초록 ▼

□ 핵심기술
ICH Guideline에 따라 검증이 완료된 바이러스 안전성 검증 기술, 항체의약품 물리화학적 특성분석 기술, 면역원성 검증 기술

□ 최종목표
① GLP 수준의 항체의약품 바이러스 안전성 검증 시스템 구축 및 ISO 인증 CRO 구축
② 항체의약품 물리·화학적 특성분석 기반기술 구축
③ 항체의약품 면역원성 검증 시스템 및 CRO 기반 구축
④ 항체의약품 Pre-formulation 기술 구축

□ 개발내용 및 결과
① 바이러스 안전성 검증 기술 개발 내용 및 결과

□ 핵심기술
ICH Guideline에 따라 검증이 완료된 바이러스 안전성 검증 기술, 항체의약품 물리화학적 특성분석 기술, 면역원성 검증 기술

□ 최종목표
① GLP 수준의 항체의약품 바이러스 안전성 검증 시스템 구축 및 ISO 인증 CRO 구축
② 항체의약품 물리·화학적 특성분석 기반기술 구축
③ 항체의약품 면역원성 검증 시스템 및 CRO 기반 구축
④ 항체의약품 Pre-formulation 기술 구축

□ 개발내용 및 결과
① 바이러스 안전성 검증 기술 개발 내용 및 결과
○ 개발 내용
● 외래성/내인성 바이러스 안전성 평가법 개발 및 시험법과 시스템 검증, SOP 작성
(a) 레트로바이러스 검사 시험법 (SOP 11건)
(b) 세포배양 접종시험법 (In vitro test) (SOP 12건)
(c) 성숙마우스 접종시험 (In vivo test) (SOP 1건)
(d) 젖먹이마우스 접종시험 (In vivo test) (SOP 1건)
(e) 기니픽 접종시험 (In vivo test) (SOP 1건)
(f) 부화란 접종시험 (SOP 2건)
(g) 동물 항체 생성시험 (Animal antibody production test) (SOP 1건)
● 소유래 원료물질로부터 오염 가능한 바이러스 PCR 검출시험법 개발 및 시험법과 시스템 검증, SOP 작성
(a) Bovine Polyoma Virus (SOP 1건)
(b) Bluetongue virus (SOP 1건)
(c) Bovine adenoviruses (SOP 1건)
(d) Bovine parvovirus (SOP 1건)
(e) Bovine respiratory syncytial virus (SOP 1건)
(f) Reovirus (SOP 1건)
(g) Rabies virus (SOP 1건)
● 돼지유래 원료물질로부터 오염 가능한 바이러스 PCR 검출시험법 개발 및 시험법과 시스템 검증, SOP 작성
(a) Porcine adenovirus (SOP 1건)
(b) Porcine parvovirus (SOP 1건)
(c) Transmissible gastroenteritis virus (SOP 1건)
(d) Porcine hemagglutinating encephalomyelitis virus (SOP 1건)
● 사람유래 원료물질로부터 오염 가능한 바이러스 PCR 검출 시험 개발 및 시험법과 시스템 검증, SOP 작성
(a) Hepatitis A virus (SOP 1건)
(b) Hepatitis C virus (SOP 1건)
(c) Human T-lymphotropic virus type I (SOP 1건)
(d) Human T-lymphotropic virus type II (SOP 1건)
(e) Human Immunodeficiency virus type I (SOP 1건)
(f) Human immunodeficiency virus type II (SOP 1건)
● 바이러스 불활화/제거 검증시험법 개발 및 시험법과 시스템 검증, SOP 작성 (SOP 37건)
(a) Minute virus of mice
(b) Pseudorabies virus
(c) Reovirus type 3
(d) Parainfluenzavirus
