초록 ▼

Ⅰ. 배경 및 목적
□ 연구배경 및 필요성
○ ICT 융합 분야는 신성장동력 발굴과 육성의 중점 추진대상으로 중요하지만, 시장의 역동성을 높여줄 수 있는 효율적인 규제체계 제공이 더욱 중요

○ 열거주의 법령특성, 기술·산업별 수직적 규제체계, 규제지체 현상의 발달, 취약한 민간 자율규제시스템 등으로 인하여 현재 ICT 융합 분야 규제개혁이 어려움

○ 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘ICT 융합 특별법’ 상 ‘신속처리·임시허가’ 제도가 신설되었지만, 처리된 사례가 기대보다 적고 영향력도 제한적이어서

Ⅰ. 배경 및 목적
□ 연구배경 및 필요성
○ ICT 융합 분야는 신성장동력 발굴과 육성의 중점 추진대상으로 중요하지만, 시장의 역동성을 높여줄 수 있는 효율적인 규제체계 제공이 더욱 중요

○ 열거주의 법령특성, 기술·산업별 수직적 규제체계, 규제지체 현상의 발달, 취약한 민간 자율규제시스템 등으로 인하여 현재 ICT 융합 분야 규제개혁이 어려움

○ 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘ICT 융합 특별법’ 상 ‘신속처리·임시허가’ 제도가 신설되었지만, 처리된 사례가 기대보다 적고 영향력도 제한적이어서 개선의 필요성이 제기되고 있음

□ 연구목적 및 연구방법
○ 본 연구에서는 ‘신속처리·임시허가’ 제도가 충분한 실효성을 갖기 위해 필요한 제도 자체에 대한 개선방안과 제도가 활성화되기 위해 필요한 제반 정책방안을 도출하고자 함

○ 유사제도와의 비교분석을 통해 시사점을 도출하였으며, 주된 연구방법은 문헌 및 자료에 대한 조사·분석과 관계자 및 전문가 인터뷰임

Ⅱ. 주요 내용
□ 신속처리·임시허가 제도 운영 현황 및 한계
○ 동 제도 실시 이후 신속처리는 총 3건, 임시허가는 총 4건으로 제도가 적극적으로 활용되었다고 볼 수는 없음

○ 신속처리 제도의 근본적 한계는 관계 중앙행정기관장의 소관업무가 아닌 경우에만 처리가능하여 제도의 운영 폭이 좁고, 기업이 동 제도를 민원해결 창구로 활용할 가능성이 높은 점임

○ 또한 임시허가의 경우, 임시허가 유효기간이 최대 2년에 불과하여 유효기간 만료 후 본 허가를 위한 법령개정 방안이 부재함

□ 적합성인증 제도와 미국 Innovation Pathway와의 비교분석 결과와 시사점
○ 산업융합촉진법에 의한 ‘적합성 인증’제도는 융합 신제품에 대한 적합성 인증 기준을 마련하여 시장출시를 가능하게 한 제도임

- 적합성 인증 제도 역시 대상 선정 기준이 명확하지 않아 제도 활성화에 근본적 한계가 존재하고 유관 부처가 동 제도에 적극적으로 나설 유인구조가 부재함

- 또한 ‘신속처리·임시허가’ 제도와 마찬가지로 처리 단계별 법적 제한 시간이 설정되어 있어 기간 내 처리 가능한 사례위주로 검토되는 경향이 있음

○ 미국 FDA가 운영하는 Innovation Pathway 제도는 파급효과가 큰 혁신적 의료기기의 심사기간을 단축하는 일종의 신속처리 제도임
- 의료기기업체가 신속처리를 위한 집중 심사제도에서 필요한 경비를 부담하고 인증과정을 협의하는 것이 가장 큰 특징임
- 지금까지 총 4건의 처리 사례가 있으며, 동 제도 운영으로 실제 심사기간이 점차 축소되는 효과가 있었으나, 고비용구조와 불투명한 프로세스 등은 한계로 지적됨

□ 신속처리·임시허가 제도 개선방안
○ 관계부처 간 역할을 명확히 할 수 있는 근거법령 또는 자료 제출을 의무화하고 제도 사각지대에 대한 보완책 마련으로 동 제도의 적용 범주를 확대하고 명확화

○ 임시허가 발급 이후 후속조치를 구체화·의무화하고 현행 법적 소요기간 규정에 대한 재검토로 영향력이 큰 규제개선 과제에 대한 접근을 보장

□ 제도 활성화를 위한 정책제언
○ 범부처 공통 활용이 가능한 규제개선 가이드라인 제시와 타 부처 참여와 관심 제고를 위한 유인체계 마련이 필요

○ 규제 샌드박스 등 여타 규제개선 제도와의 연동을 통해 제도의 실효성을 제고하고 실무 전담기관의 전문성과 역량제고를 위한 지원을 확대

○ 규제개선 관련 정보공유체계를 구축하여 행정력 낭비를 방지하고 파급력이 높은 의제에 대한 적용가능성을 검토하고 적극적으로 수용

Ⅲ. 기대효과
□ 제도개선 근거자료로 활용
○ ICT 융합 특별법 상 ‘신속처리·임시허가’ 제도개선을 위한 근거와 논리 제공
○ 동 제도 활성화를 위한 정책방안 제시로 행정적 효과 증대

□ ICT 융합분야 제도개선으로 신기술·신산업 육성 활성화에 기여
○ ICT 융합분야 신기술·신산업 관련 기업의 혁신활동 촉진
○ ICT 융합분야 기술·서비스에 대한 소비자 선택권 강화

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

Ⅰ. Background and Purpose
□ Background
○ The ICT convergence is regarded as a key driver to promote new growth engines. With that, effective regulatory systems become more essential in terms of enhancing market dynamics.

