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의료기기 시험검사 품질관리 체계 구축 마련 연구

Study on preparation for quality management system of medical device test

보고서 정보
주관연구기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
연구책임자 박창원
참여연구자 이인수 , 이승일 , 김미혜 , 류지혜 , 김형식 , 이승열 , 김산 , 이정주 , 이승노
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2017-12
과제시작연도 2017
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201800035752
과제고유번호 1475009767
사업명 의료기기등안전관리
DB 구축일자 2018-07-28
키워드 문서.인정.표준작업지침서.시험검사.document.accreditation.standard operating procedures.test.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201800035752

초록

유통 의료기기의 사후 안전관리일환으로 매년 수거검사가 수행되고 있으며, ‘18년도에는 유통의료기기의 5% 까지(의약품 수거검사 수준) 수거·검사 범위를 확대 추진할 계획이다. 수거검사결과는 국민건강에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 해당 기업에도 제품의 판매중지 및 회수 등 행정처분(사후조치)에 따른 큰 영향을 받기 때문에, 시험·검사결과의 신뢰성을 보증할 수 있는 품질관리체계 마련이 필요하다. ISO/IEC 17025는 현재 시험·교정분야에 국제적으로 통용되는 품질관리 시스템으로 현재 미국 유럽 일본 등 주요 선진국은 물론 우리

Abstract

As a part of the subsequent follow-up measures of distributed medical devices, inspection for retrieval is being carried out annually, and in 2018, it plans to expand the scope of inspection for retrieval by up to 5 %(level of inspection for retrieval of medicine) of distributed medical device. It i

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 국문 요약문 ... 3
  • Summary ... 4
  • 목차 ... 5
  • Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
  • 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
  • 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
  • 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 68
  • 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 165
  • 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 167
  • 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 168
  • 제7장 참고문헌 ... 169
  • 제8장 첨부서류 ... 172
  • 끝페이지 ... 173

표/그림 (174)

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참고문헌 (25)

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