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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박창원 |
참여연구자 | 이인수 , 이승일 , 김미혜 , 류지혜 , 김형식 , 이승열 , 김산 , 이정주 , 이승노 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800035752 |
과제고유번호 | 1475009767 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-07-28 |
키워드 | 문서.인정.표준작업지침서.시험검사.document.accreditation.standard operating procedures.test. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800035752 |
유통 의료기기의 사후 안전관리일환으로 매년 수거검사가 수행되고 있으며, ‘18년도에는 유통의료기기의 5% 까지(의약품 수거검사 수준) 수거·검사 범위를 확대 추진할 계획이다. 수거검사결과는 국민건강에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 해당 기업에도 제품의 판매중지 및 회수 등 행정처분(사후조치)에 따른 큰 영향을 받기 때문에, 시험·검사결과의 신뢰성을 보증할 수 있는 품질관리체계 마련이 필요하다. ISO/IEC 17025는 현재 시험·교정분야에 국제적으로 통용되는 품질관리 시스템으로 현재 미국 유럽 일본 등 주요 선진국은 물론 우리
As a part of the subsequent follow-up measures of distributed medical devices, inspection for retrieval is being carried out annually, and in 2018, it plans to expand the scope of inspection for retrieval by up to 5 %(level of inspection for retrieval of medicine) of distributed medical device. It i
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