초록 ▼

○ 본 연구개발과제는 국내‘의료기기 회수를 위한 의료기기법령 개정(안) 및 규정 제정(안)’을 개발하는 과제이다.
○ 이를 위해 현재 국내 의료기기 회수에 대한 법령과 국외 주요국의 규정을 비교∙분석하였으며, 또한 국내 식품, 의약품, 자동차 등 타 산업분야와의 법령 조사∙분석을 실시하였다. 이 과정에서 국내 규정을 제정하는데 필요한 내용들을 도출하였다.
○ 또한 국내∙외 의료기기 회수 관련 피해자 보상방안 및 처벌 규정에 대한 조사∙분석을 통해 의료기기 회수 관련 피해자 보상방안 및 처벌규정에 대한 현황을 파악하였다.<

○ 본 연구개발과제는 국내‘의료기기 회수를 위한 의료기기법령 개정(안) 및 규정 제정(안)’을 개발하는 과제이다.
○ 이를 위해 현재 국내 의료기기 회수에 대한 법령과 국외 주요국의 규정을 비교∙분석하였으며, 또한 국내 식품, 의약품, 자동차 등 타 산업분야와의 법령 조사∙분석을 실시하였다. 이 과정에서 국내 규정을 제정하는데 필요한 내용들을 도출하였다.
○ 또한 국내∙외 의료기기 회수 관련 피해자 보상방안 및 처벌 규정에 대한 조사∙분석을 통해 의료기기 회수 관련 피해자 보상방안 및 처벌규정에 대한 현황을 파악하였다.
○ 그리고 국내∙외 위해의료기기 관리제도 및 운영현황에 대한 조사∙분석을 실시하였고 이를 바탕으로 국내 위해의료기기의 정의 및 범위를 명확하게 제시하였다.
○ 최종적으로 의료기기 회수에 대한 규정 개선을 위해 의료기기 시행규칙 개정(안) 마련하였으며 또한 의료기기 회수에 대한 보다 명확한 규정 마련을 위해 의료기기 회수에 관한 규정 제정(안)을 개발하였다.
○ 이과 같은 연구개발 내용을 바탕으로 국내 의료기기 회수 규정 체계를 보다 명확히 개선하여 신속하고 효율적인 국민보건 위해를 방지를 도모하였다.

( 출처: Ⅰ. 연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

○ The purpose of this study is to develop the draft medical device laws and regulations for the medical device recall in Korea.
○ To this end, we compared and analyzed the laws and regulations of domestic and major foreign countries regarding medical device recall. In addition, we conducted an an

○ The purpose of this study is to develop the draft medical device laws and regulations for the medical device recall in Korea.
○ To this end, we compared and analyzed the laws and regulations of domestic and major foreign countries regarding medical device recall. In addition, we conducted an analysis on laws and regulations of domestic food, pharmaceuticals and automobiles, etc. In this process, the contents necessary for making domestic regulation were derived.
○ In addition, by analyzing the domestic and foreign countries’ victim compensation policy and punishment rules related to medical device recalls, we grasped the current situation of victim compensation policy and punishment rules related to medical device recall.
○ Also, we conducted research on domestic and foreign countries’ hazardous medical device management system and operation status and suggested the definition and scope of the domestic hazardous medical device.
○ In the end, to improve the regulations on the medical device recall, we’ve revised the enforcement regulations of medical device. In order to provide the clear regulation on the medical device recall, we’ve developed the draft regulation as well.
○ Based on these research and development, we’ve improved the domestic medical device regulation system and promoted the effective prevention of public health hazards.

( 출처: Ⅰ. 연구개발과제 요약문 : Summary 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 130
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 133
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 135
• 제6장 참고문헌 ... 136
• 제7장 첨부서류 ... 138
• 첨부1. 법률 제14330호 의료기기법 ... 139
• 첨부2. 대통령령 제27209호 의료기기법 시행령 ... 141
• 첨부3. 총리령 제1389호 의료기기법 시행규칙 ... 144
• 첨부4. 미국 FDA Regulatory Procedures Manual Chapter 7 Recall Procedures ... 148
• 첨부5. 미국 FDA Investigations Operations Manual Chapter 7 Recall Activities ... 224
• 첨부6. 미국 FDA CFR – Code of Federal Regulations Title 21, CHAPTER I, SUBCHAPTER A, PART 7 ... 239
• 첨부7. 미국 FDA CFR – Code of Federal Regulations Title 21, CHAPTER I, SUBCHAPTER H ... 246
• 첨부8. 미국 Cornell Law School CFR – Code of Federal Regulations Title 21, 360h Notification and other remidies ... 258
• 첨부9. 캐나다 Guide to Recall of Medical Devices (GUI-0054) ... 262
• 첨부10. 유럽 MEDDEV 2.12/1 rev.8, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System ... 312
• 첨부11. 중국 CFDA 의료기기 회수관리 방법, 국가식품의약품감독관리총국령 제29호 ... 367
• 첨부12. 일본 후생성, 의약품·의료 기기 등의 회수에 대해, 약식발 1121 제 10호 ... 378
• 첨부13. 호주 TGA, 치료 상품에 대한 통일 리콜 절차, Version 1.7 ... 397
• 첨부14. 자동차관리법 ... 429
• 첨부15. 자동차관리법 시행령 ... 432
• 첨부16. 자동차관리법 시행규칙 ... 435
• 첨부17. 약사법 ... 437
• 첨부18. 약사법 시행령 ... 440
• 첨부19. 약사법 시행규칙 ... 442
• 첨부20. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ... 445
• 첨부21. 식품위생법 ... 449
• 첨부22. 식품위생법 시행령 ... 452
• 첨부23. 리콜 공통 가이드라인 ... 455
• 끝페이지 ... 466