초록 ▼

그간 신약 개발 시장을 이끌어온 제외국들의 경우 임상시험 안전관리를 risk-based approach 원칙에 따라 합리적으로 조정하고자 하고 있음. 이에 제외국가들의 임상시험 안전관리 제도 및 운영 현황에 대한 조사 및 비교분석을 통해 국내 임상시험 안전관리 체계 및 운영 현황 수준을 점검하고 문제점을 발굴하며 개선방안을 도출하여 양적·질적으로 확대되고 있는 임상시험에 대한 국제적 규제 조화의 요청에 대응하고 안전관리 등 향후 정책방향의 기초자료를 마련하고 제도 개선안을 도출하고자 함.

주요 임상시험 선진국의 안전관리

그간 신약 개발 시장을 이끌어온 제외국들의 경우 임상시험 안전관리를 risk-based approach 원칙에 따라 합리적으로 조정하고자 하고 있음. 이에 제외국가들의 임상시험 안전관리 제도 및 운영 현황에 대한 조사 및 비교분석을 통해 국내 임상시험 안전관리 체계 및 운영 현황 수준을 점검하고 문제점을 발굴하며 개선방안을 도출하여 양적·질적으로 확대되고 있는 임상시험에 대한 국제적 규제 조화의 요청에 대응하고 안전관리 등 향후 정책방향의 기초자료를 마련하고 제도 개선안을 도출하고자 함.

주요 임상시험 선진국의 안전관리 제도를 폭넓게 조사하여 비교하고, 현지 전문가들의 인터뷰를 통해 정확한 운영실태를 파악. 국내 임상시험 전문가들에 대한 심층 인터뷰와 설문조사를 통하여 국내와 해외의 임상시험 안전관리제도의 차이를 파악하고, 그 원인이 규정의 차이에 있는지 아니면 규정의 유사함에도 불구하고 운영의 차이에 있는지 분석함.

해외 주요 임상시험 선진국의 최신 임상시험 관리제도 규정 및 ICH E6 R2의 분석 및 기초연구자료화를 이룩하였고, 이를 토대로 국내 임상시험 관리제도의 개선안을 도출하였음.

(출처 : 요약문 12p)

Abstract ▼

Foreign countries that have shown leadership in pharmaceutical R&D are shifting their clinical trial management towards risk-based approach. In light of these changes, we set out to examine good clinical practice guidelines of leading foreign countries, evaluate Korea’s own good clinical practice gu

Foreign countries that have shown leadership in pharmaceutical R&D are shifting their clinical trial management towards risk-based approach. In light of these changes, we set out to examine good clinical practice guidelines of leading foreign countries, evaluate Korea’s own good clinical practice guideline, and propose a new set of guidelines for Korea that are in line with foreign practices and responsive to the growing number of clinical trials in Korea.

Comparative analysis of leading foreign countries’ guidelines on good clinical practice. In-depth interview with both domestic and foreign experts. Survey of domestic experts who have experiences in both domestic and foreign clinical trials.

We have built a comparative database of GCP regulations of major foreign countries, including the U.S., the European Union, the U.K., Germany, Japan and Australia. We have also come up with a proposal for changes to the Korean clinical trial safety regulation.

(출처 : Summary 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최총보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 12
• Summary ... 14
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 19
• 제 1 절 총괄연구개발과제의 목표 ... 19
• 제 2 절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 제 3 절 총괄국내・외 기술개발 현황 ... 23
• 제 4 절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제 1 절 연구 내용 ... 26
• 제 2 절 연구 방법 ... 26
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 29
• 제 1 절 국가별 임상시험 안전관리 제도 현황 조사 ... 29
• 제 2 절 다국적 임상시험 참여자들의 국내외 임상시험 안전관리제도 경험 비교를 위한 설문 조사 ... 302
• 제 3 절 결론: 임상시험 관리제도의 개선점 ... 338
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 349
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ... 350
• 제 6 장 총괄참고문헌 ... 351
• 별첨1. EMA가 C형 간염치료제 Sofosbuvir의 동정적 사용에 관하여 2013년에 내린 의견 ... 356
• 별첨2. ICH E6 R2를 반영한 <의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준> 및 < 의약품 등의 안전에 관한 규칙> 개정안 ... 380
• 끝페이지 ... 496