(e) Murine leukemia virus (Xenotropic, Ampotropic, Ecotropic)
(f) Simian virus type 5
○ 개발 결과
● 항체의약품과 같은 바이오의약품은 생체에서 유래한 복잡한 분자구조를 가진 물질로 최종제품에 대한 물리화학적 분석만으로는 제품의 효능과 안전성을 평가하기 어려움. 따라서 WHO, 미국, 유럽 등을 중심으로 생물의약품의 최종제품에 대한 분석과 함께 원료부터 완제품에 이르는 전체 제조공정에 대한 철저한 품질관리의 중요성이 대두되고 있음
● 세포주에 대한 안전관리는 바이오의약품 생산에 있어 가장 근원적인 요소로서 이에 대한 철저한 관리 없이는 우수한 품질의 바이오의약품 생산이 불가능
● 본 사업을 통하여 국제적으로 공인된 방법과 가이드라인에 따라 바이오의약품 생산용 마스터 세포은행 (Master Cell Bank; MCB)과 제조용 세포은행 (Working Cell Bank; WCB)의 특성 분석 및 바이러스 안전성 검증 시험법 확립
● 바이오의약품의 안전성에 관한 요구와 관심이 높아짐에 따라 바이오의약품 중 레트로바이러스, 외래성 바이러스, 내인성 바이러스 오염을 방지하기 위하여 감도와 특이도가 우수한 시험방법 개발과 바이러스 불활화/제거 공정 확립 및 검증 등에 관한 연구가 활발히 진행되고 있음
● 본 사업을 통하여 ICH 가이드라인과 미국 CBER 가이드라인, 식약처 가이드라인에 따라 검증된 바이러스 검출 시험법 및 바이러스 불활화/제거 검증 시험법 확립
● 한남대학교 바이오의약품안전성검증센터와 확립된 시험법을 기반으로 바이오의약품 제조공정에서 바이러스 불활화 및 제거 검증, 감염성 위해인자 검출 및 부정시험, 생산용 세포주 특성분석 등의 수탁시험을 수행하는 바이오의약품 안전성 검증 CRO 구축
② 항체의약품 물리화학적 특성분석 기반기술 개발 내용 및 결과
○ 개발 내용
● 항체의약품 물리화학적 기초특성분석법 개발 및 시험법과 검증보고서, SOP작성
(a) 아미노산서열분석 시험법 (SOP 4건, 기술개발보고서 2건, 검증보고서 1건)
(b) 말단아미노산 서열분석 시험법 (SOP 4건, 기술개발보고서 4건, 검증보고서 1건)
(c) 펩타이드 맵핑 분석 시험법 (SOP 2건, 기술개발보고서 2건, 검증보고서 1건)
(d) 분자량분석 시험법 (SOP 5건, 기술개발보고서 4건, 검증보고서 2건)
(e) 액체크로마토그래피 분석시험법 (SOP 1건, 기술개발보고서 1건, 검증보고서 1건)
● 항체의약품 물리화학적 고급특성분석법 개발 및 시험법과 검증보고서, SOP작성
(a) 이황화결합위치 시험법 (SOP 4건, 기술개발보고서 4건)
(b) 변형체단백질 구조분석 시험법(SOP 2건, 기술개발보고서 1건)
(c) 당쇄(N-,O-)구조 분석 시험법 (SOP 2건, 기술개발보고서 1건)
(d) 당 조성 분석 시험법 (SOP 3건, 기술개발보고서 1건, 검증보고서 2건)
(e) 분광프로파일분석 시험법 (SOP 1건, 기술개발보고서 1건)
● 항체의약품 물리화학적 특성분석 검증시험법 확립과 자동화 시스템 구축, SOP작성
(a) 특성분석 초고속 자동화 시스템 개발
(b) 대용량 데이터 저장시스템 구축 (SOP 1건)
(c) 단백질 특성분석 결과해석 및 자동화 SW 개발 (SOP 1건, 특허등록 1건, 프로그램 등록 5 건)
● 항체의약품 물리화학적 특성분석법 CRO서비스 기반구축
(a) 국제 항체의약품 특성분석 및 국내 사용자 워크샵 개최
(b) 항체의약품 특성분석 수탁과제 5건
(c) 허가자료 4건
○ 개발 결과
● 항체의약품을 비롯한 다양한 단백질의약품은 거대하고 복잡한 구조로 존재함으로 정밀한 고성능 분석장비를 사용한 분석법 개발이 필요함. 또한 국내외 항체 단백질 의약품의 구조를 확인하는 기술이 향상되고 있어, 구조분석을 위한 첨단 특성분석 시스템을 구축하고자 함.
