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NTIS 바로가기주관연구기관 | 바이오써포트 |
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연구책임자 | 강호경 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 질병관리본부 Korea Center for Diease Control and Prevention |
등록번호 | TRKO201800038010 |
과제고유번호 | 1465019501 |
사업명 | 줄기세포은행운영및표준화기반구축 |
DB 구축일자 | 2018-09-15 |
키워드 | 지엠피.밸리데이션.적격성평가.시설 및 제조지원설비.GMP.Validation.Qualification.Facilities & Utilities. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800038010 |
국립 줄기세포 재생센터의 GMP시설 및 제조지원설비에 대하여 KGMP 및 PIC/S GMP의 기준을 충족하는 품질위험경영 시스템 및 밸리데이션 시스템을 구축하였고, 이에 따라 GMP시설 및 제조지원설비에 대한 적격성평가(사용자 요구 규격서 개발, 설계 적격성 평가, 설치 적격성 평가, 운전 적격성 평가)를 실시하였으며, 성능적격성평가 실시계획서의 개발을 완료하여 국립 줄기세포 재생센터가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KGMP 인증을 획득할 수 있는 기반인 KGMP 및 PIC/S GMP 기준에 적합한 Hardware 및 Soft
We established "Quality Risk Management System" and "Validation Requirement System", meeting the criteria of KGMP and PIC/S GMP, for the GMP facilities and utilities in the National Center for Stem Cell & Regenerative Medicine. In accordance with above system, we also carried out the development and
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