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연합인증

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신속·간편심사(One-Cycle Approval)제도 도입을 위한 가이드라인 개발

Developing Guideline for Introducing One-cycle Approval System

보고서 정보
주관연구기관 한국보건산업진흥원
Korea Health Industry Development Institute
연구책임자 유재성
참여연구자 김훈영 , 장준은 , 박순만
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2017-11
과제시작연도 2017
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201800035797
과제고유번호 1475010031
사업명 의료기기등안전관리
DB 구축일자 2018-07-28
키워드 의료기기.허가심사.신속·간편심사.규제협력.상호인정.Medical Devices.Approval and Review.Speedy and Simple Review.Regulation-Related Cooperation.Mutual Recognition.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201800035797

초록

○ 국가별 의료기기 법·제도, 규제수준 및 규제절차 등에 대한 포괄적인 조사를 수행하였으며, 국가 간 의료기기 신속․간편심사 또는 상호인정 등 특례제도에 대해서도 세부적으로 조사를 수행하였음

○ 국내 제조업체를 대상으로 신속·간편심사제도 도입 우선 협상대상국가에 대한 수요조사와 의료기기 해외 인·허가 컨설팅사와 수출기업들과의 면접조사를 통해 국내 의료기기 제조업체의 해외 수출시 애로사항에 대한 조사를 수행하였으며 또한, 수출기업들을 대상으로 국내 의료기기 허가자료의 해외 인정사례에 대한 심층조사도 병행하였음

Abstract

○ A comprehensive study on each nation’s medical device laws and systems, levels and process of regulations, etc., was conducted, and preferential systems such as the speedy and simple review of medical devices between countries or mutual recognition, etc., were researched in detail.

○ The ch

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 제출문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
  • 국문 요약문 ... 6
  • Summary ... 9
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 231
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 232
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 233
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 235
  • 끝페이지 ... 236

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참고문헌 (25)

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