● 따라서 본 사업을 통하여 ICH 가이드라인을 참고하여 국제적으로 통용 가능한 항체의약품 특성분석 기술(9종)의 검정 기준치를 만족하는 기반기술개발보고서(국문 21건)와 표준작동절차서(국문 35건, 영문 10건), 검증보고서(국문 8건) 등의 표준 문서로 작성하고자 함.
● 또한 국제적으로 공인된 방법과 가이드라인에 따라 단백질 의약품 특성 분석지원 서비스 수행하기 위하여 품질경영시스템 인증서 획득 및 교육 수행을 완료함 (ISO9001 QA135014)
● 항체의약품분석의 요구와 수요가 많아짐에 따라 고속 자동 분석시스템을 구축하고, 결과해석 및 대용량 데이터처리를 자동화하는 프로그램을 개발하여 실험결과의 재현성 향상 및 시간절약이 가능한 특성분석 자동화 기반을 확립함.
● 한국기초과학지원연구원 항체의약품특성분석 확립된 시험법을 토대로 허가자료 작성이 가능한 특성분석 시스템을 가동함. 또한 항체의약품 단백질 특성분석 수요가 증가함에 따라 CRO 서비스 기반구축 확립하고, 제품의 허가심사 자료를 구성함에 있어 표준화된 특성분석결과의 질적인 수준 향상으로 허가승인 가능성을 높이고, 승인까지의 소요되는 기간을 줄여 첨단장비를 활용하는 고부가가치 분석서비스 산업을 창출하는데 기여함.
③ 항체의약품 면역원성 검증 기술 개발 내용 및 결과
○ 개발 내용
● Human PBMC (인간 혈액세포) 저장법
(a) 인간혈액 말초혈 단핵세포 (PBMC) 분리 및 냉동 보전법 (SOP 1건)
(b) PBMC QC (SOP 1건)
(c) PBMC 분리, 냉동 및 QC 기술 이전 (기술 이전 보고서 1건)
● HLA typing (조직적합항원 분석)법
(a) Genomic DNA purification (SOP 1건)
(b) HLA typing (SOP 1건)
(c) Genimic DNA kit 비교 분석 (비교 보고서 1건)
(d) HLA typing kit 비교 분석 (비교 보고서 1건)
(e) Genomic DNA purification 및 HLA typing 기술 이전 (기술 이전 보고서 1건)
● ELISPOT (면역세포 사이토카인 분비 확인)법
(a) ELISPOT 분석법 (SOP 1건)
(b) ELISPOT 분석법 기술 이전 (기술 이전 보고서 1건)
● T-cell proliferation (T-세포 분열 측정)법
(a) T cell proliferation 분석법 (SOP 1건)
(b) T 세포 분화 기술 이전 (기술 이전 보고서 1건)
● 항약제 항체 (ADA) 생성 시험법
(a) EPO 기반 항체 생성 검출 생성법 (SOP 1건)
(b) 항체 기반 총 항약제 항체 (Total ADA) 생성 검출 시험법 (분석 보고서 1건)
(c) 항체 기반 중화 항체 (Neutralizing ADA) 생성 검출 시험법 (분석 보고서 1건)
(d) 총 항약제 항체 생성 검출 시험법 이전 (기술 이전 보고서 1건)
(e) 중화 항체 생성 검출 시험법 이전 (기술 이전 보고서 1건)
○ 개발 결과
● 바이오 의약품 개발 노하우를 가진 LG생명과학에서 자체 보유한 전문 인력을 바탕으로 면역원성 검증 시험법을 개발하고 수행함으로서 이를 확립함
● LG 생명과학에서 확립한 면역원성 검증 시험법을 ‘바이오의약품 비임상 안전성 검증 CRO로 기술 이전 및 보고서 작성을 완료함으로서 향 후 면역원성 검증을 통한 바이오의약품 산업 지원 체계 구축 기반을 다짐
