초록 ▼

다양한 치과재료의 발달로 인하여 치과 교정을 위한 치과교정용선재, 치과교정장치용레진, 예방 치과 처리를 위한 치과용불소제재, 레진계치면열구전색재, 치과 보철을 위한 치과용한천인상재, 일반용치과도재 등의 사용이 증가하였다. 이에 따른 최근 치과재료 국제표준이 개정이 되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제규격(ISO 국제표준)에 부합하지 않은 상태이다.

의료기기 품목 중 최신 국제규격과 의료기기 기준규격이 상이한 품목 등의 이유로 제 개정이 필요한 품목을 선정하여 의료기기심사부(구강소화기기과)와 산·학·연 전문가 협

다양한 치과재료의 발달로 인하여 치과 교정을 위한 치과교정용선재, 치과교정장치용레진, 예방 치과 처리를 위한 치과용불소제재, 레진계치면열구전색재, 치과 보철을 위한 치과용한천인상재, 일반용치과도재 등의 사용이 증가하였다. 이에 따른 최근 치과재료 국제표준이 개정이 되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제규격(ISO 국제표준)에 부합하지 않은 상태이다.

의료기기 품목 중 최신 국제규격과 의료기기 기준규격이 상이한 품목 등의 이유로 제 개정이 필요한 품목을 선정하여 의료기기심사부(구강소화기기과)와 산·학·연 전문가 협의체를 통해 연구개발 대상 품목 선정하였다.

관련 품목의 국내·외 동향(연구개발, 사용현황 등)을 조사·분석하고, 관련 제품을 이용한 모의시험을 수행하여 치과교정용선재, 치과교정장치용레진, 치과용불소제재, 레진계치면열구전색재(외부에너지중합형, 자가중합형), 치과용한천인상재, 일반용치과도재 등 7종의 의료기기 기준규격 제·개정(안)을 마련하였다.

또한, 관련 연구개발자, 업계, 시험검사기관, 허가심사자 등 기준규격을 이용하는 사람들의 이해를 돕기 위해 치과교정용선재 등 의료기기 기준규격 해설서(안) 4종을 마련하여, 기준규격에 대한 이해도를 높여 민원업무를 지원하고자 하였다. 모의시험을 수행한 결과는 국내 외 포스터 발표를 하였다.

치과교정용선재 등 총 11개 품목에 적용 가능한 의료기기 기준규격 7종을 국제 규격과 부합하도록 제·개정함으로써 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준 제고를 통해 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고, 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화 및 무역장벽 해소 등 국내 의료기기 산업 진흥에 기여하고자 한다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

With the development of various dental materials, the uses of orthodontic materials(wires for use in orthodontics and orthodontic base polymers), preventive materials(fluoride-containing dental materials and polymer based pit and fissure sealants) and prosthetic materials(hydrocolloid impression mat

With the development of various dental materials, the uses of orthodontic materials(wires for use in orthodontics and orthodontic base polymers), preventive materials(fluoride-containing dental materials and polymer based pit and fissure sealants) and prosthetic materials(hydrocolloid impression materials and ceramic materials etc) have increased. However, because of the recent amendment of international standards(ISO standards) with regard to aforementioned dental materials, the current medical devices standards of related items do not correspond with the latest ISO standards. To solve this discordance, we selected medical device items requiring amendments and after that, finally selected them as items for research and development through discussion with Medical Device Evaluation Department(Dental and Gastroenterology Devices Division) and experts from Industry-Academic Cooperation Foundation.

We investigated and analyzed domestic and overseas trends including R&D and status of usage about relevant items and conducted trial examinations using relevant products to establish or amend 7 medical devices standards(drafts) including wires for use in orthodontics, orthodontic base polymers, fluoride-containing dental materials, polymer based pit and fissure sealants(light-curing & self-curing), hydrocolloid impression materials, and ceramic materials etc.

