초록 ▼

□ 연구목표
• 최근 in vitro 피부 감작성 대체시험법으로 OECD test guideline 442C, 442D에 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay가 채택됨에 따라 대체시험법에 대한 기술력 증가 및 세계적인 조화를 위해 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay의 국내 확립을 위한 검증 연구를 시행하는 것이 본 과제의 목적이다.
• 피부 감작성 대체시험법들의 검증 연구를 통해 화장품 원료의 안전성 평가 실험을 위한 국제적인 조화를 이루기 위한 대체시험법으로 발전시키고

□ 연구목표
• 최근 in vitro 피부 감작성 대체시험법으로 OECD test guideline 442C, 442D에 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay가 채택됨에 따라 대체시험법에 대한 기술력 증가 및 세계적인 조화를 위해 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay의 국내 확립을 위한 검증 연구를 시행하는 것이 본 과제의 목적이다.
• 피부 감작성 대체시험법들의 검증 연구를 통해 화장품 원료의 안전성 평가 실험을 위한 국제적인 조화를 이루기 위한 대체시험법으로 발전시키고 국내 인프라 강화를 위한 지속적인 정보 수집 및 홍보를 시행한다.
• 기술 전수 워크숍의 개최 및 국내 학회 발표를 통해 국내 타 전임상 시행기관에 DPRA 시험법 및 KeratinoSens 시험법을 전수, 보급한다.

□ 연구내용
• 국외 전임상 전문기관의 동물대체시험법 활용에 관한 현황조사를 통하여 OECD test guideline 442C, 442D에 신규로 채택된 피부 감작성 동물대체시험법인 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay에 대한 정보수집 및 국내도입을 위한 평가기술 확립을 시행
• GLP 수준 기관과 협력하여 DPRA시험법, ARE-Nrf2 luciferase assay의 시험계획서 작성 및 숙련도 시험, 추가물질에 대한 시험을 시행
• 표준작업 지침서 최적화 및 확립을 위해 2개 이상의 GLP 수준 기관에 기술전수를 시행하고 intra-lab validation(3회 반복)과 inter-lab validation(3개 기관)을 시행함
• Intra-lab validation과 inter-lab validation의 통계학적 분석을 통해 재현성 및 예측력을 평가함

□ 기대성과
• 화장품 등 안전성 평가에 활용할 수 있는 피부 감작성 평가 시험법 기술력 확보
• 국내 동물대체시험법 인프라 구축
• 기업을 대상으로 하는 전수 교육을 시행하여 국내의 타 전임상 시행기관에 기술전수보급

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 7p )

Abstract ▼

□ Purpose of study
The purpose of this study is to condition setting of DPRA (direct peptide reactivity assay, OECD test guideline 442C) and ARE-Nrf2 luciferase assay (KeratinoSens method, OECD test guideline 442D) those are alternative method to skin sensitization test throughout the validation

□ Purpose of study
The purpose of this study is to condition setting of DPRA (direct peptide reactivity assay, OECD test guideline 442C) and ARE-Nrf2 luciferase assay (KeratinoSens method, OECD test guideline 442D) those are alternative method to skin sensitization test throughout the validation study in Korea.
Well established methods will be distributed and set up to other preclinical institutes and cosmetic companies in Korea, through out the technical transfer workshop and presentation of Korean societies.

□ Contents of study
We conducted intra-lab (triplicate) and inter-lab (3 labs) validation using 20 chemicals (10 chemicals for the proficiency test listed in OECD test guidelines and additional 10 more chemicals by reference papers) in DPRA and ARE-Nrf2 luciferase assay respectively. All data of 3 labs were met with acceptance criteria in intra-lab or inter-lab validation studies.
During these studies, we also checked and improved various limitations that may arise. These data indicated that DPRA and ARE-Nrf2 luciferase assay proposed by OECD test guideline 442C and 442D are expected to be possibly well established in Korean as a GLP applied system.

□ Expected Performance
- It is possible to secure the technology of skin sensitization test method which can be used for safety evaluation of cosmetic materials
- It is possible to establish the infrastructure of alternative methods for related companies in Korea
- The technical transfer workshop for related companies will be going on continuously base on the casebook prepared during the studies.

( 출처: SUMMARY 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 43
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 78
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 437
• 제5장 총괄참고문헌 ... 440
• 끝페이지 ... 441