④ 항체의약품 Pre-formulation 연구 기반 구축 내용 및 결과
○ 개발 내용
● 항체의약품 안정화를 위한 안정제와 부형제 조성 문헌 고찰
● 항체의약품 안정화를 위한 안정제와 부형제 조성 최적화 실험계획법 매뉴얼 작성 (매뉴얼 1건)
● 안정성 평가를 위한 가속 및 가혹 실험법, 장기 안정성 실험법 매뉴얼 작성 (매뉴얼 3건)
● 항체의약품 Aggregate 변형체 분석법 개발 및 시험법 구축, SOP 작성
(a) MALS(Multi-Angle Light Scattering)을 이용한 안정성 분석 시험법 (SOP 1건)
(b) DLS(Dynamic Light Scattering)을 이용한 안정성 분석 시험법 (SOP 1건)
○ 개발 결과
● Pre-formulation 실험계획법 매뉴얼, 안정성 평가를 위한 가속 및 가혹 및 장기 안정성 시험법 매뉴얼 작성으로 제형 및 안정성 평가 초기 기술을 갖고 있는 중소기업에 항체의약품 Pre-formulation 기술 이전 가능
● 기업의 제품화 기간 및 비용 절감 가능

□ 기술개발 배경
① 바이러스 안전성 검증 기술 개발 배경
○ 항체 바이오베터를 비롯한 동물세포유래 단백질의약품, 치료용 항체, 혈장유래 단백질의약품, 줄기세포 또는 체세포유래 의약품, 동종 또는 이종 조직을 이용한 조직공학제제와 같은 바이오의약품의 산업화 과정에서 비임상 안전성 검증 자료 확보는 허가․등록을 위해 필수적임.
○ WHO, EMA, ICH, FDA 등은 검증된 시험법으로 바이오의약품의 안전성을 검증하도록 규정하고 있어, 바이오의약품의 허가․등록을 위해서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험기준) 수준의 안전성 검증시험이 필수적임.
○ 비임상 안전성 검증시험 항목은 비임상 독성시험(일반독성시험, 발암성시험, 영장류 독성시험, 생식독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험, 약리시험, 약물/독성동태시험, 독성병리, 생태독성시험, 환경화학시험, 독성유전체시험, 흡입독성 시험 등)과 불순물(공정관련 불순물, 제품관련 불순물, 감염성 위해인자 등) 안전성 검증시험으로 나누어 볼 수 있음.
○ 국내에 비임상 독성시험 관련 안전성 검증 연구 대행 기관 (Contract Research Organization; CRO)으로 안전성평가연구소, 바이오톡스텍, 캠온 등과 같은 국립 및 민영 기관이 있으나, 불순물 관련 안전성 검증 CRO는 존재하지 않음.
○ 본 과제 연구팀 책임자 김인섭 교수는 바이오의약품 불순물 관련 안전성 검증 연구를 15년 이상 수행하면서 혈장분획제제(알부민, 면역글로불린, 혈액응고제제 등)와 인체조직 및 이종조직 이식재 제조공정에서 바이러스 불활화/제거 검증 시험법 등을 확립하였음. 2009년에는 한남대학교 내에 전략 연구소 ‘바이오의약품안전성검증센터’를 설립하고, 2010년에는 GLP 수준의 안전성 검증시험 시설을 구축함.
○ ‘바이오의약품안전성검증센터’를 활용하여 국제적 규격의 바이러스 안전성 검증 시스템을 구축하고자 함.
② 항체의약품 물리화학적 특성분석 기반기술 개발 배경
○ 항체의약품을 비롯한 다양한 단백질의약품의 산업화 과정에서 주요 단백질의 구조를 확인하여 검증하는 것은 매우 엄격히 규제될 것으로 예측되어 이러한 구조분석을 위한 특성 분석 시스템을 구축하고자 함.
