1. 연차목표 ◦ 전문가 자문을 통한 연구개발 전략 수립 및 사업화를 위한 BM 설계 ◦ 기능성 원료의 효능 극대화를 위한 복합원료의 최적 배합 조건 결정 ◦ 기능성 원료의 원료 표준화 및 기준규격 설정과 대량생산 제조공정 개발 ◦ 기능성 원료의 원료 표준화 검증 ◦ 동물실험을 통한 기능성 원료의 최적 인체 섭취량 결정 ◦ CRO를 통한 기능성 원료의 인체적용시험 준비
2. 개발내용 및 결과 ◦ 참여기관인 ㈜디파트너스의 BM 설계 전문가, 건강기능식품 개발 멘토, 원료표준화 전문가,
1. 연차목표 ◦ 전문가 자문을 통한 연구개발 전략 수립 및 사업화를 위한 BM 설계 ◦ 기능성 원료의 효능 극대화를 위한 복합원료의 최적 배합 조건 결정 ◦ 기능성 원료의 원료 표준화 및 기준규격 설정과 대량생산 제조공정 개발 ◦ 기능성 원료의 원료 표준화 검증 ◦ 동물실험을 통한 기능성 원료의 최적 인체 섭취량 결정 ◦ CRO를 통한 기능성 원료의 인체적용시험 준비
2. 개발내용 및 결과 ◦ 참여기관인 ㈜디파트너스의 BM 설계 전문가, 건강기능식품 개발 멘토, 원료표준화 전문가, 동물시험 전문가, 인체적용시험 전문가, 건기식 레시피 개발 및 제조 전문가의 자문을 통한 연구개발 전주기 전략 수립 및 사업화를 위한 비즈니스 모델을 구축함.
◦ 산수유 추출물의 비만 개선 기능성의 효능 극대화(시너지 효과)를 위한 다양한 약용식물을 분석한 결과 칠해목(까마귀밥나무) 잎이 최종 선정되었으며, 세포실험과 동물실험에서 산수유 추출물+칠해목잎 추출물의 7:3의 혼합이 가장 좋은 효능을 나타내었음.
◦ 2종의 원료(산수유 열매, 칠해목 잎)의 에탄올 추출물에 대한 HPLC 분석 등을 통하여, 산수유 추출물의 지표성분으로는 함유량이 가장 높은 Loganin으로 정하였으며 칠해목잎 추출물의 지표성분으로는 함유량이 가장 높은 4-Hydroxybenzoic acid로 정함.
◦ 산수유 열매와 칠해목 잎에 대한 물추출, 30% 주정추출, 70% 주정추출 실험 결과, 산수유와 칠해목 모두 30% 및 70%의 주정추출에서 지표성분이 가장 높았음. 지표성분함량, 추출수율, 주정 원료비, 제조공정 비 등을 종합적으로 고려하여, 산수유는 70% 주정 추출물로, 칠해목잎은 30% 주정추출물로 결정함. 추출물에 대한 동결건조와 분무 건조 실험에서 산수유추출물은 50% 덱스트린(부형제), 칠해목잎은 25% 덱스트린혼합 시에 분말화가 가장 잘 이루어 짐. 산수유칠해목잎복합추출물(7:3) 기능성 원료의 기준규격 함량은 Loganin 0.85% 함량(추출물 기준), 4-Hydroxybenzoic acid 1.35% 함량(추출물 기준)으로 설정함.
◦ 원료표준화가 완료된 산수유추출물과 칠해목잎추출물의 in vitro에서의 효능이 검증되었음. 산수유, 칠해목 단독 처리군에 비해 7:3 혼합추출물 처리군에서 C2C12 근아세포의 에스트라디올(에스트로겐 2, E2) 분비능이 유의하게 더 좋았으며, 3T3-L1 지방전구세포의 지방세포분화 억제능도 유의하게 더 좋았음.
◦ 원료표준화가 완료된 산수유, 칠해목 추출물의 in vivo에서의 효능이 검증되었음. 동물효능 평가 시험은 난소절제를 통한 갱년기유발 비만 마우스 모델(OVX)과 고지방식이 마우스 모델(HFD)의 2가지 모델을 사용하였음. OVX 마우스에서는 산수유칠해목혼합추출물 (7:3) 150mg/kg/day 투여군에서 체중증가 억제, 간에서의 지방축적 억제, 복부지방세포의 크기 증가 억제에 유의한 효능이 있었으며, HFD에서는 산수유칠해목혼합추출물(7:3) 100mg/kg/day 투여군에서 유의한 체중증가 억제 효능이 확인되었음.
◦ 두 가지 동물모델(OVX, HFD)에 대한 동물실험 결과를 바탕으로 산수유칠해목혼합추출물(7:3) 기능성원료의 1일 인체 최적 섭취량은 750~900 mg으로 결정하였음.
◦ 기능성 원료의 인체적용시험 준비는, CRO 기관(네오뉴트라)과 공동연구로 진행되며, 임상시험 protocol synopsis 설계가 완성되었으며, 임상시험은 인제대 서울백병원 가정의학과(강재헌 교수님)에서 시행하는 것으로 결정되었음. 현재, 임상시험 식품 및 위약식품 제조와 IRB 신청 준비 중에 있으며, 2차년도 부터 피험자 모집과 인체적용시험을 시행할 계획임.
◦ 체지방 개선 고시형 기능성원료인 가르시니아캄보지아추출물을 주원료하고 산수유추출물을 부원료로 25%함유한 새로운 체지방개선 건강기능식품인 “우먼슬림” 제품을 개발하여 인터넷 판매 등을 통하여 약 1,394만원의 매출을 달성하였고, 2차년도에는 산수유+칠해목잎 복합추출물을 이용하여 더욱 개선된 제품을 개발하여 출시할 계획임.
3. 기대효과(기술적 및 경제적 효과)
◦ 국내·외에서 갱년기 관련제품은 대분은 식물성 호르몬을 함유하는 제품이 많아, 장기복용시의 부작용에 대한 우려가 있으나, 본 연구에서 개발하는 산수유복합추출물은 식물성 함유량이 낮아 부작용이 적은 새로운 갱년기 증상 및 비만 개선 기능성 원료로 활용성이 높을 것으로 기대됨.
◦ 국내·외에서 갱년기 여성 비만에 특화된 건강기능식품은 거의 없기 때문에 매우 우수한 항비만 개선이 효능이 확인된 산수유칠해목잎복합추출물을 이용한 건강기능식품은 기능적 측면, 효능적 측면, 부작용 측면, 원료수급 측면에서 매우 높은 경쟁력을 가질 것으로 사료됨.
◦ 특히, 본 제품의 주요 수요층은 중년 여성들이며, 이들은 비만에 대한 고민이 많고 경제력이 있어 구매력이 왕성한 연령층이기 때문에 중년여성들에게 특화된 본 제품의 시장성은 매우 좋을 것으로 판단됨.
4. 적용분야 ◦ 원료표준화가 완료된 산수유칠해목잎복합추출물은 식품의약품안전처의 기능성원료로 개별인정을 받기까지 체지방 개선 건강기능식품의 부원료로 사용 가능하며, 이러한 콘셉트로 중년여성에 특화된 새로운 체지방개선 제품의 개발에 활용 될 수 있을 것으로 기대됨.
◦ 산수유칠해목잎복합추출물이 식품의약품안전처의 기능성원료로 개별인정을 받게 되면, 갱년기 중년여성 대상의 체지방 개선의 신규 기능성 원료로서 사용되어, 다양한 체지방 개선제품의 주원료로 적극 활용 될 수 있을 것으로 기대됨.
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