○ The regulatory reform of the ICT convergence sector is demanding

Ⅰ. Background and Purpose
□ Background
○ The ICT convergence is regarded as a key driver to promote new growth engines. With that, effective regulatory systems become more essential in terms of enhancing market dynamics.

○ The regulatory reform of the ICT convergence sector is demanding due to the positive and vertical regulatory systems, regulatory delay and vulnerable self-regulatory systems of the private sector.

○ Notwithstanding Prompt Handling and Temporary Permission Acts1) have enacted to tackle those bottlenecks, their effectiveness has been questioned because of the limited number of treated cases and restricted impact.

□ Purpose and methodology
○ The study aims to suggest improvement of the Prompt Handling and Temporary Permission Acts themselves for raising effectiveness and development of other institutions that can help to vitalize the Act.

○ The study analyses comparative cases: Certification of Conformity Act in Korea and the Innovation Pathway program in the US. Personal interviews with key stakeholders and expertises are mainly analysed. Various documents published by government and private sectors are also examined.

Ⅱ. Main Contents
□ Result and limitations of the Acts
○ In total, seven cases are treated by the Acts; three for Prompt Handling and four for Temporary Permission.

○ The poor record of the Prompt Handling Act fundamentally results from the limited scope of the Act that it only can handle new technologies and services which are deemed not under any administrative agencies‘ jurisdiction or permissions. In addition, the Act is highly likely to be utilized as a window for tackling business bottlenecks.

○ The fundamental limitation of the Temporary Permission Act is that the term of validity of temporary permission shall be only up to two years including one time extension. Revisions of legacy rules are not compulsory.

□ Comparative studies – The Certification of Conformity Act in Korea and the Innovation Pathway program in the US

○ The Certification of Conformity Act2) has enacted aiming to establish standards of conformity certifications and to help commercialization. It also shows several limitations:
- a) The criteria to be eligible for Certification of Conformity is ambiguous, b) the lack of incentive for related ministries to participate in the system, and c) statutory time limit for each step causing to focus mainly on cases that can be handled within the period.

○ FDA’s Innovation Pathway program is a priority review program for innovative medical devices.
The key feature of the program is that a sponsor of the medical device charges more registration fees and cooperates with a review team from the early process.

- Only four cases have been participated in the program. The program affected reduction in the real review periods at the FDA; but high costs and opaque processes are still issued.

□ Improvement of the Prompt Handling and Temporary Permission Acts
○ Make mandatory submission of an established Act and subordinate statute that provides grounds for permission.
○ Extend and clarify the coverage of the Acts by preparing a supplement to the blind spot.
○ Make mandatory follow-up actions after issuing temporary permissions.
○ Revise statutory time limit in light of regulatory reform with huge impact.

□ Suggestions to vitalize the Acts
○ Establish regulatory reform guidelines for governmental departments.
○ Build incentive systems for other departments to engage the Acts.
○ Interlink with other regulatory reform systems such as Regulatory Sandboxes.
○ Extend supporting systems for staffs operating the Acts to enhance their expertise and competence.
○ Establish information systems for sharing regulatory information and actively accept the applicability of huge impact agenda.

Ⅲ. Expected Effect
□ Utilization of the Acts as an evidence for institution development
○ Providing an evidence and rationale for development of the Prompt Handling and Temporary Permission Acts.
○ Enhancing administrative effectiveness in order to vitalize the Acts.

□ Contribution of institution development to fostering new technology and industry.
○ Promoting of innovative business activities related to new technologies and services for the ICT convergence.
○ Widen the selection of choices for consumers regarding new technologies and services for the ICT convergence.

(출처 : Abstract 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요약문 ... 5
• Abstract ... 9
• 목차 ... 13
• 제1장 서 론 ... 15
• 제1절 연구의 배경 및 필요성 ... 17
• 1. ICT 융합 촉진을 위한 규제개혁의 필요성 ... 17
• 2. ICT 융합 분야 규제개혁이 어려운 이유 ... 18
• 3. ICT 융합 분야 규제개선체계 검토의 필요성 ... 18
• 제2절 문제의식 및 연구목적 ... 20
• 제3절 연구방법 및 연구구성 ... 21
• 제2장 국내외 유사제도 비교분석 ... 23
• 제1절 해외: 미국 FDA ‘Innovation Pathway’ ... 25
• 1. 제도 배경과 목적 ... 25
• 2. 절차 및 구조 ... 28
• 3. 현황과 특징 ... 36
• 제2절 국내: 산업융합촉진법 상 ‘적합성 인증제도’ ... 47
• 1. 제도 배경과 목적 ... 47
• 2. 절차 및 구조 ... 49
• 3. 현황과 특징 ... 53
• 제3장 ICT 특별법 상 ‘신속처리･임시허가’ 제도 분석 ... 59
• 제1절 제도 개관 ... 61
• 1. 제도 배경과 목적 ... 61
• 2. 절차 및 구조 ... 63
• 제2절 운영 현황 및 한계 ... 68
• 1. 신속처리 사례 ... 68
• 2. 임시허가 사례 ... 69
• 3. 제도운영 한계 ... 75
• 제3절 시사점 ... 77
• 1. 제도의 중복성 ... 79
• 2. 제도의 효용성 ... 81
• 제4장 개선방안 ... 85
• 제1절 신속처리･임시허가 제도 자체 개선방안 ... 87
• 제2절 신속처리･임시허가 제도 활성화를 위한 정책제언 ... 89
• 참고문헌 ... 95
• 끝페이지 ... 106