초록 ▼

식약처에서 발간한 의료기기 분야 가이드라인은 2006~2016년도 448건(2016.7.기준)에 달하며, 해마다 증가하고 있는 추세이다. 하지만 발간된 가이드라인을 분류하는 분류체계가 없어 가이드라인을 활용하는 데에 어려움을 느끼고 있으며 가이드라인의 발간 시 명칭에 대한 통일성이 없어 같은 종류의 가이드라인임에도 가이드라인을 지칭하는 용어가 다르거나 가이드라인의 제목이 본문의 내용을 대표하지 않는 경우가 있다. 또한 발간된 가이드라인의 절반이상이 최초 발간 이후 개정이 이루어지지 않아 적용 법령 및 규격 등 최신 사항이 반영되지

식약처에서 발간한 의료기기 분야 가이드라인은 2006~2016년도 448건(2016.7.기준)에 달하며, 해마다 증가하고 있는 추세이다. 하지만 발간된 가이드라인을 분류하는 분류체계가 없어 가이드라인을 활용하는 데에 어려움을 느끼고 있으며 가이드라인의 발간 시 명칭에 대한 통일성이 없어 같은 종류의 가이드라인임에도 가이드라인을 지칭하는 용어가 다르거나 가이드라인의 제목이 본문의 내용을 대표하지 않는 경우가 있다. 또한 발간된 가이드라인의 절반이상이 최초 발간 이후 개정이 이루어지지 않아 적용 법령 및 규격 등 최신 사항이 반영되지 않음으로 인해 가이드라인의 활용도가 저하되고 있다. 이에 본 연구는 가이드라인의 관리체계를 마련하고 활용도를 높이기 위하여 가이드라인 관리방안의 일환으로 (1)가이드라인의 분류체계 마련, (2)가이드라인의 명칭 통일(안) 마련, (3)개정 필요 가이드라인 및 국제조화를 위한 가이드라인 개발 분야 도출 후 우선순위 선정을 통한 로드맵 마련, (4)가이드라인의 효율적인 운영을 위한 개선사항을 도출하였다. 또한 개정이 시급한 가이드라인 2건을 선정 -콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인 (2009), 악안면성형용판의 성능평가 시험방법 가이드라인(2014)- 하여 개정(안)을 마련하였다. 이를 위해 가이드라인 관리방안 마련을 위하여 국내· 외 발간 가이드라인을 전수조사하여 가이드라인의 제목, 내용 및 발간체계와 관리규정 등을 조사·분석하였다. 또한 가이드라인 개정을 위하여 해당품목에 대한 국내· 외 기술개발동향을 분석하고, ISO, ASTM 등 관련 규격 및 문헌조사, 국내·외 허가 시 적용된 시험항목·방법을 조사·분석하여 성능시험 방법을 도출하였으며 실제 시험수행을 통해 시험방법을 검증하였다. 가이드라인 관리방안 및 2건의 개정(안) 초안에 대하여 산·학·연으로 이루어진 전문가 협의체의 의견을 수렴하여 결과물에 대한 전문성과 신뢰성을 제고하였다.

본 연구를 통해 마련된 가이드라인 관리방안은 국내 의료기기분야 가이드라인의 효율적인 운영에 활용될 것과, 2건의 가이드라인 개정(안)은 의료기기 안전관리 업무를 지원할 뿐만 아니라 해당제품의 개발 및 품질유지와 더불어 의료기기 제조업체의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다. 이와 같이 본 ‘가이드라인 재정비를 통한 관리방안 마련 및 가이드라인 국제조화 연구’는 향후 국내 의료기기분야 가이드라인의 접근성 및 활용도가 더욱 높아지게 되는 출발점이 될 것으로 기대한다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

The guidelines for medical device field published by the Ministry of Food and Drug Safety from 2006 to 2016 are counted as 448 (based on 2016.7), and it is increasing yearly. However, people face difficulties in using guidelines as there is no particular system to classify published guidelines. Also

The guidelines for medical device field published by the Ministry of Food and Drug Safety from 2006 to 2016 are counted as 448 (based on 2016.7), and it is increasing yearly. However, people face difficulties in using guidelines as there is no particular system to classify published guidelines. Also, there are some cases th at the terms referring to guideline or the titie does not match with the content due to the lack of unification in name. Also, a half of the guidelines were not revised after the initial publishment, which decreased the usage as updated details such as applicable legislation, specification and others were not reflected. Therefore, this research demonstrated (1) classification system of guideline, (2) unification of guideline names, (3) searched guidelines and filed requiring enactment and revision, recommended roadm ap through selection of priority, (4) improvement points for current publishing condition.

Also, we selected two guidelines that need to revised urgently - evaluation guideline of medical devices containing collagen (2009), performance evaluation test guideline of maxillofacial fixation plate (2014). To develop management plans of guidelines, we investigated guidelines published dom estically and internationally, and searched and analyzed the guideline’s title, content, publishing system, management regulation and others.

Also, we demonstrated the performance test methods by analyzing the domestic and international technology development trend for the applicable items for revision, searched and analyzed the test items and methods applied in specification and literature (ISO, ASTM, etc) research approved dom estically and internationally. For guideline management plans and two revision drafts (or plans) for guideline, we reflected the opinion of the professional consultative group consisted of industry · university · institute collaboration considering the professionalism and reliability of the outcome. Through th is research, we expect that the developed guideline management plans will be used in efficient operation of guidelines in medical field domestically, and two guideline revision drafts will support the safety management task of medical devices, and contribute to the strengthening of product development and quality maintenance together with international competitive advantage of medical device manufacturers. As above, the development of management plan through guideline reorganization and guideline international harm onization research’ will be the starting point to increase accessibility and usability of guidelines witidn the medical field in South Korea.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제3절 연구의 범위 ... 12
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 15
• 제1절 가이드라인 재정비를 통한 관리방안 마련 연구 ... 15
• 제2절 가이드라인의 국제기준 조화 연구 ... 30
• 제3절 개정 필요 가이드라인 품목의 국·내외 기술개발 동향 ... 54
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 56
• 제1절 가이드라인 재정비를 통한 관리방안 마련 연구 ... 56
• 제2절 가이드라인의 국제기준 조화 연구 ... 184
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 306
• 제1절 가이드라인 재정비를 통한 관리방안 마련 연구 ... 306
• 제2절 가이드라인의 국제기준 조화 연구 ... 309
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 311
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 312
• 제1절 활용성과 ... 312
• 제2절 활용계획 ... 312
• 제7장 참고문헌 ... 314
• 제8장 첨부서류 ... 318
• 끝페이지 ... 319