine as antidepressant.
- SOCG IND approval would be used as basic material to develop Korean medicine in psychiatric area in the future
- Establishment of animal model and experimental methods using Korean medicine for depression will contribute various of non - clinical trial for depression in the future
- Pattern Identification Tool for Depression is used as standard diagnosis in Korean medicine for depression

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1-1. 연구개발 목적 ... 7
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7
• 1-3. 연구개발 범위 ... 10
• 1-4. 과제 구성 및 추진전략 ... 11
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 12
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 3-1. SOCG 구성원료의 기준규격 검사 ... 14
• 3-2. 추출조건 확립 ... 17
• 3-3. 제형 확정 및 생산 공정 확립 ... 22
• 3-4. 기준 및 시험방법 확립 ... 25
• 3-5. SOCG fingerprint 제작 ... 27
• 3-6. 시제품 생산 ... 28
• 3-7. SOCG 장기보존시험 ... 29
• 3-8. SOCG의 Sprague-Dawley 랫드를 이용한 단회 경구투여 독성시험((주)바이오톡스텍) ... 32
• 3-9. SOCG의 Sprague-Dawley 랫드를 이용한 4주 반복 경구투여 용량결정시험((주)바이오톡스텍) ... 32
• 3-10. SOCG의 Sprague-Dawley 랫드를 이용한 반복투여독성시험+4주 회복시험(Rodent/Repeated dose toxicity study with recovery period) ((주)바이오톡스텍) ... 33
• 3-11. SOCG 추출물의 세균을 이용한 복귀돌연변이시험((주)바이오톡스텍) ... 33
• 3-12. SOCG 추출물의 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험((주)바이오톡스텍) ... 33
• 3-13. SOCG 추출물의 마우스를 이용한 소핵시험((주)바이오톡스텍) ... 34
• 3-14. 구금스트레스에 의한 우울증 유발 mouse 모델 및 SOCG의 효능 ... 34
• 3-15. SOCG가 구금스트레스로 우울증이 유도된 mouse 해마영역의 신경조절 작용 ... 39
• 3-16. 우울증이 유발된 Wistar Kyoto Rat에서 나타내는 SOCG의 항우울 효능 ... 44
• 3-17. Reserpine에 의한 통증 수반 우울증에 대한 SOCG 단기투여의 항우울 및 진통 효능 ... 50
• 3-18. Reserpine 투여에 의해 우울증이 유발된 mouse에서 SOCG의 장기투여의 효능 ... 56
• 3-19. SOCG의 작용메커니즘에 대한 in vitro 기전연구 ... 62
• 3-20. SOCG의 특허 등록 ... 66
• 3-21. 우울증 변증도구 초안 개발 및 수정안 개정 ... 66
• 3-22. 우울증 변증도구의 타당도, 신뢰도 평가 ... 68
• 3-23. 우울증상에 대한 심리척도의 유용성 평가 ... 72
• 3-24. 우울증 변증도구와 심리검사와의 상관분석 ... 72
• 3-25. 우울증 한의평가도구 개발 ... 73
• 3-26. 우울증 한약제제 임상시험 프로토콜 개발 ... 76
• 3-27. IND 제출 자료 filing ... 77
• 3-28. IND 승인 획득 ... 78
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 80
• 4-1. 목표달성도 ... 80
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 81
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 81
• 5-1. 국외논문 게재 ... 81
• 5-2. 임상시험 실시 ... 81
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 81
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 81
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 81
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 82
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 113
• 11. 기타사항 ... 113
• 12. 참고문헌 ... 114
• 별첨 ... 116
• 끝페이지 ... 144