○ 바이오시밀러 및 단백질 신약이 항체치료제와 같이, 갈수록 거대하고 복잡한 구조로 발전하고 있어, 보다 정밀한 고성능 분석장비를 사용한 분석법 개발이 절실하게 필요하게 됨.
○ 세계 최초로 개발된 세계최고 분해능의 15T FT-ICR 초고분해능 질량분석기 외 900MHz NMR, 고감도 nano-HPLC, Capillary Sequencer 등 다수의 세계적 수준의 분석장비를 보유하고 있는 한국기초과학지원연구원은 세계최고 수준의 신뢰도를 주는 초정밀 단백질 특성분석법 개발함으로써 기존의 분석장비로 분석이 불가능한 거대 항체 단백질의약품의 특성분석 센터를 구축하고자함.
○ 본 과제에서는 단백질의약품 개발과 개발된 의약품의 특성을 분석할 수 있는 기술을 개발하고 전문인력을 양성하여 CRO 기반을 구축하는 것이 그 목적임.
③ 항체의약품 면역원성 검증 기술 개발 배경
○ 1920년대 인슐린이 단백질 치료제로 처음 사용된 이후 이종 단백질 사용이 환자로 하여금 면역원성을 일으키는 원인이라 생각 하였으나 이후 사람유래 단백질 또한 환자에서 면역원성을 일으킨 다는 사실을 알게 되었음.
○ 면역원성에 대한 연구는 2000년 초반부터 이루어지기 시작하여, 허가기관인 유럽의 EMA와 미국의 FDA 에서는 면역원성에 대한 가이드라인을 제시함.
○ 허가기관인 유럽의 EMA의 가이드라인에 의하면 전임상 단계, 즉 동물을 이용한 면역원성 예상 실험은 일반적으로 필요하지 않지만, 새로운 기술을 고려할 것을 권고하고 있으며, 반복독성 항목의 하나로 항체의 측정을 요구하고 있음. 특히 바이오시밀러와 대조약의 동등성과 공정변화에 따른 동등성 입증 항목의 하나로 항체 반응성의 비교를 요구하고 있는 실정이며, 제품 판매 이후에도 면역원성에 대한 Risk Management Plan (RMP)을 요구하고 있음.
○ 통상적으로 면역원성의 검증은 개발초기 단계에서는 in silico T-Epitope Identification을 시작하며, 그 후 in vitro T-cell Assays, Anti-Drug Antibody Screening을 하는 것으로 알려져 있음.
○ (주)LG생명과학은 다양한 항체치료제와 유전자재조합 의약품을 개발하며, 면역원성 분석 시험 원리를 확보하였음. (주)LG생명과학의 항체치료제와 유전자재조합 의약품 개발기술을 활용하여 면역원성 검증 시스템을 구축하고자 함.
④ 항체의약품 Pre-formulation 연구 기반 구축 배경
○ Formulation의 주요 목적은 크게 두 가지로 나눌 수 있음. 첫 번째 목적은 의약품으로서 합당한 안정성을 유지해 주는 것. 생산 과정에서부터 인체 내에서 약효로 작용할 때까지의 단백질은 그 원래의 구조와 역가를 유지해야 함. 두 번째 목적은 혈중농도를 오랫동안 유지해 주는 것. 이렇게 함으로 주사 횟수를 줄이고 치료 효과를 높여줄 수 있음.
○ 항체 formulation 기술은 target 항체에 specific하게 적용해야 하므로 각 개발 기업에서 formulation을 최적화하는 것이 바람직하다고 판단됨. 바이오시밀러의 경우 original 제품의 formulation을 따라야 하기 때문에 formulation을 최적화하는 경우가 거의 없음. 또한 formulation은 공정의 일부이며, 특허와 연관이 되기 때문에 외부에 수주를 주어 수행하는 경우가 거의 없고, 자체 연구를 통해 최적화하는 경향이 있음. 즉, CRO를 통해 위탁 시험을 수행하기에는 부적절함.
