초록 ▼

본 과제에서 개발하고자하는 기술과 제품은 특정표적 항암제에 대한 동반진단 제품으로서 식약처 인허가를 목표로 하고 있으며, 사업화를 계획하고 있음.
● 바이오마커 기반의 동반진단기술(CDx)은 특정 치료약물에 대해 환자가 반응함을 예측한다는 Claim을 토대로 함.
● 기존의 CDx들과 경쟁이 가능한 신규 CDx 기술을 발굴하여, RUO/IUO/IVD로 개발하는 CDx Provider의 역할을 확립하고자함.
● 3년의 개발 기간 내 바이오마커 검출을 위한 플랫폼 및 프로토콜을 확립하고, 대규모 다기관의 임상 검증

본 과제에서 개발하고자하는 기술과 제품은 특정표적 항암제에 대한 동반진단 제품으로서 식약처 인허가를 목표로 하고 있으며, 사업화를 계획하고 있음.
● 바이오마커 기반의 동반진단기술(CDx)은 특정 치료약물에 대해 환자가 반응함을 예측한다는 Claim을 토대로 함.
● 기존의 CDx들과 경쟁이 가능한 신규 CDx 기술을 발굴하여, RUO/IUO/IVD로 개발하는 CDx Provider의 역할을 확립하고자함.
● 3년의 개발 기간 내 바이오마커 검출을 위한 플랫폼 및 프로토콜을 확립하고, 대규모 다기관의 임상 검증 완료를 통해 신의료기술인증 및 식품의약품안전처 체외진단용 제품인허가 수준의 기술 개발을 완료할 예정임.
● 액상검체를 이용한 CDx용 IVD기기 개발을 통해 최근 부각되고 있는 혈중 암세포의 연구에 새로운 가능성을 제시할 수 있음.
● 암 환자 진단 및 치료에 영향을 줄 수 있는 개개인의 특성을 고려한 NGS 기반의 CDx 구축을 위해 표적유전자를 탐색하고 플랫폼을 구축함.
(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

□ Purpose & Contents
● Biomarker-based companion diagnostics technology (CDx) is developed on the claim that it is able to predict patients’ responsiveness to specific anti-cancer drugs.
● To be certified, there needs to be direct evidence for analytical validation, clinical validation, and cl

□ Purpose & Contents
● Biomarker-based companion diagnostics technology (CDx) is developed on the claim that it is able to predict patients’ responsiveness to specific anti-cancer drugs.
● To be certified, there needs to be direct evidence for analytical validation, clinical validation, and clinical utility of CDx.
● During the 3year project period, the platform and protocol for biomarker detection will be established. Through multi-clinical validation, we will create a product certified by New Health Technology Assesment and approved as in vitro diagnostic technology by MFDS.

□ Results
1. Establishing the groundwork of IUO provider for CDx
● Through large-scaled biomarker search of POC conduct and comparative study between conventional CDx products, RUO/IUO products developed such as ddPCR, qRT-PCR, etc were suggested to clinical research organizations.
● Potential IUO products will be selected according to clinical trial design, CDx economic analysis, and evidence-based assesment report created via open innovation.
● Products were developed to IVD through GMP facility and commercialization was promoted via relevant licensing systems.
● After reliability validation, both the final product and the chip prototype will be sent for MFDS review.
2. Comparative study of selected CDx by multiple clinical trial organizations and progression to appropriate prospective study
● IRB approval was acquired.
● Standard protocol to sample, preserve, and analyze human specimen to reassure the safety and analytical reliability of using human sample was established.
3. Development of Liquid Biopsy System and securement of its reliability
● High-throughput, high purity CTC extraction IVD equipment (DQ, IQ, OQ, PQ available system) was developed.
● Clinically significant surface target(s) will be selected using tumor cells for fluid biopsy to RUO/IUO status and comparing them to the overall project’s contents regarding CDx
4. Sharing information of CDx development with domestic researchers and public relations of our research toward people
● Management of affiliated biobanks and research in health economics.
● Early data collection and appropriate planning for improved results through regular meetings and workshops with advisory and operational committee.
● Search the target genes and establish the targeted platforms for NGS-CDx developments to personalized medicine that influence to diagnostics and therapy.

□ Expected Contribution
● Through the development of CDx for major anti-cancer drugs, the project will not only contribute to maximizing efficiency while minimizing side effects of certain anti-cancer drugs, but also to cutting down expenditure for chemotherapy and providing appropriate medical treatment for individual patients.
● The project will work to develop a globally marketable companion diagnostic technology by conducting relevant multi-center clinical trials and establishing a standardized guideline for handling human clinical sample.
● We could provide novel possibilities to CTC research through development of IVD technology compatible with liquid biopsy sample.
● The project will contribute to improvement of national BT industry by allowing domestic GLP and CRO institutions to participate in the project.
● During the project period, we will develop and manufacture at least one CDx test product of quality that will be certified as a new health technology and a MFDS-approved diagnostic tool.
(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Content ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 9
• 3. 연구개발 범위 ... 24
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 28
• 1. 체외진단기기의 기술별 동향 ... 28
• 2. 국내 체외진단기기 업계 주요 동향 ... 29
• 3. 약물 반응성 유전체 진단 ... 31
• 4. 국내외 EGFR 돌연변이 유전자 검출 키트 현황 ... 32
• 5. 국내외 KRAS/NRAS 돌연변이 유전자 검출 키트 현황 ... 33
• 6. 경쟁사 현황 ... 34
• 7. 체외진단 제품의 국내 GMP 인증 평가 및 보완 항목 기준 ... 35
• 8. 국내외 CRO 개발 현황 ... 36
• 9. 혈중암세포 분리 현황 ... 38
• 10. 국내외 바이오 뱅크 ... 41
• 11. NGS 기반의 체외진단 및 동반진단 개발 현황 및 제도 ... 44
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 49
• 1. 연구수행 내용 요약 ... 49
• 2. 각 총괄별 연구 성과 ... 50
• 제4장. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 89
• 1. 목표 달성도 ... 89
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 90
• 1. 과제 계획에 따른 실용화 계획 및 제품화 현황 ... 90
• 2. 동반진단기술(CDx) 개발의 효용 가치 ... 91
• 3. 동반진단기술(CDx)의 국내 인식 기반 확보 및 economics 분석 ... 91
• 2. 활용 계획 ... 92
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 97
• 1. 해외 논문 ... 97
• 2. 해외특허 ... 99
• 3. Liquid Biopsy 관련 국제 학회 ... 100
• 4. Liquid Biopsy 국내 학회 ... 106
• 4. Liquid Biopsy 수집 문헌정보 ... 107
• 5. 국제적 인체자원의 품질관리 및 인체자원은행간의 연계-호환을통한 바이오뱅크 제고를 위한 다양한 프로젝트 ... 108
• 6. FFPE 와 표준물질의 해외 과학 기술 정보 ... 114
• 7. 클라우드 기반 분석 플랫폼 관련 해외 과학 기술 정보 ... 116
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 117
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 117
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 118
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 121
• 제11장. 기타 사항(기술사업화로드맵(TBRM) 추진성과 포함) ... 126
• 1. 기술사업화 로드맵(Technology Business Roadmap, TBRM) ... 126
• 제12장. 참고 문헌 ... 134
• 끝페이지 ... 140