초록 ▼

□ 아시아태평양경제협력체(APEC) 국가 중 러시아, 중국, 캐나다, 브루나이공화국, 파푸아뉴기니의 의약품 허가규제 정보 제공을 통하여 국내 의약품의 수출을 지원하고자 함.
- 국내 의약품의 수출 다변화를 위하여 국외 허가 규제 정보가 필수적이나 언어적 문제, 정보수집수단의 한계로 규제정보 수집에 애로가 있으므로, 단순 인터넷 수집 해당국가의 허가규제 정보가 아닌 신뢰성 있는 정보 제공이 필요함.

□ 조사대상국의 의약품 허가 심사 관련 법령, 조직, 허가제도 등에 대하여 1) 각국의 허가·심사제도의 개요, 2) 해

□ 아시아태평양경제협력체(APEC) 국가 중 러시아, 중국, 캐나다, 브루나이공화국, 파푸아뉴기니의 의약품 허가규제 정보 제공을 통하여 국내 의약품의 수출을 지원하고자 함.
- 국내 의약품의 수출 다변화를 위하여 국외 허가 규제 정보가 필수적이나 언어적 문제, 정보수집수단의 한계로 규제정보 수집에 애로가 있으므로, 단순 인터넷 수집 해당국가의 허가규제 정보가 아닌 신뢰성 있는 정보 제공이 필요함.

□ 조사대상국의 의약품 허가 심사 관련 법령, 조직, 허가제도 등에 대하여 1) 각국의 허가·심사제도의 개요, 2) 해당항목의 관계법령의 정리, 3) 자세한 허가·심사제도 (안내서 내용)의 순으로 정리하고 각 항목에 대하여 비교표를 작성하여 국가별 유사점과 차이점을 제시하였음.
- 조사 내용은 법규 및 인허가 평가기관, 의약품분류(신약, 제네릭, 희귀의약품, 생물학적제제, 바이오시밀러등), 임상시험승인신청(IND) 및 신약허가신청(NDA) 제도, GMP 제도 및 실사, DMF,의약품 표시 기재 사항 및 첨부문서, 제조판매증명, 제조업허가, 수수료, 약물감시 등

□ 임상시험승인신청 (IND)에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 중국은 최근(’17.10.10) 규정 신설을 통하여 다국가임상시험 (MRCT, Multi Regional Clinical Trial) 진행 시 임상 1상을 중국과 개발국 동시 진행 가능하며, 개발 국가에서 해당 제품이 임상 2상 또는 3상 진입하였을 것을 요구하지 않음
- 러시아 내에서 건강한 성인 대상 임상 1상은 러시아 현지에서 생산된 의약품 사용만을 허가함.
- 캐나다는 CTA(Clinical Trial Application) 신청 후 30일 이후 시작 가능함.
- 브루나이는 IND에 대한 구체적인 규정이 없으며 브루나이 국왕의 승인 하에 임상시험을 시행함.
- 파푸아뉴기니는 GCP를 준수하며 관련기관에서 임상시험승인을 받고 임상시험을 진행하여야 함.

□ NDA에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 중국은 신약 품목허가를 위해 자국인 대상 임상시험이 필수적으로 필요함. 허가 소요기간이 200-250일로 명시되어 있으나 수입의약품의 경우 훨씬 더 오랜 기간이 소요될 수 있음.
- 러시아는 신약 품목허가를 위해 러시아에서 임상시험 수행하거나 러시아가 참여한 다국적 임상시험의 시험자료를 제출하여야 함. 허가 소요기간은 약 160일임.
- 캐나다의 신약 허가 기준은 미국과 거의 동일하며 허가 소요기간은 약 12개월에서 14개월임.
- 브루나이공화국의 허가 소요기간은 225일로 명기되어 있음.
- 파푸아뉴기니는 허가 소요기간에 대한 명시 없음.
- 중국, 러시아, 캐나다는 제네릭 의약품 품목허가를 위해 생물학적동등성시험을 요구함.
- 중국 내 화학의약품에 대한 생물학적동등성시험은 신고제로 운영되며 CFDA의 승인없이 CFDA 지정 시스템에 서류를 제출하면됨.
- 러시아에서는 해당 약효군의 최초로 등재되는 제네릭 3품목은 가속심사 대상이며 제출자료는 신약과 동등함. 제네릭 의약품의 허가 소요기간은 약 80일임.
- 파푸아뉴기니는 WHO-Prequalification 등재 여부에 따라 제네릭 허가 과정이 구분됨. 등재된 의약품은 WHO-Prequalification의 결정에 기반하며 미등재 의약품은 수출국 판매 의약품과 동일할 경우 수출국 자료에 기반하며 동일하지 않을 경우 품질기준을 충족하여야 함.

