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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 심선보 |
참여연구자 | 반상자 , 안준익 , 김동희 , 홍지영 , 신숙진 , 양미숙 , 정지혜 , 최예진 , 장석기 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800038342 |
과제고유번호 | 1475009896 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-12-01 |
키워드 | 일본뇌염.백신.바이러스.역가.국가표준품.Japanese encephalitis.vaccine.virus.potency.national standard material. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800038342 |
식품의약품안전평가원에서는 세포배양일본뇌염백신(베이징주)의 국가출하승인 검정시험 중 역가시험 표준품으로 일본 국립감염증연구소(National Institute of Infectious Diseases, NIID)에서 공급받은 일본 국가표준품을 사용하여왔으나, 수급의 문제로 표준품 공급이 원활하지 않아 현재는 국가출하승인 검정시험에 제조사의 자사 표준품으로 대체 되어 사용되고 있는 실정이다. 따라서 완제의약품에 대한 제조사 품질관리와 국가출하승인 검정시험에 필요한 일관성 있는 국가 표준품을 제조하고 원활히 공급함으로서 세포배양일본뇌염백
The NIFDS has used Japanese national standards material supplied by the National Institute of Infectious Diseases (NIID) as a potency test standard among cell-cultured Japanese encephalitis vaccine (ccJEV), The supply of standard material is not smooth, and now, it is replaced with a manufacturer's
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