초록 ▼

연구의 목적 및 내용
본 과제에서는 척추 유합술에 대한 근본적인 치료법을 제시하기 위해서, 지방유래 줄기세포와 골분화촉진 약물(TUDCA)이 담지된 하이드로젤 파이버 패치 복합체 형태의 신개념 조직재생 치료제를 개발하고자함. 복합체에 대한 최적의 척추 유합 조건을 확립하고, 척추 유합모델에서 안전성 및 유효성을 검증하여 최종적으로 척추 유합용 치료제에 대한 임상시험계획(IND) 승인 획득을 목표로 함. (2단계 IND승인)

1. 지방유래 줄기세포의 골분화능 분석 (in vitro)
2. 생체적합성 하이드로젤

연구의 목적 및 내용
본 과제에서는 척추 유합술에 대한 근본적인 치료법을 제시하기 위해서, 지방유래 줄기세포와 골분화촉진 약물(TUDCA)이 담지된 하이드로젤 파이버 패치 복합체 형태의 신개념 조직재생 치료제를 개발하고자함. 복합체에 대한 최적의 척추 유합 조건을 확립하고, 척추 유합모델에서 안전성 및 유효성을 검증하여 최종적으로 척추 유합용 치료제에 대한 임상시험계획(IND) 승인 획득을 목표로 함. (2단계 IND승인)

1. 지방유래 줄기세포의 골분화능 분석 (in vitro)
2. 생체적합성 하이드로젤 기반 나노/마이크로 파이버 패치 제작
3. TUDCA 전달을 위한 담지 방법 확립 및 방출 테스트
4. 생체적합성 하이드로젤 기반 나노/마이크로 파이버 패치내의 TUDCA 방출에 따른 골분화능 평가
- 나노/마이크로 파이버 패치 내에서 줄기세포의 증식, 생존능력 및 골분화 조건 확립
5. 척추 유합 모델 확립 및 평가, 분석방법 구축
6. 구축된 토끼 척추 유합 모델에서 신개념의 척추 유합용 치료제 효과 검증
7. 임상적용을 위한 임상프로토콜 확립
8. 임상진입을 위한 임상시험계획(IND)승인 획득 (2단계)

연구개발성과
1. 논문성과: 국외 SCI 목표 1건 -> 달성 18건, 국내 비SCI 목표 0건 -> 5건 목표대비 초과달성
2. 특허출원 및 등록: 국내 특허출원 목표 1건 -> 달성 1건, PCT 출원 목표 0건
-> 달성 1건, 특허등록 목표 0건 -> 달성 1건으로 목표대비 초과달성
3. 인력양성: 학사 1건, 석사 8건, 박사 9건으로 목표대비 초과달성
4. 비임상시험: GLP 기관을 통한 비임상 독성시험 1건으로 목표달성
5. 기타: 제품표준서, 제조 지시서 확립

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
1. 골결손을 포함하여 골재생이 필요한 모든 질환에 대한 근본적인 치료법 제시
2. 척추 유합에 가장 효과적인 신개념 “ 척추 유합 줄기세포치료제” 개발로 임상시험 진입
3. 연구에서 확보된 결과들은 국내외 지적재산으로 확보
4. 신개념의 척추 유합 줄기세포치료제 실용화 기반을 구축하여 의료산업 선도
5. 신개념의 척추 유합 줄기세포치료제 개발을 통한 고부가가치를 창출과 국가 경쟁력 강화
6. 신개념의 척추 유합 줄기세포치료제 개발로 척추 유합으로 인한 의료비용 절감 달성
7. 세포 치료제의 활용가치를 높임으로써 세포 치료발전을 위한 기반 기술 제공

( 출처: 국문 요약문 4p )

Abstract ▼

Purpose&Contents
The purpose of this study is to receive Investigational New Drug (IND) approval for TUDCA loaded fiber-patch complexes as a tissue regenerative medicine for spinal fusion.

1. Investigate osteogenic differentiation of human adipose derived stem cells(hASCs) in vitro.
2.

Purpose&Contents
The purpose of this study is to receive Investigational New Drug (IND) approval for TUDCA loaded fiber-patch complexes as a tissue regenerative medicine for spinal fusion.

1. Investigate osteogenic differentiation of human adipose derived stem cells(hASCs) in vitro.
2. Develop biocompatible hydrogel based nano/micro-fiber-patches.
3. Encapsulate TUDCA in fiber-patches and assess release profiles.
4. Evaluate effect of release profile of TUDCA on osteogenesis of hASCs to optimize TUDCA loaded fiber-patch complex system.
5. Develop animal disease models.
6. Assess safety and efficacy of TUDCA loaded fiber-patch system in animal disease models.
7. Establish clinical protocols.
8. Receive IND approval for clinical trials.

Results
1. Research peper: SCI 8, SCI(e) 6,
2. Patent application: domestic patent application 2, PCT 1
3. Professional manpower training: MS 3, PhD 5
4. Non clinical study: non-clinical toxicity test 1

Expected Contribution
1. Expand application of developed novel stem cell therapeutic product for various skeletal diseases.
2. Achieve clinical trial for spinal fusion.
3. Secure global intellectual properties.
4. Pioneer medical services by establishing commercial development.
5. Enhance national competitiveness in stem cell therapy.
6. Reduce medical costs and expenses for spinal fusion surgery.
7. Enhance values for practical use of stem cell therapeutic products.

( 출처 : SUMMARY 5p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1-1. 연구개발 목적 ... 7
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 1-3. 연구개발 범위 ... 10
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 12
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 13
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 78
• 4-1. 목표달성도 ... 78
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 79
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 79
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 79
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 82
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 82
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 82
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 83
• 11. 기타사항 ... 84
• 12. 참고문헌 ... 85
• 끝페이지 ... 87