초록 ▼

본 연구는 의료기기 사용 중 발생하는 부작용은 제품 문제뿐만 아니라 시술과 관련하여 발생할 가능성이 높은 만큼 환자가 해당 부작용을 파악하기 어려워 의료기기 사용 중 부작용 발생시 정부차원의 피해구제 대응책을 마련하기 위한 방안을 도출하고 있다. 특히 의료기기 부작용사례는 즉시 발현되지 않은 특성이 있어 실질적인 피해구제나 원인규명 자체가 힘든 상황으로 역학조사를 통한 인과관계 파악 및 안전정보 제공을 통해 피해확산의 방지가 필요하며, 불가피한 피해발생시 신속한 구제를 시행할 수 있도록 기금방식에 의한 무과실배상책임을 도입하고자 하

본 연구는 의료기기 사용 중 발생하는 부작용은 제품 문제뿐만 아니라 시술과 관련하여 발생할 가능성이 높은 만큼 환자가 해당 부작용을 파악하기 어려워 의료기기 사용 중 부작용 발생시 정부차원의 피해구제 대응책을 마련하기 위한 방안을 도출하고 있다. 특히 의료기기 부작용사례는 즉시 발현되지 않은 특성이 있어 실질적인 피해구제나 원인규명 자체가 힘든 상황으로 역학조사를 통한 인과관계 파악 및 안전정보 제공을 통해 피해확산의 방지가 필요하며, 불가피한 피해발생시 신속한 구제를 시행할 수 있도록 기금방식에 의한 무과실배상책임을 도입하고자 하였다.

유럽과 독일의 경우 의약품 및 의료기기의 임상시험에 대한 부작용신고의무에서 손해배상과 보상시스템의 연계제도는 없지만, 일정한 보상 또는 책임보험시스템을 규정하고 있다. 하지만 비록 유통 후 질적관리의 측면에서는 일부국가에서는 특정한 의약품의 부작용이나 손해를 위해 기금제도가 마련되어 있지만 의료기기 부작용에 대한 통일적인 제도는 없는 실정이다. 우리나라에서도 기존의 의료기기 부작용으로 인한 소송의 경우 이러한 전형적인 과실유형과 법적 기준의 엄격성으로 인해 환자의 보호가 미흡하다는 점에서 정책적으로 배상연계시스템에 대한 중요한 의미가 있다.

의약품의 부작용에 대해서는 과실책임의 입증이 매우 어렵다. 따라서 의료기기의 부작용에 대해서도 의료기기는 아니지만, 우리나라의 의약품안전관리원의 피해구제사업과 일본 PMDA와 대만 의약품구제기금(TDRF)의 제도와 운영방식을 살펴보고 우리나라에 적합한 의료기기 피해구제 프로세스 방안을 도출하고 있다. 이울러 의료기기 부작용 피해구제를 위한 구체적인 사항과 그 운영방식을 살펴보고 부작용 피해보상 제외범위, 책임제한의 한계, 혹은 피해유형에 따른 피해구제방안(사망, 중상, 경상 등)에 대한 기준을 제시하고 있으며, 이를 판단하는 기구의 구성방식과 업무범위에 대한 세부적인 내용을 도출하고 있다.

결론적으로 이러한 피해구제방안이 의료기기업체 측면, 피해자(환자)의 측면, 조직상의 측면에서 환자중심의 신속한 편익제공, 업무편의성 증대, 기업의 사회적 책임과 새로운 가치창출이라는 긍정적인 효과를 가져올 수 있도록 하며, 향후 해결해야할 과제와 전망도 아울러 제시하고 있다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 6p )

Abstract ▼

This study is to derive a plan to raise relief system for the damage of patient in relation to adverse events. In particular, medical device adverse events may have characteristics that are not immediately expressed and it is difficult to find epidemiological causal identification. It needs to preve

This study is to derive a plan to raise relief system for the damage of patient in relation to adverse events. In particular, medical device adverse events may have characteristics that are not immediately expressed and it is difficult to find epidemiological causal identification. It needs to prevent the damage, unavoidable damage and to be implemented rapid relief by funding scheme of a no-fault liability.

But there is no linked system of restitution and compensation system of adverse events in Europe and another countries, which have certain compensation or liability insurance system. In some countries has provided funding for the system side effects of certain medications or damage but no unified system for medical device adverse events. South Korea has also only the existing litigation with burden of negligence and the legal standard, which is in fact not useful to patients. In this point, we derive important implications for policy remedies to protect the patient due to side effects of medical devices.

Therefore, this study focuses on the relief system Model of the Korea(KIDSRM),Taiwan(TDRF) and Japan(PMDA), which implemented relief system the side effects of drugs, but not medical devices. Therefore, it can help protect patients and at the same time raise a sense of responsibility about the Safety of medical devices.

In conclusion, the specific configuration and operating method for the relief such as compensation range and the damage type (death, serious injury, current, etc.) by providing rapid benefits of patient-oriented, can have a much more effective and positive impact on relationships between the patient and the manufactuers and strengthen preventive measures for the patient's safety within medical device adversel regulation. As a result of these mechanisms, it is also expected to do the social responsibility of challenges abourt the victim (patient) by the side effects of medical device to the future.

( 출처: SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 14
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 15
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 16
• 제6장 참고문헌 ... 17
• 제7장 첨부서류 ... 22
• 붙임1. 의료기기 부작용에 따른 피해보상 방안 보고서 ... 23
• 붙임2. 한국의약품안전관리원의 조사서류항목 ... 164
• 붙임3. 일본의 의약품피해구제시스템구축 ... 180
• 끝페이지 ... 187