Also, we set 4 Guidances(drafts) about medical devices standards including wires for use in orthodontics etc. By conducting this research, we hope to help people understanding medical devices standards and assist public work for related industry employee including R&D and testing/approval institute of medical devices industry. Additionally, we publish the results from trial examination by presenting posters in international/domestic academic conferences.

With this establishment/amendment of 7 medical devices standards(drafts) of 11 items to conform to international standards, we expect to prevent any hazards to public health by enhancing the safety and quality of medical devices distributed in domestic market and contribute to promotion of domestic medical device industry by strengthening the competitiveness and reducing the trade barriers of related industry.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내 외 연구개발 현황 ... 15
• 제1절 치과재료 연구개발 및 시장 동향 ... 15
• 제2절 의료기기 기준규격 관련 규정 및 국내·외 품목 분류 체계 ... 40
• 제3절 품목별 관련 국내·외 규격 조사 ... 51
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 55
• 제1절 품목별 기준규격 개발 추진 ... 55
• 제2절 품목별 기준규격 개발연구 내용 및 결과 ... 56
• 제3절 품목별 기준규격 관련 시험 결과 ... 184
• 제4절 치과재료 기준규격 제·개정을 위한 전문가 협의체 회의 결과 ... 220
• 제5절 민원인이 이해하기 쉬운 의료기기(치과재료) 기준규격 해설서 마련 결과 ... 224
• 제6절 국제표준화기구 치과용 의료기기(ISO TC 106) 국제 협력회의 참석 및 국제학술대회 발표 결과 보고 ... 248
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 252
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 254
• 제1절 목표달성도 ... 254
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 256
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 257
• 제1절 활용성과 ... 257
• 제2절 활용계획 ... 257
• 제7장 참고문헌 ... 259
• 제8장 첨부서류 ... 263
• 첨부서류1. ##.치과교정용선재 기준규격 제정(안) ... 264
• 첨부서류2. ##.치과교정용선재 제정(안) 규제검토서 ... 272
• 첨부서류3. ##.치과교정장치용레진 기준규격 제정(안) ... 290
• 첨부서류4. ##.치과교정장치용레진 기준규격 제정(안) 규제검토서 ... 322
• 첨부서류5. ##.치과용불소제재 기준규격 제정(안) ... 396
• 첨부서류6. ##.치과용불소제재 기준규격 제정(안) 규제검토서 ... 401
• 첨부서류7. 11.레진계치면열구전색재(외부에너지중합형) 기준규격 개정(안) ... 413
• 첨부서류8. 12.레진계치면열구전색재(자가중합형) 기준규격 개정(안) ... 417
• 첨부서류9. 11.레진계치면열구전색재(외부에너지중합형) 기준규격 개정(안) 규제검토서 ... 424
• 첨부서류10. 12.레진계치면열구전색재(자가중합형) 기준규격 개정(안) 규제검토서 ... 434
• 첨부서류11. 52.치과용한천인상재 기준규격 개정(안) ... 448
• 첨부서류12. 52.치과용한천인상재 개정(안) 규제검토서 ... 486
• 첨부서류13. 30.일반용치과도재 등 기준규격 개정(안) ... 559
• 첨부서류14. 30.일반용치과도재 등 기준규격 개정(안) 규제검토서 ... 586
• 첨부서류15. 치과교정용선재 기준규격 해설서(민원인 안내서)(안) ... 635
• 첨부서류16. 치과용고무인상재 기준규격 해설서(민원인 안내서)(안) ... 663
• 첨부서류17. 치과용레진계시멘트 기준규격 해설서(민원인 안내서)(안) ... 731
• 첨부서류18. 치과용산화아연유지놀/비유지놀시멘트 기준규격 해설서(민원인 안내서)(안) ... 794
• 별첨1. 포스터 발표자료(2017년 치의학 및 구강건강 국제컨퍼런스, International Conference on Dentistry and Oral Health) ... 829
• 별첨2. 포스터 발표자료(2017년 한국생체재료학회 추계학술대회) ... 830
• 끝페이지 ... 831