○ 본 사업에서는 DoE를 통한 항체의약품 Pre-formulation 기술 manual을 확보하고 필요기업에 제공하고자 함.

□ 핵심개발 기술의 의의
① 바이러스 안전성 검증 기술 개발의 의의
○ 미국과 유럽에는 바이오의약품 안전성 검증 연구 대행기관 (Contract Research Organization; CRO)이 있어, 바이오텍/제약회사들이 시험을 위탁하고 있으나, 우리나라에는 이러한 시험기관이 없어 막대한 비용을 지불하며 미국과 유럽의 CRO를 통해 바이오의약품 안전성 검증자료를 확보하고 있는 실정임
○ 상대적으로 비싼 비용으로 인해 영세 바이오벤처와 중소제약기업은 사업화가 가능한 아이템을 포기하는 사례까지 있었음
○ 우리나라 바이오의약품 산업의 발전을 위해서 바이오의약품의 안전성을 검증해주는 전문 기관 설립이 시급히 요청되고 있는 시점에 본 사업의 성과물을 활용한 CRO가 구축되어 바이오의약품 관련 기업들의 연구 개발 및 사업화 촉진에 큰 힘이 될 것으로 기대됨
○ 외래성 바이러스 부정 시험법은 세계 최고 기술 대비 97%, 소유래 바이러스 PCR 검출 시험법과 돼지유래 바이러스 PCR 검출 시험법은 세계 최고 수준, 바이러스 불활화/제거 검증 시험법은 세계 최고 기술 대비 99% 수준을 나타내고 있으며, ISO9001(품질경영시스템에 관한 국제규격 인증)과 ISO14001(환경경영체제에 관한 국제표준 인증) 인증을 통한 정도 관리를 하고 있음
② 항체의약품 물리화학적 특성분석 기반기술 개발의 의의
○ 기초연은 세계최고수준의 고가 연구장비와 전문 연구 인력을 다수 확보하고 있으며, 이번 항체의약품 특성분석 과제를 통하여 개발된 특성분석법을 전국적인 기초연 연구장비 네트워크를 통하여 산업계 특성 분석지원 및 분석법 기술 이전이 가능함.
○ 따라서, 항체의약품 특성분석지원을 통하여, 중소기업 및 바이오의약품 관련기업 제품의 임상 허가 자료를 작성을 지원하여 제품을 신속하게 상품화하는 데 크게 기여할 것으로 기대됨.
○ 세계 최고 수준의 항체의약품 특성분석 기반을 구축하고, ISO9001 (품질경영시스템에 관한 국제규격) 인증 및 특성 분석지원 경험이 있는 전문인력을 확보함으로써 항체의약품 특성분석에 대한 요구사항과 허가 기준 등을 신속히 update하여 국내기업 상품화를 능동적으로 지원할 수 있음.
○ 또한 해외에 구축된 공동연구 네트워크와 정보를 교환하여 세계적인 수준의 기술을 확보하고, 지속적인 첨단 기술 보급을 위하여 해외 대기업이나 연구소와 네트워크를 구축해둔 상태여서 기술정보 확보에 최대한 활용할 수 있을 것으로 기대됨.