□ NDA 제출자료에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 중국은 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 중국어로 제출하여야 함.
- 러시아 역시 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 내용은 CTD와 비슷하나 구성이 상이함.서류는 러시아어로 제출하여야 하며 그 외 언어의 경우 공증 받은 러시아어 번역본이 필요함.
- 캐나다는 CTD 양식이며 영어 또는 프랑스어로 제출 가능함.
- 브루나이는 ACTD 양식을 기본으로 함하며 영어 또는 말레이시아어로 제출하여야 함.
- 파푸아뉴기니는 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 영어도 제출하여야 함.

□ DMF에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 중국은 DMF 제도가 없음.
- 러시아에서 원료의약품에 대한 등록은 원료의약품 단독 혹은 완제의약품과 함께 병행하여 진행할수 있음.
- 캐나다에서 DMF는 선택사항임.

□ GMP에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 중국은 필요에 따라 외국 공장에 대한 실사조사 수행이 가능하며 5년마다 GMP를 갱신함.
- 러시아는 의약품 담당기관인 보건국이 아니라 산업통상부에서 GMP 실사를 담당함. 해외 의약품 제조소의 GMP 적합성 판정을 위해서는 산업통상부와 협의 후 실사를 받음. GMP는 3년마다 갱신함.
- 캐나다는 유럽연합, 스위스, 호주 등과 상호 인정 협정을 맺고 있으며, MRA국가에서 실시된 실사를 상호 인증하고 승인함. GMP는 제조의약품의 경우 2년, 수입의약품의 경우 3년마다 갱신하여야 함.
- 브루나이공화국의 경우 GMP 준수가 필요함.
- 파푸아뉴기는 PIC/S와 WHO 상호인정함.

□ 약물감시에 대한 국가별 특징은 다음과 같음
- 모든 조사 대상 국가가 약물유해반응 보고와 신약에 대한 PSUR (Periodic Safety Update Reports) 또는 PBRER (Periodic Benefit - Risk Evaluation Reports) 요구함.
- 러시아와 중국의 경우 위해성 관리계획이 없음.

□ 수집한 정보를 기반으로 국내와 해당국가간 규제비교 및 아시아태평양경제협력체(APEC) 20개국의 수출 시 애로사항 조사를 통한 해당국가의 제약산업 및 규제환경에 적절한 수출지원 방안 제시함.
- 미국, 서유럽, 일본 등 제약선진국에 대한 인허가가 동남아, 중남미, 동유럽 등 제약신흥국 보다 더 어려웠으며, 그 차이는 GMP에서 가장 컸고, 그 다음이 NDA 과정이었음.
- 제약기업들이 제안한 수출지원 방안으로는, G2G 방식을 통한 국내 등록/허가 기준의 우수성 홍보 및 상호인정 추진, 국내 등록/허가 기준의 지속적인 국제화 추진, 수출국 인허가 에이전시에 대한 정보 등 해외 등록/허가에 필요한 데이터베이스 구축 등으로 조사되었음

□ 의약품 허가·심사제도 대한 안내서(안) 마련: 각 국가 의약품 허가·심사제도 대한 국문 및 영문안내서 총 10권을 부록 첨부자료로 제시함.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

□ Organized regulatory agencies and related laws of APEC countries (Russia, China, Canada, the Nation of Brunei and Papua New Guinea)
- Organized laws and regulatory agencies, categories of medicines (New drug, Generic drug,Orphan drug, Biologics, Biosimilar, etc.), IND and NDA application proces

□ Organized regulatory agencies and related laws of APEC countries (Russia, China, Canada, the Nation of Brunei and Papua New Guinea)
- Organized laws and regulatory agencies, categories of medicines (New drug, Generic drug,Orphan drug, Biologics, Biosimilar, etc.), IND and NDA application process, as well as other procedures related with drug registration. (GMP and inspections, DMF, BE filing, package inserts, CPP, manufacturing license, fees, and pharmacovigilance)
- Organized each target country's regulatory information in the following order
1) Overview of regulatory affair
2) Related laws and regulations
3) detailed information on regulatory procedures (in contents).
- Made comparison table for each country to easily identify similarities and differences among the countries.

