초록 ▼

본 연구의 목표는 의약외품 마스크(수술용, 보건용)의 기준규격을 개선하고자 국외(유럽, 미국, 중국, 일본)의 마스크 기준 규격을 조사하고, 국내 시험법과 기준규격을 비교검토를 통하여 국내 실정에 맞는 의약외품 마스크의 성능지표 자료를 확립하는 것이다.

의약외품 수술용 마스크는 국외 기준규격과 상이한 점이 많아 세균여과효율시험과 차압평가를 신규 기준규격으로 제시하고 관련 시험법을 체계화 하고자 하였다. 보건용 마스크는 다양한 착용자의 호흡량을 고려한 분진포집효율 시험법과 안면부흡기저항 시험법의 개선 기준을 마련하고, 안

본 연구의 목표는 의약외품 마스크(수술용, 보건용)의 기준규격을 개선하고자 국외(유럽, 미국, 중국, 일본)의 마스크 기준 규격을 조사하고, 국내 시험법과 기준규격을 비교검토를 통하여 국내 실정에 맞는 의약외품 마스크의 성능지표 자료를 확립하는 것이다.

의약외품 수술용 마스크는 국외 기준규격과 상이한 점이 많아 세균여과효율시험과 차압평가를 신규 기준규격으로 제시하고 관련 시험법을 체계화 하고자 하였다. 보건용 마스크는 다양한 착용자의 호흡량을 고려한 분진포집효율 시험법과 안면부흡기저항 시험법의 개선 기준을 마련하고, 안면부 누설률 시험을 대체할 개선(안)으로 표준머리모형을 이용한 누설률 시험법을 제시 하고자 한다.

이러한 기준규격의 개선을 위하여 시중 유통되는 수술용 마스크와 보건용 마스크에 대하여 기존 시험법과 개선된 시험법을 적용한 시험결과 자료를 얻을 수 있었으며 새로운 시험법을 검증하였다.

그 결과 수술용 마스크는 마스크로써의 본연의 기능인 여과효율에 대한 지표와 호흡시 요구되는 차압평가의 객관적 지표를 마련하였고, 보건용 마스크 분야에서는 호흡량 및 안면부 크기에 따른 차이를 고려한 개선된 시험법은 마스크의 안전성과 품질확보를 위한 객관적 성능지표를 마련할 뿐만 아니라 최종적으로 의약외품 마스크의 기준규격 개선 가이드라인(안)을 마련하는 것을 목표로 하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

The goal of this study is to investigate mask standards of foreign countries (Europe, USA, China, Japan) to improve the standard of quasi-drug mask (for surgical use, health use) and is to establish data on performance indicators of quasi - product mask according to domestic situation through compar

The goal of this study is to investigate mask standards of foreign countries (Europe, USA, China, Japan) to improve the standard of quasi-drug mask (for surgical use, health use) and is to establish data on performance indicators of quasi - product mask according to domestic situation through comparing and comparing domestic test methods and reference standards.

The surgical masks were different from the International standard, so the Bacterial filtration efficiency test and the Differential pressure test were proposed as new standard and the related test methods were systemized. The evaluation of respirator mask was based on the breath volume of various wears, and improved the filtration efficiency test method and the Breathing resistance test method considering the wearer 's breathing volume. We propose total leakage test method using a standard head form model as an alternative to the total leakage test.

For the improvement of the standards, the test results were obtained by applying the new test methods to the distribution masks (for surgical mask and for respirator mask). Thus the new test methods were verified.

As a result, the filtration efficiency evaluation method which is the main performance criterion of the surgical mask and the objective index of the differential pressure evaluation required for breathing were prepared. And the new test methods, which consider the difference in breath volume and face size in the respirator mask evaluation, will provide an objective performance indicator for safety and quality of the mask.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 44
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 45
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 46
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 46
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 49
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 52
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 80
• 제5장 세부참고문헌 ... 106
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 108
• 제1장. 세부연구개발과제 요약문 ... 108
• 제2장. 세부연구개발과제의 연구목적 ... 111
• 제3장. 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 114
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 117
• 제5장 세부 참고문헌 ... 160
• 끝페이지 ... 192