③ 항체의약품 면역원성 검증 기술 개발의 의의
○ 항체를 포함한 치료용 단백질 약제는 환자의 치료에 있어 다양한 면역 반응을 발생시킬 수 있고, 이는 약효를 제한 할 뿐 아니라 환자의 안전에 문제를 일으킬 수 있기 때문에 중요한 평가 요소임
○ 동등 생물 의학품 (바이오시밀러)의 경우에도 임상평가에서 항약제 항체의 발생 빈도와 형태, 면역 반응으로 인한 임상적 영향 비교 등을 요구하고 있음
○ 국내에서 면역원성 검증을 전문적으로 연구하는 기관은 없는 것으로 파악되고 있고 대부분 외국의 CRO에 의뢰하고 있는 형편임
○ 항체 의약품의 면역원성 검증 시스템 구축 및 시험법 확립은 국내 바이오 의약품 산업의 효율적인 지원 및 산업화 촉진에 기반을 다질 것으로 기대됨
④ 항체의약품 Pre-formulation 연구 기반 구축의 의의
○ 항체의약품 제형을 개발하는 주요 도전은 제조공정, 운반, 보관 중에 발생하는 가혹조건에 대해 제품을 안정화하는 것임
○ 항체의약품 안정화를 위해 여러 부형제를 첨가함으로써 가혹조건에 의해 발생되는 physico-chemical degradation을 막을 수 있음
○ Pre-formulation 실험계획법 매뉴얼, 안정성 평가를 위한 가속 및 가혹 및 장기 안정성 시험법 매뉴얼 작성으로 제형 및 안정성 평가 초기 기술을 갖고 있는 중소기업에 항체의약품 Pre-formulation 기술 이전 가능
○ 이를 통한 기업의 제품화 기간 및 비용 절감 효과 창출 가능

□ 적용 분야
① 바이러스 안전성 검증 기술
○ 항체 바이오베터를 비롯한 동물세포배양유래 단백질의약품, 동물세포배양유래 백신, 치료용 항체, 혈장유래 단백질의약품, 줄기세포 또는 체세포유래 의약품, 유전자 치료제, 동물유래의약품과 같은 바이오의약품의 바이러스 안전성 검증 (생산세포주 품질평가, 바이러스 불활화/제거 검증, 바이러스 검출 시험 등)
○ 동물유래성분 원재료 사용 의료기기, 동종 또는 이종 조직을 이용한 조직공학제제의 바이러스 안전성 검증 (바이러스 불활화/제거 검증, 바이러스 검출 시험 등)
② 항체의약품 물리화학적 특성분석 기반기술
○ 항체 바이오베터를 비롯한 동물세포배양유래 단백질의약품, 치료용 항체의 물리화학적 특성 분석
③ 항체의약품 면역원성 검증 기술
○ 항체 바이오베터를 비롯한 동물세포배양유래 단백질의약품, 동물세포배양유래 백신, 치료용 항체, 혈장유래 단백질의약품, 동물유래의약품과 같은 바이오의약품의 면역원성 검증
④ 항체의약품 Pre-formulation 기술
○ 항체 바이오베터를 비롯한 동물세포배양유래 단백질의약품, 동물세포배양유래 백신, 치료용 항체, 혈장유래 단백질의약품, 줄기세포 또는 체세포유래 의약품, 유전자 치료제, 동물 유래의약품과 같은 바이오의약품의 formulation

(출처 : 3. 개발결과 요약 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 30
• 목차 ... 42
• 제 1 장 서론 ... 43
• 제 1 절 과제의 개요 ... 43
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 44
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 44
• 제 2 절 연차별 목표 및 평가 방법 ... 47
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 54
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 55
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 55
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 56
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 56
• (1) 년차별 추진 일정 및 달성도 ... 56
• (2) 연차별 추진 실적 ... 62
• (3) 연도별 마일스톤 수행체계에 따른 기술개발 성과 ... 83
• (4) 연도별 유형 성과물 ... 89
• (5) 기업지원을 통한 상품화 실적 (예) ... 113
• (6) 바이오의약품 바이러스 안전성 검증 시험법 개발 요약 ... 116
• (7) 항체의약품 특성분석 시험법 개발 요약 ... 122
• (8) 항체의약품 면역원성 분석 시험법 개발 요약 ... 129
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 134
• (1) 연도별 연구개발 추진체계 ... 134
• (2) 참여기관 특화 기술 ... 136
• (3) 참여기관 협업 체계 ... 136
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망(당초 기술개발 시작 시점의 조사와 변화된 것 위주로 기술) ... 137
• (1) CRO 활용 수탁시험 수주 계획 ... 137
• (2) 사업화 전략 ... 138
• 제 4 절 고용 창출 효과 ... 143
• 제5절 자체보안관리진단표 ... 146
• 끝페이지 ... 148