□ IND
- In China, recent regulation ('17,10.10) allowed simultaneous conduct of multi-regional clinical trial (MRCT) possible, both in China and the country which the medicine is developed. It also wavered the country to be in phase 2 and phase 3 study in order to conduct clinical trial in china.
- In Russia, clinical trial phase Ⅰstudies for healthy volunteers can only be conducted with pharmaceutical products manufactured in Russia.
- In Canada, clinical trials can be initiated 30 days after filing CTA (Clinical Trial Application)
- In the Nation of Brunei, there is no specific regulation for IND but clinical trials should be conducted with the approval from His Majesty the Sultan and Yang Di-Pertuan.
- In Papua New Guinea, clinical trials should be conducted in compliance with GCP and with the approval from the relevant authority.

□ NDA
- In China, clinical trials conducted with the Chinese as the subjects is necessary for approval of new drug. The timeline for NDA approval of new drug is 200-250 working days but it can be much longer for imported drugs.
- In Russia, clinical trials conducted with the Russian as the subjects or multi-regional clinical trials involving the Russian as the subjects are necessary for the approval of new drug. The timeline is approximately 160 working days.
- In Canada, the regulatory requirements are similar to those of the United States. The timeline for NDA approval of new drug is approximately 12 months to 14 months.
- In the Nation of Brunei, the timeline for NDA approval is stated as 225 working days.
- In Papua New Guinea, there is no statement about the timeline for NDA approval.
- In China, Russia and Canada, bioequivalence studies are required for NDA approval of generic drugs.
- In China, the application process for bioequivalence studies for chemical drugs is done by filing and applicants can only file to the CFDA designated system.
- In Russia, the first three generic products in the same efficacy group are subject to accelerated approval and submission documents are the same as those for new drug. The timeline for NDA approval of generic drugs is approximately 80 days.
- In Papua New Guinea, the approval process for generic drugs differs depending on their WHO -Prequalification. If the product is already included in WHO Prequalification list, the evaluation process can rely on WHO Prequalification decision. If the product is not in the list, evaluation is done whether it is identical to the one approved in the exporting country. If it is identical, evaluation can rely on the exporting country’s data. If it is different, it is assessed whether the differences are acceptable.

□ NDA Dossier
- China has its own NDA application format and documents should be submitted in Chinese.
- Russia also has its own NDA application format and the contents are similar to CTD with different organization.
- In Canada the format is CTD and documents should be submitted in English or French.
- In the Nation of Brunei, the format is ACTD and documents should be submitted in English or Malay language.
- Papua New Guinea has its own NDA application format and documents should be submitted in English.

□ DMF
- In China there is no DMF system.
- In Russia DMF registration process can be done for API alone or with the finished product.
- In Canada DMF registration is optional.

□ GMP
- In China the regulatory authority can perform inspections of foreign manufacturing sites when it is deemed necessary. GMP is renewed every 5 years.
- In Russia inspections are performed by the Ministry of Industry and Trade. Inspections for GMP accreditation of foreign manufacturing sites are conducted after negotiations with the Ministry of Industry and Trade. GMP is renewed every 3 years.
- Canada is involved in mutual recognition of inspections with the EU, Swiss, Australia and others. Inspections conducted by regulatory authorities of MRA countries are mutually recognized. GMP is renewed every 2 years and 3 years for import products.
- In the Nation of Brunei compliance with GMP is required.
- In Papua New Guinea inspections are mutually recognized with PIC/S countries.

□ Pharmacovigilance
- All of target countries require adverse reaction reporting. They all requires PSUR (Periodic Safety Update Reports) or PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Reports) for new drugs.
- Russia and China do not require Risk Management Plan

□ Based on information gathered, compared regulatory laws and regulations bettween Korea and target country, investigated the regulatory difficulties encountered during export to the 20 member countries of the Asia Pacific Economic Cooperation(APEC), suggested proper export strategies regarding pharmaceutical industry and industrial environment of targeted country.
- Conducted paper survey with 19 pharmaceutical companies with registration experience in the 20 member countries of the APEC, 16 of which were invited to consultation meeting for further interview survey.
- Suggested the following strategies to support the export of pharmaceutical products.
- G2G public relation activities to promote Korean regulatory standards and its mutual recognition
- Continuous revision and globalization of domestic regulatory laws and regulations
- Establishment of databases needed for pharmaceutical product registration in overseas countries including information about foreign regulatory affairs agencies.

□ Instruction on drug registration: English & Korean instruction guides on drug registration for each target country

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 42
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 54
• 1. 조사 대상 국가의 허가 심사제도 ... 54
• 2. 조사대상국의 허가 심사제도 비교 ... 166
• 3. 해외 인허가 애로사항 및 건의사항 조사를 통한 수출지원 방안 ... 214
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 257
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 258
• 제6장 총괄참고문헌 ... 259
• 끝페이지 ... 268