초록 ▼

본 연구는 2015년 신설된 의약품허가-특허연계제도의 특허목록 등재료 운영에 대하여 국내외 운영현황과 제도를 조사 분석하고, 관리 및 운영 관련 개선방향을 설정하여 세부적인 개선항목들을 규명함으로써 합리적인 관리 및 운영 방안을 마련하고자 하는 것이 목적임.

1. 국내·외 등재료 운영 현황 등 조사 분석
- 의약품특허권은 식약처의 의약품 특허목록에 등재되는데, 등재신청 수수료는 심사비용인 수수료와 등재시스템 유지관리비용인 등재료로 구분 징수되고 있음. ‘등재료’라는 용어는 약사법과 총리령에만 규정되어 있고 현재 국

본 연구는 2015년 신설된 의약품허가-특허연계제도의 특허목록 등재료 운영에 대하여 국내외 운영현황과 제도를 조사 분석하고, 관리 및 운영 관련 개선방향을 설정하여 세부적인 개선항목들을 규명함으로써 합리적인 관리 및 운영 방안을 마련하고자 하는 것이 목적임.

1. 국내·외 등재료 운영 현황 등 조사 분석
- 의약품특허권은 식약처의 의약품 특허목록에 등재되는데, 등재신청 수수료는 심사비용인 수수료와 등재시스템 유지관리비용인 등재료로 구분 징수되고 있음. ‘등재료’라는 용어는 약사법과 총리령에만 규정되어 있고 현재 국내의 타 기관에서는 사용 사례가 없음.
- 미국과 캐나다에서는 허가특허가 별도의 의약품 특허목록에 등재되지만 등재관련 별도의 등재료를 부과하지는 않음. 호주와 EU에는 별도의 의약품 특허목록이 존재하지 않음.

2. 유사 제도 조사·검토
- 등재료와 유사한 성격인 특허관련 규정에는 납기, 반환규정, 추가납부와 가산금 등 관련 일반규정이 비교적 상세하게 규정되어 있음.
- 본 연구에서는 등재료의 유사제도인 사용료에 대하여 조사하고, 식약처의 수수료 및 과징금 규정과 정부 부, 처, 청의 수수료 관련 규정(고시, 훈령, 예규, 지침 등)들을 검토한바, 대부분 부과대상 수수료 금액의 명시만을 목적으로 하고 있는 것으로 파악됨.
- 국세관련 및 지방세관련 규정에는 고지, 납기, 가산금, 반환 등 상세하게 세분화된 일반 규정이 명시되어 있으며, 향후 필요시 참고자료로 활용할 수 있음.

3. 제도 개선방안
- 현재 등재료에 관해서는 약사법과 총리령에 각각 1개조의 규정이 전부로서 세부 규정의 미비로 추가납부, 납부방법, 반환 등 현실적인 문제들이 발생하고 있으며, 등재료 운영은 등 재료의 납입통지 및 징수처리에 집중되어 있음.
- 본 연구는 등재료 관리의 효율성 향상과 민원 편의성의 제고를 목적으로 최선의 개선방안을 상정한 후 고지 및 납부확인, 납부방법, 납기와 가산금, 일괄납부와 통합납부, 등재료의 반환 등 가능한 범위내의 관련 개선안을 제시하였음.
- 제시된 개선안은 향후 등재료 관리시스템의 업그레이드 진행에 따라 단계적 추진이 필요함.

연구결과는 의약품 허가-특허연계제도의 수용성 제고 및 안정적 정착과 등재료 운영, 관리방안 마련의 기초로 활용될 것으로 기대됨.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 11p )

Abstract ▼

The primary purpose of the project is to investigate and analyze the current management systems and policies on patent registration fees in accordance with the Drug Approval-Patent Linkage Program, established in 2015.

Also, it is to set the direction to improve the management and operation o

The primary purpose of the project is to investigate and analyze the current management systems and policies on patent registration fees in accordance with the Drug Approval-Patent Linkage Program, established in 2015.

Also, it is to set the direction to improve the management and operation of the program through identification of detailed specifications of what to be improved for the arrangement of a reasonable management plan.

1. Investigation/analysis of the current (inter)national patent registration fee management
- Drug patents are listed in the drug patent list managed by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The application commission fees are divided as the commission – examination fee – and the registration fee – cost of registration system maintenance. The term ‘registration fee’ is only determined in the pharmaceutical law and the ordinance of the prime minister while no other government institute use theterm.
- In the U.S. and Canada, approved patents are listed on the drug patent list with no additional cost. In Australia and EU, there is no concept of drug patent list.

2. Investigation/examination of similar programs
- In the regulations related to patents issues sharing the similar features with the registration fee, there are more detailed general specifications on the payment, return policy, and additional payments and charges.
- In this project, the researchers investigated the license fee program, similar to the registration fee system, and examined the regulations (notifications, instructions, established rules, guidelines, etc) on the commission and penalties of MFDS and other government institutes. It is determined that the only purpose of the regulations be to clarify the amount of commissions on the objects of assessment.
- On the regulations related to national tax and local taxes, there are detailed general specifications on notification, payment date, additional charges, returning, etc that can be used as a reference.

3. Suggestion of improvement measures
- Currently, only one regulation in the pharmaceutical law and another in the ordinance of the prime minister were found. Due to the lack of detailed specification, practical problems in the process of additional payments, methods of pyment, returning, etc are found while the management of registration fee is solely focused on the payment notice and collection process.
- In this project, researchers determined measures to improve the efficiency of registration fee management and civil convenience. The practical suggestions were made on the notification, payment receipt, payment methods, payment date, additional charges, a lump-sum payment and integrated payment, a return of registration fees, etc.
- The suggested improvement measures are subjects to be processed through phase-in program following the upgrading of the registration fee management system.

The results of the research are expected to be utilized as the basis for the reconsideration of acceptability and stable settlement of the drug approval-patent linkage, and arrangement of management and operation plan for registration fees.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 13p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 3
• 제출문 ... 5
• 목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 93
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 95
• 제6장 총괄참고문헌 ... 97
• 제7장 총괄첨부서류 ... 99
• 끝페이지 ... 197